Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vebreltinib v kombinaci s temozolomidem pro glioblastom (GBM) po operaci

20. ledna 2025 aktualizováno: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Účinnost vebreltinibu v kombinaci s temozolomidem pro glioblastom (GBM) po operaci: protokol studie pro prospektivní, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii v Číně

Účelem této studie je prozkoumat účinky vebreltinibu u pacientů s primárním glioblastomem, kteří dostávají kombinovanou terapii chemoterapie (temozolomidel) a MET-TKI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinsong Wu, Professor
  • Telefonní číslo: +86-13701707118
  • E-mail: wjsongc@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-65 let, žena nebo muž
  2. Nově diagnostikovaní GBM (WHO grade 4) pacienti s maximální chirurgickou resekcí
  3. Nadměrná exprese c-MET diagnostikovaná IHC
  4. KPS ≥60

  5. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

    Všichni pacienti by měli splňovat následující kritéria:

    1. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l a počet krevních destiček≥100 × 109/l
    2. clearance kreatininu v séru ≥80 ml/min
    3. hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
    4. aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × ULN, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × ULN a AST/ALT < 2,5 × ULN
  6. Pacient a jeho rodinní příslušníci byli informováni a poskytli podepsaný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí pooperační léčba kromě souběžné chemoradioterapie;
  2. Jedinci neschopní podstoupit kraniální MRI vyšetření;
  3. Aktivní krvácení detekované kraniálním CT nebo MRI skenem před zařazením;
  4. Nekontrolovaná hypertenze;
  5. Dekompenzované srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu nebo přetrvávající a klinicky významné arytmie během 3 měsíců před zařazením do studie;
  6. Anti-HIV (+), nebo oba anti-HCV a HCV-RNA (+), nebo HBsAg pozitivní s HBV-DNA >1000 IU/ml;
  7. Jedinci vyžadující dlouhodobé kontinuální užívání hematopoetických růstových faktorů nebo transfuze krevních destiček;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Jedinci, kteří dostali jiné léky z klinického hodnocení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku;
  10. Osoby, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vebreltinib + temozolomid
Účastníci dostávali vebreltinib (300 mg dvakrát denně) v kombinaci s léčbou temozolomidem (150 mg/m2) každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (indukce).
Lék: Vebreltinib + temozolomid
Vebrltinib je tobolka ve formě 25 mg a 100 mg dvakrát denně. Účastníci dostávali vebreltinib (300 mg dvakrát denně) v kombinaci s léčbou temozolomidem (150 mg/m2) každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (indukce).
Aktivní komparátor: Temozolomid
Účastníci dostávali léčbu temozolomidem (150 mg/m2) každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (indukce).
Lék: Temozolomid
Účastníci dostávali léčbu temozolomidem (150 mg/m2) každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů (indukce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Primárním výstupem je PFS pacientů, doba od randomizace a rozdělení do skupiny po jakoukoli zaznamenanou progresi onemocnění a dokonce i smrt.
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Doba od randomizace a přidělení k smrti z jakéhokoli důvodu
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Stupnice stavu výkonnosti na obloze Karnof (KPS)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Škála měří úroveň aktivity pacienta a lékařských potřeb. Skóre se pohybuje od 100 (žádné známky onemocnění) do 0 (mrtvé).
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Míra objektivní odpovědi (ORR) = (CR + PR)/celkový počet případů × 100 %. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je definována jako snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 %, přičemž základní součtové průměry jsou považovány za referenční. ORR bude určeno pomocí MRI v souladu s Response Evaluation Citeria in Solid Tumors (RECIST)
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.
Nežádoucí účinky (CTC-toxicita ≥ III. stupeň) budou zaznamenány a analyzovány na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTC-AE)
Každé 4 týdny (±14 dní) od zápisu do doby, než poslední přihlášený účastník nedokončí 12měsíční sledování nebo je ztracen ve sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Vebreltinib + temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit