Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyšetřovacích agentů u účastníků s dříve léčeným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu IV (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)

23. října 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Podstudie 01H: Randomizovaná, zastřešující studie fáze 2 s rotujícími rameny vyšetřovacích agentů u účastníků s dříve léčenou fází IV neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Researchers are looking for new ways to treat metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that has been treated before. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. Nonsquamous means the cancer did not start in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the lungs.

Standard treatment (usual treatment) for NSCLC is surgery, then immunotherapy with or without chemotherapy after surgery. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is a medicine that works to destroy cancer cells or stop them from growing.

However, standard treatment may not work or may stop working for some people. Researchers want to know if 2 antibody drug conjugates (ADCs) can help treat metastatic nonsquamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to treatment. An ADC attaches to specific targets on cancers cells and delivers treatment to destroy those cells.

Researchers will compare 2 different ADCs (the study treatments) to chemotherapy in this study. The goals of this study are to learn:

  • About the safety of the study treatments and if people tolerate them
  • How many people have the cancer respond to the study treatments

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5690556961
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56227128000
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +393209225506
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390223903829
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390630156318
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390223902190
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-4-7776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97297472414
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97239378101
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235307032
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-3-6973082
  • Maďarsko
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Nábor
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3656503603
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Maďarsko, 2045
        • Nábor
        • Református Pulmonológiai Centrum ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3623511570
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4970712982795
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Nábor
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 443-777-7147
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-325-5700
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2046
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-370-1067
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Nábor
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 322 344 44 44
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905555306271
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +902124143000
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 232 343 43 43
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2107700220
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034932607744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Documented disease progression per RECIST 1.1 after receiving an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy
  • Confirmation per local test report that epidermal growth factor receptor negative (EGFR-), anaplastic lymphoma kinase negative (ALK-), c ros oncogene 1 negative (ROS1-), or other directed therapy is not indicated as primary therapy
  • Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by investigator and verified by BICR
  • Life expectancy of at least 3 months
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Is an individual of any sex/gender who is at least 18 years of age at the time of providing the informed consent
  • Has adequate organ function
  • If capable of producing sperm refrains from donating sperm plus either abstains from penile-vaginal intercourse or uses a penile/external condom, with contraceptive use consistent with local regulations
  • Participant/participants of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test; and is not breastfeeding and uses a highly effective contraceptive method
  • Archival tumor tissue sample of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
  • Has provided tissue prior to treatment randomization from a newly obtained formalin-fixed sample from a new biopsy
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Received radiation therapy to the lung
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder prior to randomization
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has known severe hypersensitivity (≥Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has inadequate washout period prior to randomization
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has evidence of any leptomeningeal disease
  • Has history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, current diagnosis of ILD, and/or suspected ILD
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
  • Has known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raludotatug Deruxtecan

Participants receive raludotatug deruxtecan (R-DXd) 5.6 mg/kg via intravenous (IV) Infusion every 3 weeks (q3w) until disease progression or discontinuation criterion is met.
Biologický: Raludotatug Deruxtecan

IV Infusion

Ostatní jména:
  • R-DXd
  • DS-6000a
  • MK-5909
Lék: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Ostatní jména:
  • Antagonista 5-HT3 receptoru
Lék: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Ostatní jména:
  • Antagonista receptoru NK-1
Lék: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration
Experimentální: Ifinatamab Deruxtecan

Participants receive ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Lék: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Ostatní jména:
  • Antagonista 5-HT3 receptoru
Lék: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Ostatní jména:
  • Antagonista receptoru NK-1
Lék: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Biologický: Ifinatamab Deruxtecan

IV Infusion

Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • I-DXd
  • MK-2400
Aktivní komparátor: Docetetaxel

Participants receive docetaxel 75mg/m2 via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Lék: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Lék: Docetetaxel

IV Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants with at Least One Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 81 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants Who Discontinued Medication Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeters (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by RECIST 1.1. PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 81 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-01H
  • KEYMAKER-U01 (Jiný identifikátor: MSD)
  • MK-3475-01H (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1314-1785 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-518761-10-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení