Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vebreltinib v kombinaci s temozolomidem pro glioblastom (GBM) po operaci

20. ledna 2025 aktualizováno: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Účinnost vebreltinibu v kombinaci s temozolomidem pro glioblastom (GBM) po operaci: protokol studie pro prospektivní, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii v Číně

Účelem této studie je prozkoumat účinky vebreltinibu u pacientů s primárním glioblastomem, kteří dostávají kombinovanou terapii chemoterapie (temozolomidel) a MET-TKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinsong Wu, Professor
  • Telefonní číslo: +86-13701707118
  • E-mail: wjsongc@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-65 let, žena nebo muž
  2. Nově diagnostikovaní GBM (WHO grade 4) pacienti s maximální chirurgickou resekcí
  3. Nadměrná exprese c-MET diagnostikovaná IHC
  4. KPS ≥60

  5. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

    Všichni pacienti by měli splňovat následující kritéria:

    1. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l a počet krevních destiček≥100 × 109/l
    2. clearance kreatininu v séru ≥80 ml/min
    3. hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
    4. aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × ULN, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × ULN a AST/ALT < 2,5 × ULN
  6. Pacient a jeho rodinní příslušníci byli informováni a poskytli podepsaný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí pooperační léčba kromě souběžné chemoradioterapie;
  2. Jedinci neschopní podstoupit kraniální MRI vyšetření;
  3. Aktivní krvácení detekované kraniálním CT nebo MRI skenem před zařazením;
  4. Nekontrolovaná hypertenze;
  5. Dekompenzované srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu nebo přetrvávající a klinicky významné arytmie během 3 měsíců před zařazením do studie;
  6. Anti-HIV (+), nebo oba anti-HCV a HCV-RNA (+), nebo HBsAg pozitivní s HBV-DNA >1000 IU/ml;
  7. Jedinci vyžadující dlouhodobé kontinuální užívání hematopoetických růstových faktorů nebo transfuze krevních destiček;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Jedinci, kteří dostali jiné léky z klinického hodnocení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku;
  10. Osoby, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vebreltinib + temozolomid
Účastníci dostávali vebreltinib (300 mg dvakrát denně) v kombinaci s léčbou temozolomidem (150 mg/m2) každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (indukce).
Lék: Vebreltinib + temozolomid
Vebrltinib je tobolka ve formě 25 mg a 100 mg dvakrát denně. Účastníci dostávali vebreltinib (300 mg dvakrát denně) v kombinaci s léčbou temozolomidem (150 mg/m2) každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (indukce).
Aktivní komparátor: Temozolomid
Účastníci dostávali léčbu temozolomidem (150 mg/m2) každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (indukce).
Lék: Temozolomid
Účastníci dostávali léčbu temozolomidem (150 mg/m2) každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (indukce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Primárním výstupem je PFS pacientů, doba od randomizace a rozdělení do skupiny po jakoukoli zaznamenanou progresi onemocnění a dokonce i smrt.
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Doba od randomizace a přidělení k smrti z jakéhokoli důvodu
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Stupnice stavu výkonnosti na obloze Karnof (KPS)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Škála měří úroveň aktivity pacienta a lékařských potřeb. Skóre se pohybuje od 100 (žádné známky onemocnění) do 0 (mrtvé).
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Míra objektivní odpovědi (ORR) = (CR + PR)/celkový počet případů × 100 %. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je definována jako snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 %, přičemž základní součtové průměry jsou považovány za referenční. ORR bude určeno pomocí MRI v souladu s Response Evaluation Citeria in Solid Tumors (RECIST)
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Nežádoucí účinky (CTC-toxicita ≥ III. stupeň) budou zaznamenány a analyzovány na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTC-AE)
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení