Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie środków badawczych u uczestników z wcześniej leczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV (NSCLC) (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)

23 października 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie cząstkowe KEYMAKER-U01 01H: Randomizowane badanie parasolowe II fazy z udziałem pacjentów z wcześniej leczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IV

Researchers are looking for new ways to treat metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that has been treated before. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. Nonsquamous means the cancer did not start in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the lungs.

Standard treatment (usual treatment) for NSCLC is surgery, then immunotherapy with or without chemotherapy after surgery. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is a medicine that works to destroy cancer cells or stop them from growing.

However, standard treatment may not work or may stop working for some people. Researchers want to know if 2 antibody drug conjugates (ADCs) can help treat metastatic nonsquamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to treatment. An ADC attaches to specific targets on cancers cells and delivers treatment to destroy those cells.

Researchers will compare 2 different ADCs (the study treatments) to chemotherapy in this study. The goals of this study are to learn:

  • About the safety of the study treatments and if people tolerate them
  • How many people have the cancer respond to the study treatments

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5690556961
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56227128000
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2107700220
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0034932607744
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-4-7776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97297472414
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97239378101
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235307032
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-3-6973082
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinik Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4970712982795
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 443-777-7147
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General ( Site 9501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 412-325-5700
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2046
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 214-370-1067
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 322 344 44 44
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905555306271
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • I. U. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +902124143000
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 232 343 43 43
  • Węgry
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3656503603
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Węgry, 2045
        • Rekrutacyjny
        • Református Pulmonológiai Centrum ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3623511570
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +393209225506
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390223903829
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390630156318
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390223902190

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Documented disease progression per RECIST 1.1 after receiving an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy
  • Confirmation per local test report that epidermal growth factor receptor negative (EGFR-), anaplastic lymphoma kinase negative (ALK-), c ros oncogene 1 negative (ROS1-), or other directed therapy is not indicated as primary therapy
  • Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by investigator and verified by BICR
  • Life expectancy of at least 3 months
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Is an individual of any sex/gender who is at least 18 years of age at the time of providing the informed consent
  • Has adequate organ function
  • If capable of producing sperm refrains from donating sperm plus either abstains from penile-vaginal intercourse or uses a penile/external condom, with contraceptive use consistent with local regulations
  • Participant/participants of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test; and is not breastfeeding and uses a highly effective contraceptive method
  • Archival tumor tissue sample of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
  • Has provided tissue prior to treatment randomization from a newly obtained formalin-fixed sample from a new biopsy
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Received radiation therapy to the lung
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder prior to randomization
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has known severe hypersensitivity (≥Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has inadequate washout period prior to randomization
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has evidence of any leptomeningeal disease
  • Has history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, current diagnosis of ILD, and/or suspected ILD
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
  • Has known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Raludotatug Deruxtecan

Participants receive raludotatug deruxtecan (R-DXd) 5.6 mg/kg via intravenous (IV) Infusion every 3 weeks (q3w) until disease progression or discontinuation criterion is met.
Biologiczny: Raludotatug Deruxtecan

IV Infusion

Inne nazwy:
  • R-DXd
  • DS-6000a
  • MK-5909
Lek: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Inne nazwy:
  • Antagonista receptora 5-HT3
Lek: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Inne nazwy:
  • antagonista receptora NK-1
Lek: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration
Eksperymentalny: Ifinatamab Deruxtecan

Participants receive ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Lek: 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Inne nazwy:
  • Antagonista receptora 5-HT3
Lek: Neurokinin-1 receptor antagonist

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion

Inne nazwy:
  • antagonista receptora NK-1
Lek: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Biologiczny: Ifinatamab Deruxtecan

IV Infusion

Inne nazwy:
  • DS-7300a
  • I-DXd
  • MK-2400
Aktywny komparator: Docetetaxel

Participants receive docetaxel 75mg/m2 via IV infusion q3w until disease progression or discontinuation criterion is met.
Lek: Corticosteroid

Administered as a rescue medication per approved product label before R-DXd or I-DXd infusion, and for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration

Lek: Docetetaxel

IV Infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants with at Least One Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants Who Discontinued Medication Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The percentage of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeters (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by RECIST 1.1. PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3475-01H
  • KEYMAKER-U01 (Inny identyfikator: MSD)
  • MK-3475-01H (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1314-1785 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-518761-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami