Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana funkce ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s izolovanou noční hypertenzí (PRECISE)

15. ledna 2025 aktualizováno: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Ochrana funkce ledvin antihypertenzní léčbou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a izolovanou noční hypertenzí

Doporučení pro hypertenzi doporučují použití ambulantního monitorování krevního tlaku při diagnostice a léčbě pacientů s hypertenzí. Subtypy hypertenze, jako je noční hypertenze, lze nalézt pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku. Předchozí studie uvádějí, že prevalence noční hypertenze, dokonce i izolované noční hypertenze, je vyšší u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a je spojena s nežádoucími účinky, jako jsou kardiovaskulární příhody a progrese renální dysfunkce. Přínos kontroly noční hypertenze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin však není jasný. Do této studie bude zařazeno celkem 200 pacientů s chronickým onemocněním ledvin a izolovanou noční hypertenzí. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin: aktivní antihypertenzní léčebná skupina a placebová léčebná skupina (1:1). Skupina antihypertenzní léčby bude léčena arotinololem nebo amlodipinem a klonidinem ke kontrole nočního krevního tlaku, zatímco kontrolní skupina bude léčena odpovídajícím placebem. Randomizovaní pacienti budou sledováni po dobu 2 let, aby se vyhodnotil účinek kontroly izolované noční hypertenze na progresi chronického onemocnění ledvin ve smyslu poklesu glomerulární filtrace (eGFR) odhadované podle EPI a změny proteinurie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být starší 18 let. Všechny pohlaví jsou způsobilé;
  • Potvrzená diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) dle KDIGO. směrnice;
  • UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) a eGFR mezi 20-44 ml/min/1,73 m²; nebo UACR mezi 30-300 mg/g (3,4-33,9 mg/mmol) a eGFR mezi 20-59 ml/min/1,73 m²; nebo UACR mezi 300-5000 mg/g (33,9-565 mg/mmol) a eGFR > 20 ml/min/1,73 m² (rovnice CKD-EPI).
  • Měření krevního tlaku v kanceláři pod 140/90 mmHg při obou screeningových návštěvách;
  • Denní ambulantní krevní tlak < 135/85 mmHg a noční systolický krevní tlak ≥ 120 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 70 mmHg;
  • Žádné užívání kortikosteroidů, imunosupresiv nebo biologických látek alespoň jeden měsíc před zařazením do studie;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutního poškození ledvin nebo akutního selhání ledvin;
  • Transplantace ledvin v anamnéze;
  • Přítomnost závažných arytmií, včetně těžké fibrilace síní, atrioventrikulární (AV) blokády, sinoatriální (SA) blokády, sinusové bradykardie, syndromu maligní AV uzlu reentrantní tachykardie;
  • Sekundární hypertenze související se suspektní nebo potvrzenou stenózou renální arterie nebo poruchami nadledvin;
  • Špatná kontrola glykémie (HbA1c > 12 %);
  • Ortostatická hypotenze (snížení krevního tlaku o >20/10 mmHg během 3 minut od postavení se ze sedu);
  • Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící nebo nepoužívají antikoncepci v reprodukčním věku;
  • městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III-IV v době zařazení;
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, akutního srdečního selhání, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrálního krvácení během 12 týdnů před zařazením do studie;
  • podstoupil koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypass koronární artérie [CABG]) nebo opravu/výměnu chlopně během 12 týdnů před zařazením do studie nebo plánoval podstoupit některý z výše uvedených chirurgických zákroků po randomizaci;
  • Jakákoli jiná závažná onemocnění mimo renální a kardiovaskulární doménu, včetně, ale bez omezení na ně, malignit, s očekávaným přežitím méně než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího;
  • Přítomnost aktivní malignity vyžadující farmakologickou léčbu;
  • Hladiny AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 3násobek horní hranice normálu (ULN);
  • Celkový bilirubin > 2krát ULN. Pacienty s Gilbertovým syndromem, kteří vykazují izolovanou elevaci bilirubinu, není nutné vyloučit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina antihypertenzní léčby
Pacienti budou léčeni arotinololem a/nebo amlodipinem a/nebo klonidinem.
Lék: Antihypertenzní léčba arotinololem nebo amlodipinem nebo klonidinem
Účastníci dostanou Almar 10 mg perorálně jednou denně mezi 20:00 a půlnocí. Při následující návštěvě, pokud noční krevní tlak zůstane nad cílovou hodnotou
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bylo použito placebo.
Lék: Placebem kontrolovaná skupina
Účastníci jsou léčeni odpovídajícím placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty po 2 letech léčby hodnocená pomocí EPI odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty po 1 roce léčby hodnocená pomocí EPI odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna bílkoviny v moči od výchozí hodnoty po 1 a 2 letech léčby hodnocená poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
50% snížení poměru albuminu ke kreatininu (UACR) oproti výchozí hodnotě po 1 a 2 letech léčby
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Výskyt složeného cílového ukazatele ledvin včetně konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD), substituční terapie ledvin nebo trvalého poklesu glomerulární filtrace (eGFR) odhadované podle EPI ≥ 40 %.
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Výskyt trvalé rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) odhadované podle EPI < 15 ml/min/1,73 m²
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Výskyt kardiovaskulárních endpointů včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Změny srdečního poškození po 1 a 2 letech léčby od výchozích hodnot hodnocené pomocí indexu hmotnosti levé komory nebo E/E' nebo srdečního troponinu
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Změny rychlosti pulzní vlny (PWV) po 1 a 2 letech léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Výskyt úmrtnosti zahrnující všechny příčiny, kardiovaskulární a renální.
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Změny v ambulantních a ambulantních hladinách krevního tlaku po 1 a 2 letech léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
Nežádoucí účinky související s hypotenzí
Časové okno: 1 a 2 roky
závratě, pády, krevní tlak v ordinaci nižší než 90/60 mmHg, ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku o více než 20/10 mmHg během 3 minut vestoje ve srovnání se sezením) a akutní poškození ledvin [zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) do 48 hodin; nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥1,5násobek výchozí hodnoty během 7 dnů; nebo výdej moči <0,5 ml/(kg·h) po dobu ≥ 6 hodin].
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute of Hypertension

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRECISE trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení