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REdo tranScatheter-Aortenklappenersatz bei Ausfall der Transkatheter-Aortenklappe (RESTORE)

23. September 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Aortenstenose

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Objectives:

To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs
To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: RESTORE Study Clinical Team
Telefonnummer: 763 514 4000
E-Mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hauptermittler:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Rekrutierung
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Hauptermittler:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Zurückgezogen
    - Tucson Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Somjot Brar, MD
    - Kontakt:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Rekrutierung
    - Sutter Heatlh
    - Hauptermittler:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Kontakt:
      
      Ann Rose Downing
    - Hauptermittler:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Rekrutierung
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Hauptermittler:
      
      William Fearon, MD
    - Kontakt:
      
      Ayesha Zaina
    - Kontakt:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
    - Rekrutierung
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Saibal Kar, MD
    - Kontakt:
      
      Mane Arabyan
    - Hauptermittler:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
    - Rekrutierung
    - Medical Center of the Rockies
    - Hauptermittler:
      
      Justin Strote, MD
    - Kontakt:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    - Rekrutierung
    - Hartford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Kontakt:
      
      Jadwiga Jerman
    - Hauptermittler:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 05610
    - Rekrutierung
    - Yale New Haven Hospital
    - Hauptermittler:
      
      John Forrest, MD
    - Kontakt:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Rekrutierung
    - MedStar Washington Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Ron Waksman, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Rekrutierung
    - Morton Plant Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Kontakt:
      
      Sue Fisher
    - Hauptermittler:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
    - Rekrutierung
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Hauptermittler:
      
      David Cervantes, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Rekrutierung
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      George Ngo
    - Hauptermittler:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - Rekrutierung
    - Tampa General/USF
    - Hauptermittler:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Kontakt:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
    - Rekrutierung
    - Parkview Health
    - Hauptermittler:
      
      Roy Robertson, MD
    - Kontakt:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    - Rekrutierung
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Hauptermittler:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Kontakt:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Rekrutierung
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Hauptermittler:
      
      David McAllister, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Rekrutierung
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Amy Black
    - Kontakt:
      
      Amy Olinger
    - Hauptermittler:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
    - Rekrutierung
    - The University of Kansas
    - Kontakt:
      
      Amy Gorsuch
    - Hauptermittler:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Rekrutierung
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Hauptermittler:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Hauptermittler:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Kontakt:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Rekrutierung
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joanne Burgess
    - Hauptermittler:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Rekrutierung
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rani Hasan, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Fisher
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
    - Rekrutierung
    - Medstar Union Memorial Hospital
    - Hauptermittler:
      
      John Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Keith Moyer
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Kontakt:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    - Rekrutierung
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sinead Coyle
    - Hauptermittler:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan Health
    - Hauptermittler:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Frizzell
    - Hauptermittler:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Rekrutierung
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Hauptermittler:
      
      William Merhi, MD
    - Hauptermittler:
      
      Stephane Leung, MD
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Rekrutierung
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Hauptermittler:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Hauptermittler:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Hauptermittler:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Kontakt:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - Rekrutierung
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Hauptermittler:
      
      Thom Dahle, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Rekrutierung
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Hauptermittler:
      
      Chetan Huded, MD
    - Kontakt:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Rekrutierung
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Michael Reed, MD
    - Kontakt:
      
      Tara Westlie
    - Hauptermittler:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Rekrutierung
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Michael Young, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
    - Rekrutierung
    - Catholic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Driscoll
    - Hauptermittler:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    - Rekrutierung
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Kontakt:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
    - Rekrutierung
    - The Valley Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Kontakt:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - Rekrutierung
    - Buffalo General Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Kontakt:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Rekrutierung
    - Northwell Health
    - Hauptermittler:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - Mount Sinai Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Samin Sharma, MD
    - Kontakt:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - NYU Langone Medical Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Kozikowski
    - Hauptermittler:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
    - Rekrutierung
    - Saint Francis Hospital
    - Hauptermittler:
      
      George Petrossian, MD
    - Hauptermittler:
      
      Newell Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Rekrutierung
    - Montefiore Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Kontakt:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Rekrutierung
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hollie B Davis
    - Hauptermittler:
      
      Peter Belford, MD
    - Hauptermittler:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Rekrutierung
    - The Christ Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Rekrutierung
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Kontakt:
      
      Nisreen Zueiter
    - Hauptermittler:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Rekrutierung
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Kailee Brooks
    - Hauptermittler:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    - Rekrutierung
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Kontakt:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Rekrutierung
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Brandon Jones, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Rekrutierung
    - Lehigh Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Traci Eichelberger
    - Hauptermittler:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
    - Rekrutierung
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Olivia Vehabovic
    - Hauptermittler:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Rekrutierung
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tracy Spirk
    - Hauptermittler:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Rekrutierung
    - UPMC Presbyterian
    - Hauptermittler:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Shearer
    - Hauptermittler:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Rekrutierung
    - Lankenau Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Kontakt:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Rekrutierung
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    - Rekrutierung
    - St. Thomas West Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Bryant
    - Hauptermittler:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Rekrutierung
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Hauptermittler:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Kontakt:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Rekrutierung
    - Heart Hospital of Austin
    - Kontakt:
      
      Alana Rice
    - Hauptermittler:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Houston Methodist Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Sachin Goel, MD
    - Kontakt:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Rekrutierung
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Hauptermittler:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Kontakt:
      
      Sylvia Carranza
    - Hauptermittler:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Rekrutierung
    - Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Eckenrode
    - Hauptermittler:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Rekrutierung
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
    - Hauptermittler:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Rekrutierung
    - University of Virginia Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      John Saxon, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Rekrutierung
    - Inova Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Diana McLean
    - Hauptermittler:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Rekrutierung
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Matthew Summers, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Calayo
    - Hauptermittler:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Rekrutierung
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Kontakt:
      
      Nicole McConnell
    - Hauptermittler:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Froedtert Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Kontakt:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Rekrutierung
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Kontakt:
      
      Reva Matz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population includes patients with symptomatic heart disease due to BVF affecting TAVs and requiring redo TAVR.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR

Exclusion Criteria:

BVF due solely to paravalvular regurgitation
Active endocarditis
Untreated acute valve thrombosis
Life-expectancy less than 1-year
Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
Participating in another study that may influence the outcome of this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: COHORT
Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte Gruppe / Kohorte Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) or Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Subjects will receive either a Medtronic TAV or Edwards TAV	Gerät: Medtronic TAV Medtronic TAV where commercially available Gerät: Edwards TAV Edwards TAV where commercially available.

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) or Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV)

Subjects will receive either a Medtronic TAV or Edwards TAV

Gerät: Medtronic TAV

Medtronic TAV where commercially available

Gerät: Edwards TAV

Edwards TAV where commercially available.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Primary Outcome Measure Zeitfenster: Early (30-days)	30-day redo TAVR success defined as correct positioning of a single redo prosthetic heart valve into the proper anatomic location, intended performance of the valve (mean gradient <20mmHg, peak velocity <3 m/s, Doppler velocity index (DVI) ≥0.25, aortic regurgitation (AR) < moderate), and freedom from all-cause mortality, coronary obstruction, unplanned coronary revascularization, and surgery or intervention related to the device	Early (30-days)
Primary Outcome Measure Zeitfenster: Late (1-year)	a composite endpoint of 1-year freedom from all-cause mortality, all stroke, or any re-hospitalization for valve or redo TAVR procedure-related causes	Late (1-year)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) Zeitfenster: Time of procedure	(VARC) 3 technical success (at exit from procedure room)	Time of procedure
VARC 3 30-day device success Zeitfenster: 30-Day	30-day device success	30-Day
VARC 3 30-day early safety Zeitfenster: 30-Day	30-day early safety	30-Day
Peak and mean invasive gradient post-procedure Zeitfenster: Time of procedure	Peak and mean invasive gradient will be measured in mmHg	Time of procedure
In-hospital clinical outcomes Zeitfenster: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)	Percentage of all participants with all-cause mortality, all stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Unplanned Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, and Valve Thrombosis.	Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)
Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter Zeitfenster: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	All-cause mortality, All stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, Valve Thrombosis, Any rehospitalization and re-intervention.	30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit Zeitfenster: 5 year	Intrinsic permanent changes to the prosthetic valve, including wear and tear, leaflet disruption, flail leaflet, leaflet fibrosis and/or calcification, or strut fracture or deformation	5 year
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit Zeitfenster: Through study completion or Up to 5-years	Any bioprosthetic valve dysfunction associated with clinically expressive criteria (new-onset or worsening symptoms, left ventricle dilation/hypertrophy/dysfunction, or pulmonary hypertension) or irreversible Stage 3 Hemodynamic Valve Deterioration (HVD) or Aortic valve reoperation or re-intervention, or Valve-related death.	Through study completion or Up to 5-years
Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter Zeitfenster: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	Left ventricular ejection fraction, mean gradient across aortic valve, effective orifice area, effective orifice area index, patient-prosthesis mismatch, Doppler Velocity Index, total aortic regurgitation, paravalvular aortic regurgitation, and transvalvular aortic regurgitation.	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days Zeitfenster: Up to 30 days	Evaluate coronary accessibility	Up to 30 days
New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter Zeitfenster: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	New York Heart Association (NYHA) classification	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Zeitfenster: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: KCCQ assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
EQ5D Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Zeitfenster: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: EQ5D assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

Hauptermittler: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studienstuhl: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Hauptermittler: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MDT23040EVR015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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REdo tranScatheter-Aortenklappenersatz bei Ausfall der Transkatheter-Aortenklappe (RESTORE)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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