Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vebreltinib kombineret med temozolomid for glioblastom (GBM) efter operation

20. januar 2025 opdateret af: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Effekten af ​​vebreltinib kombineret med temozolomid til glioblastom (GBM) efter kirurgi: en undersøgelsesprotokol for et fremtidigt, åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Vebreltinib hos primære glioblastompatienter, der får en kombinationsbehandling af kemoterapi (temozolomidel) og MET-TKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jinsong Wu, Professor
  • Telefonnummer: +86-13701707118
  • E-mail: wjsongc@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år, kvinde eller mand
  2. Nydiagnosticerede GBM (WHO grad 4) patienter med maksimal kirurgisk resektion
  3. c-MET overekspression diagnosticeret af IHC
  4. KPS ≥60

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

    Alle patienter skal opfylde følgende kriterier:

    1. absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L og blodpladetal ≥100 × 109/L
    2. serum kreatinin clearance ≥80 ml/min
    3. totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × ULN (undtagen patienter med Gilbert syndrom)
    4. aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN og ASAT/ALT < 2,5 × ULN
  6. Patienten og hans/hendes familiemedlemmer blev informeret og givet underskrevet og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere postoperativ behandling undtagen samtidig kemoradioterapi;
  2. Personer, der ikke er i stand til at gennemgå kraniel MR-undersøgelse;
  3. Aktiv blødning opdaget ved kraniel CT- eller MR-scanning før tilmelding;
  4. Ukontrolleret hypertension;
  5. Dekompenseret hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt eller vedvarende og klinisk signifikante arytmier inden for 3 måneder før indskrivning;
  6. Anti-HIV (+), eller både anti-HCV og HCV-RNA (+), eller HBsAg-positiv med HBV-DNA >1000 IU/ml;
  7. Personer, der kræver langvarig kontinuerlig brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer eller blodpladetransfusioner;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Personer, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  10. Individer, der af investigator anses for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vebreltinib + Temozolomid
Deltagerne modtog Vebreltinib (300 mg Bid) i kombination med Temozolomide (150 mg/m2) behandling hver 4. uge i op til 6 cyklusser (induktion).
Medicin: Vebreltinib + Temozolomid
Vebreltinib er en kapsel i form af 25 mg og 100 mg, to gange dagligt. Deltagerne modtog Vebreltinib (300 mg Bid) i kombination med Temozolomide (150 mg/m2) behandling hver 4. uge i op til 6 cyklusser (induktion).
Aktiv komparator: Temozolomid
Deltagerne modtog Temozolomide (150 mg/m2) behandling hver 4. uge i op til 6 cyklusser (induktion).
Medicin: Temozolomid
Deltagerne modtog Temozolomide (150 mg/m2) behandling hver 4. uge i op til 6 cyklusser (induktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Det primære resultat er patienternes PFS, tiden fra randomisering og gruppetildeling til enhver registreret sygdomsprogression og endda død.
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Tiden fra randomisering og tildeling til død uanset årsag
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Karnof sky Performance Status-skalaen (KPS)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Skalaen måler niveauet af patientaktivitet og medicinske behov. Scoren går fra 100 (ingen tegn på sygdom) til 0 (død).
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Objektiv svarprocent (ORR) = (CR + PR)/samlet antal sager × 100 %. En komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En partiel respons (PR) er defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet baseline-sumdiametrene tages i betragtning som reference. ORR vil blive bestemt ved MRI i henhold til Respons Evaluation Citeria in Solid Tumors (RECIST)
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.
Bivirkninger (CTC-toksicitet ≥ grad III) vil blive registreret og analyseret baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE)
Hver 4. uge (±14 dage) fra tilmelding til den sidst tilmeldte deltager gennemfører en 12-måneders opfølgning eller er tabt til opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger