Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PONOWNIE przeprowadź przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej w przypadku awarii przezcewnikowej zastawki aortalnej (RESTORE)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zwężenie zastawki aortalnej

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objectives:

To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs
To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: RESTORE Study Clinical Team
Numer telefonu: 763 514 4000
E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Rekrutacyjny
    - University of Alabama at Birmingham
    - Główny śledczy:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Rekrutacyjny
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Główny śledczy:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Wycofane
    - Tucson Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Somjot Brar, MD
    - Kontakt:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Rekrutacyjny
    - Sutter Heatlh
    - Główny śledczy:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Kontakt:
      
      Ann Rose Downing
    - Główny śledczy:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Rekrutacyjny
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Główny śledczy:
      
      William Fearon, MD
    - Kontakt:
      
      Ayesha Zaina
    - Kontakt:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
    - Rekrutacyjny
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Saibal Kar, MD
    - Kontakt:
      
      Mane Arabyan
    - Główny śledczy:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
    - Rekrutacyjny
    - Medical Center of the Rockies
    - Główny śledczy:
      
      Justin Strote, MD
    - Kontakt:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Rekrutacyjny
    - Hartford Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Kontakt:
      
      Jadwiga Jerman
    - Główny śledczy:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 05610
    - Rekrutacyjny
    - Yale New Haven Hospital
    - Główny śledczy:
      
      John Forrest, MD
    - Kontakt:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Rekrutacyjny
    - MedStar Washington Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Ron Waksman, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Rekrutacyjny
    - Morton Plant Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Kontakt:
      
      Sue Fisher
    - Główny śledczy:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
    - Rekrutacyjny
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Główny śledczy:
      
      David Cervantes, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Rekrutacyjny
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      George Ngo
    - Główny śledczy:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Rekrutacyjny
    - Tampa General/USF
    - Główny śledczy:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Kontakt:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
    - Rekrutacyjny
    - Parkview Health
    - Główny śledczy:
      
      Roy Robertson, MD
    - Kontakt:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    - Rekrutacyjny
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Główny śledczy:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Kontakt:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Rekrutacyjny
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Główny śledczy:
      
      David McAllister, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Amy Black
    - Kontakt:
      
      Amy Olinger
    - Główny śledczy:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
    - Rekrutacyjny
    - The University of Kansas
    - Kontakt:
      
      Amy Gorsuch
    - Główny śledczy:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Rekrutacyjny
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Główny śledczy:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Główny śledczy:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Kontakt:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Rekrutacyjny
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joanne Burgess
    - Główny śledczy:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Rekrutacyjny
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Rani Hasan, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Fisher
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
    - Rekrutacyjny
    - Medstar Union Memorial Hospital
    - Główny śledczy:
      
      John Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Keith Moyer
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Kontakt:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    - Rekrutacyjny
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sinead Coyle
    - Główny śledczy:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan Health
    - Główny śledczy:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Frizzell
    - Główny śledczy:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Rekrutacyjny
    - Henry Ford Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Rekrutacyjny
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Główny śledczy:
      
      William Merhi, MD
    - Główny śledczy:
      
      Stephane Leung, MD
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Rekrutacyjny
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Główny śledczy:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Główny śledczy:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic
    - Główny śledczy:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Kontakt:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
    - Rekrutacyjny
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Główny śledczy:
      
      Thom Dahle, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Rekrutacyjny
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Główny śledczy:
      
      Chetan Huded, MD
    - Kontakt:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Rekrutacyjny
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Michael Reed, MD
    - Kontakt:
      
      Tara Westlie
    - Główny śledczy:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Rekrutacyjny
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Michael Young, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
    - Rekrutacyjny
    - Catholic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Driscoll
    - Główny śledczy:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    - Rekrutacyjny
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Kontakt:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
    - Rekrutacyjny
    - The Valley Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Kontakt:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Rekrutacyjny
    - Buffalo General Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Kontakt:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Rekrutacyjny
    - Northwell Health
    - Główny śledczy:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Mount Sinai Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Samin Sharma, MD
    - Kontakt:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - NYU Langone Medical Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Kozikowski
    - Główny śledczy:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
    - Rekrutacyjny
    - Saint Francis Hospital
    - Główny śledczy:
      
      George Petrossian, MD
    - Główny śledczy:
      
      Newell Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Kontakt:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Rekrutacyjny
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hollie B Davis
    - Główny śledczy:
      
      Peter Belford, MD
    - Główny śledczy:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Rekrutacyjny
    - The Christ Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Kontakt:
      
      Nisreen Zueiter
    - Główny śledczy:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Rekrutacyjny
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Kailee Brooks
    - Główny śledczy:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Rekrutacyjny
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Kontakt:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Rekrutacyjny
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Brandon Jones, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - Rekrutacyjny
    - Lehigh Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Traci Eichelberger
    - Główny śledczy:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
    - Rekrutacyjny
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Olivia Vehabovic
    - Główny śledczy:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Rekrutacyjny
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tracy Spirk
    - Główny śledczy:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Rekrutacyjny
    - UPMC Presbyterian
    - Główny śledczy:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Shearer
    - Główny śledczy:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - Rekrutacyjny
    - Lankenau Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Kontakt:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Rekrutacyjny
    - St. Thomas West Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Bryant
    - Główny śledczy:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Rekrutacyjny
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Główny śledczy:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Kontakt:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Rekrutacyjny
    - Heart Hospital of Austin
    - Kontakt:
      
      Alana Rice
    - Główny śledczy:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Houston Methodist Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Sachin Goel, MD
    - Kontakt:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Główny śledczy:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Kontakt:
      
      Sylvia Carranza
    - Główny śledczy:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Rekrutacyjny
    - Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Eckenrode
    - Główny śledczy:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Rekrutacyjny
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
    - Główny śledczy:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Rekrutacyjny
    - University of Virginia Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      John Saxon, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Rekrutacyjny
    - Inova Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Diana McLean
    - Główny śledczy:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Rekrutacyjny
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Matthew Summers, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Calayo
    - Główny śledczy:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Rekrutacyjny
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Kontakt:
      
      Nicole McConnell
    - Główny śledczy:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Froedtert Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Kontakt:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Rekrutacyjny
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Kontakt:
      
      Reva Matz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population includes patients with symptomatic heart disease due to BVF affecting TAVs and requiring redo TAVR.

Opis

Inclusion Criteria:

BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR

Exclusion Criteria:

BVF due solely to paravalvular regurgitation
Active endocarditis
Untreated acute valve thrombosis
Life-expectancy less than 1-year
Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
Participating in another study that may influence the outcome of this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: COHORT
Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) or Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Subjects will receive either a Medtronic TAV or Edwards TAV	Urządzenie: Medtronic TAV Medtronic TAV where commercially available Urządzenie: Edwards TAV Edwards TAV where commercially available.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Primary Outcome Measure Ramy czasowe: Early (30-days)	30-day redo TAVR success defined as correct positioning of a single redo prosthetic heart valve into the proper anatomic location, intended performance of the valve (mean gradient <20mmHg, peak velocity <3 m/s, Doppler velocity index (DVI) ≥0.25, aortic regurgitation (AR) < moderate), and freedom from all-cause mortality, coronary obstruction, unplanned coronary revascularization, and surgery or intervention related to the device	Early (30-days)
Primary Outcome Measure Ramy czasowe: Late (1-year)	a composite endpoint of 1-year freedom from all-cause mortality, all stroke, or any re-hospitalization for valve or redo TAVR procedure-related causes	Late (1-year)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) Ramy czasowe: Time of procedure	(VARC) 3 technical success (at exit from procedure room)	Time of procedure
VARC 3 30-day device success Ramy czasowe: 30-Day	30-day device success	30-Day
VARC 3 30-day early safety Ramy czasowe: 30-Day	30-day early safety	30-Day
Peak and mean invasive gradient post-procedure Ramy czasowe: Time of procedure	Peak and mean invasive gradient will be measured in mmHg	Time of procedure
In-hospital clinical outcomes Ramy czasowe: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)	Percentage of all participants with all-cause mortality, all stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Unplanned Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, and Valve Thrombosis.	Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)
Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter Ramy czasowe: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	All-cause mortality, All stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, Valve Thrombosis, Any rehospitalization and re-intervention.	30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit Ramy czasowe: 5 year	Intrinsic permanent changes to the prosthetic valve, including wear and tear, leaflet disruption, flail leaflet, leaflet fibrosis and/or calcification, or strut fracture or deformation	5 year
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit Ramy czasowe: Through study completion or Up to 5-years	Any bioprosthetic valve dysfunction associated with clinically expressive criteria (new-onset or worsening symptoms, left ventricle dilation/hypertrophy/dysfunction, or pulmonary hypertension) or irreversible Stage 3 Hemodynamic Valve Deterioration (HVD) or Aortic valve reoperation or re-intervention, or Valve-related death.	Through study completion or Up to 5-years
Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter Ramy czasowe: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	Left ventricular ejection fraction, mean gradient across aortic valve, effective orifice area, effective orifice area index, patient-prosthesis mismatch, Doppler Velocity Index, total aortic regurgitation, paravalvular aortic regurgitation, and transvalvular aortic regurgitation.	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days Ramy czasowe: Up to 30 days	Evaluate coronary accessibility	Up to 30 days
New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter Ramy czasowe: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	New York Heart Association (NYHA) classification	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Ramy czasowe: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: KCCQ assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
EQ5D Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Ramy czasowe: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: EQ5D assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

Główny śledczy: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Krzesło do nauki: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Główny śledczy: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MDT23040EVR015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

PONOWNIE przeprowadź przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej w przypadku awarii przezcewnikowej zastawki aortalnej (RESTORE)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Metoda próbkowania

Badana populacja

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA