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Eine Studie über Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)

21. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01-Teilstudie 01H: Eine randomisierte Umbrella-Studie der Phase 2 mit wechselnden Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von bereits behandeltem metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Metastasiert bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Nicht-Plattenepithelkarzinom bedeutet, dass der Krebs nicht in Plattenepithelzellen entstanden ist, bei denen es sich um flache Zellen handelt, die das Innere der Lunge auskleiden.

Die Standardbehandlung (übliche Behandlung) für NSCLC ist eine Operation, gefolgt von einer Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation. Immuntherapie ist eine Behandlung, die das Immunsystem bei der Bekämpfung von Krebs unterstützt. Bei der Chemotherapie handelt es sich um ein Arzneimittel, das darauf abzielt, Krebszellen zu zerstören oder ihr Wachstum zu stoppen.

Allerdings kann es sein, dass die Standardbehandlung bei manchen Menschen nicht oder nicht mehr wirkt. Forscher möchten wissen, ob 2 Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) bei der Behandlung von metastasiertem nicht-squamösem NSCLC helfen können, das nicht auf die Behandlung anspricht (kleiner wird oder verschwindet). Ein ADC bindet an bestimmte Ziele auf Krebszellen und liefert eine Behandlung zur Zerstörung dieser Zellen.

In dieser Studie werden die Forscher zwei verschiedene ADCs (die Studienbehandlungen) mit einer Chemotherapie vergleichen. Die Ziele dieser Studie sind zu lernen:

  • Über die Sicherheit der Studienbehandlungen und ob die Menschen sie vertragen
  • Wie viele Menschen, die an Krebs erkrankt sind, sprechen auf die Studienbehandlungen an?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Master-Screening-Protokoll ist MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) – NCT04165798

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5690556961
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2107700220
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-4-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472414
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307032
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-3-6973082
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630156318
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223902190
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 322 344 44 44
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905555306271
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902124143000
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 343 43 43
  • Ungarn
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekrutierung
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3656503603
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7147
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-325-5700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC)
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach Erhalt einer vorangegangenen Linie der immunonkologischen (IO) Therapie mit oder ohne Chemotherapie.
  • Bestätigung gemäß lokalem Testbericht, dass eine gerichtete Therapie mit negativem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR-), anaplastischem Lymphomkinase-negativem (ALK-) oder Cros-Onkogen-1-negativem (ROS1-) nicht als Primärtherapie indiziert ist
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt und vom BICR verifiziert
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bewertet
  • Ist eine Person jeglichen Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
  • Wenn Sie in der Lage sind, Spermien zu produzieren, verzichten Sie auf eine Samenspende und verzichten Sie entweder auf Penis-Vaginal-Verkehr oder verwenden Sie ein Penis-/Außenkondom, wobei die Verwendung von Verhütungsmitteln den örtlichen Vorschriften entspricht
  • Teilnehmer/innen im gebärfähigen Alter (POCBP) sind nicht schwanger und haben einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest; und stillt nicht und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an
  • Es wurde eine archivierte Tumorgewebeprobe einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Hat vor der Randomisierung der Behandlung Gewebe aus einer neu gewonnenen formalinfixierten Probe aus einer neuen Biopsie bereitgestellt
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) gut unter Kontrolle haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, haben mindestens vier Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten und weisen vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast auf
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder, bei gemischten Tumoren, Vorhandensein kleinzelliger Elemente
  • Erhielt eine Strahlentherapie der Lunge
  • Hat vor der Randomisierung eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Störung
  • Hat eine klinisch schwere Lungenschädigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen
  • Teilnehmer, bei denen aufgrund früherer Krebstherapien unerwünschte Ereignisse (außer Alopezie) aufgetreten sind, müssen sich auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben
  • Hatte eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegenüber der Studienintervention und/oder einem ihrer sonstigen Bestandteile
  • Hat Anzeichen einer anhaltenden unkontrollierten systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich HIV-Infektion)
  • Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie oder strahlenbedingte Toxizitäten erhalten, die Kortikosteroide erfordern
  • Hat vor der Randomisierung eine unzureichende Auswaschphase
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat die Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung bekannt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt
  • Hat Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung
  • Hat in der Vergangenheit eine (nichtinfektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/ILD und/oder den Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat gleichzeitig eine aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder eine eindeutige Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Hat eine bekannte oder aktive Vorgeschichte eines neurologischen paraneoplastischen Syndroms
  • Hat in der Vergangenheit eine allogene Gewebe-/Organtransplantation
  • Sie haben sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder haben anhaltende chirurgische Komplikationen
  • Teilnehmer, die handlungsunfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raludotatug Deruxtecan
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) 5,6 mg/kg Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) über eine intravenöse (IV) Infusion, bis das Krankheitsprogressions- oder Abbruchkriterium erfüllt ist.
Biologisch: Raludotatug Deruxtecan
IV-Infusion
Andere Namen:
  • R-DXd
  • DS-6000a
  • MK-5909
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptamin-Subtyp-3-Rezeptor-Antagonist
Verabreichung als Notfallmedikation gemäß zugelassenem Produktmerkblatt vor R-DXd- oder I-DXd-Infusion
Andere Namen:
  • 5-HT3-Rezeptorantagonist
Arzneimittel: Neurokinin-1-Rezeptorantagonist
Verabreichung als Notfallmedikation gemäß zugelassenem Produktlabel vor R-DXd- oder I-DXd-Infusion
Andere Namen:
  • NK-1-Rezeptorantagonist
Arzneimittel: Kortikosteroid
Verabreicht als Notfallmedikation gemäß zugelassenem Produktlabel vor der R-DXd- oder I-DXd-Infusion und für 3 Tage beginnend 1 Tag vor der Docetaxel-Verabreichung
Experimental: Ifinatamab Deruxtecan
Die Teilnehmer erhalten 12 mg/kg Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) alle 3 Wochen als intravenöse Infusion, bis das Fortschreiten der Erkrankung oder das Abbruchkriterium erfüllt ist.
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • I-DXd
  • MK-2400
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptamin-Subtyp-3-Rezeptor-Antagonist
Verabreichung als Notfallmedikation gemäß zugelassenem Produktmerkblatt vor R-DXd- oder I-DXd-Infusion
Andere Namen:
  • 5-HT3-Rezeptorantagonist
Arzneimittel: Neurokinin-1-Rezeptorantagonist
Verabreichung als Notfallmedikation gemäß zugelassenem Produktlabel vor R-DXd- oder I-DXd-Infusion
Andere Namen:
  • NK-1-Rezeptorantagonist
Arzneimittel: Kortikosteroid
Verabreicht als Notfallmedikation gemäß zugelassenem Produktlabel vor der R-DXd- oder I-DXd-Infusion und für 3 Tage beginnend 1 Tag vor der Docetaxel-Verabreichung
Aktiver Komparator: Docetetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel 75 mg/m2 über eine IV-Infusion alle 3 Wochen, bis das Fortschreiten der Krankheit oder das Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Docetetaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Kortikosteroid
Verabreicht als Notfallmedikation gemäß zugelassenem Produktlabel vor der R-DXd- oder I-DXd-Infusion und für 3 Tage beginnend 1 Tag vor der Docetaxel-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer UE die Einnahme von Medikamenten abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer teilweisen Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR haben, wie durch Blind Independent Central Review (BICR) bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 81 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer unerwünschten Veranstaltung (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands, der zeitlich mit der Behandlung der Studie assoziiert ist, und unabhängig von der Kausalität zur Untersuchung der Behandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 81 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder (mindestens 30% der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen) pro Rez. 1.1 nachweisen, wird DOR als Zeit von ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR bis zur progressiven Erkrankung (PD) oder zum Tod definiert. Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern (MM) aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie von BICR bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 81 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst nach Recist 1.1 erfolgt. PD ist definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie von BICR bewertet, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 81 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
OS wird aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ungefähr 81 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-01H
  • KEYMAKER-U01 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-3475-01H (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1314-1785 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-518761-10-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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