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Uno studio sugli agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV precedentemente trattato (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)

23 ottobre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sottostudio KEYMAKER-U01 01H: studio ombrello di fase 2, randomizzato, con bracci mobili di agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV precedentemente trattato.

Researchers are looking for new ways to treat metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that has been treated before. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. Nonsquamous means the cancer did not start in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the lungs.

Standard treatment (usual treatment) for NSCLC is surgery, then immunotherapy with or without chemotherapy after surgery. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is a medicine that works to destroy cancer cells or stop them from growing.

However, standard treatment may not work or may stop working for some people. Researchers want to know if 2 antibody drug conjugates (ADCs) can help treat metastatic nonsquamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to treatment. An ADC attaches to specific targets on cancers cells and delivers treatment to destroy those cells.

Researchers will compare 2 different ADCs (the study treatments) to chemotherapy in this study. The goals of this study are to learn:

  • About the safety of the study treatments and if people tolerate them
  • How many people have the cancer respond to the study treatments

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5690556961
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56227128000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4970712982795
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2107700220
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-4-7776234
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97297472414
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239378101
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235307032
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-3-6973082
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +393209225506
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390223903829
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390630156318
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390223902190
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0034932607744
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 443-777-7147
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-325-5700
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2046
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 214-370-1067
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Reclutamento
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 322 344 44 44
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905555306271
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +902124143000
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 232 343 43 43
  • Ungheria
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Reclutamento
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3656503603
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungheria, 2045
        • Reclutamento
        • Református Pulmonológiai Centrum ( Site 0064)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3623511570

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Documented disease progression per RECIST 1.1 after receiving an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy
  • Confirmation per local test report that epidermal growth factor receptor negative (EGFR-), anaplastic lymphoma kinase negative (ALK-), c ros oncogene 1 negative (ROS1-), or other directed therapy is not indicated as primary therapy
  • Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by investigator and verified by BICR
  • Life expectancy of at least 3 months
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Is an individual of any sex/gender who is at least 18 years of age at the time of providing the informed consent
  • Has adequate organ function
  • If capable of producing sperm refrains from donating sperm plus either abstains from penile-vaginal intercourse or uses a penile/external condom, with contraceptive use consistent with local regulations
  • Participant/participants of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test; and is not breastfeeding and uses a highly effective contraceptive method
  • Archival tumor tissue sample of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
  • Has provided tissue prior to treatment randomization from a newly obtained formalin-fixed sample from a new biopsy
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Received radiation therapy to the lung
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder prior to randomization
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has known severe hypersensitivity (≥Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has inadequate washout period prior to randomization
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has evidence of any leptomeningeal disease
  • Has history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, current diagnosis of ILD, and/or suspected ILD
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
  • Has known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raludotatug Deruxtecan

Participants receive raludotatug deruxtecan (R-DXd) 5.6 mg/kg via intravenous (IV) Infusion every 3 weeks (q3w) until disease progression or discontinuation criterion is met.
Biologico: Raludotatug Deruxtecan

IV Infusion

Altri nomi:
  • R-DXd
  • DS-6000a
  • MK-5909
Droga: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Altri nomi:
  • Antagonista del recettore 5-HT3
Droga: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Altri nomi:
  • Antagonista del recettore NK-1
Droga: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration
Sperimentale: Ifinatamab Deruxtecan

Participants receive ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Droga: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Altri nomi:
  • Antagonista del recettore 5-HT3
Droga: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Altri nomi:
  • Antagonista del recettore NK-1
Droga: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Biologico: Ifinatamab Deruxtecan

IV Infusion

Altri nomi:
  • DS-7300a
  • I-DXd
  • MK-2400
Comparatore attivo: Docetetaxel

Participants receive docetaxel 75mg/m2 via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Droga: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Droga: Docetetaxel

IV Infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants with at Least One Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants Who Discontinued Medication Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeters (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by RECIST 1.1. PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3475-01H
  • KEYMAKER-U01 (Altro identificatore: MSD)
  • MK-3475-01H (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1314-1785 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-518761-10-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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