Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom med isoleret natlig hypertension (PRECISE)

15. januar 2025 opdateret af: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Beskyttelse af nyrefunktionen ved antihypertensiv behandling hos patienter med kronisk nyresygdom og isoleret natlig hypertension

Retningslinjer for hypertension anbefaler anvendelse af ambulant blodtryksmonitorering ved diagnosticering og behandling af patienter med hypertension. Undertyper af hypertension såsom natlig hypertension kan findes gennem ambulatorisk blodtryksovervågning. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at forekomsten af ​​natlig hypertension, selv isoleret natlig hypertension, er højere hos patienter med kronisk nyresygdom, og det er forbundet med bivirkninger såsom kardiovaskulære hændelser og progression af nyreinsufficiens. Men fordelen ved at kontrollere natlig hypertension hos patienter med kronisk nyresygdom er uklar. I denne undersøgelse vil i alt 200 patienter med kronisk nyresygdom og isoleret natlig hypertension blive indskrevet. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper: den aktive antihypertensive behandlingsgruppe og placebobehandlingsgruppen (1:1). Den antihypertensive behandlingsgruppe vil blive behandlet med arotinolol eller amlodipin og clonidin for at kontrollere det natlige blodtryk, mens kontrolgruppen vil blive behandlet med den tilsvarende placebo. Randomiserede patienter vil blive fulgt op i 2 år for at evaluere effekten af ​​at kontrollere isoleret natlig hypertension på progressionen af ​​kronisk nyresygdom i form af EPI-estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald og ændring i proteinuri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre. Alle køn er berettigede;
  • Bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) ifølge KDIGO. retningslinier;
  • UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) og eGFR mellem 20-44 ml/min/1,73 m²; eller UACR mellem 30-300 mg/g (3,4-33,9 mg/mmol) og eGFR mellem 20-59 ml/min/1,73 m²; eller UACR mellem 300-5000 mg/g (33,9-565 mg/mmol) og eGFR > 20 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-ligning).
  • Kontorblodtryksmålinger under 140/90 mmHg ved begge screeningsbesøg;
  • Ambulant blodtryk i dagtimerne < 135/85 mmHg og systolisk blodtryk om natten ≥ 120 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 70 mmHg;
  • Ingen brug af kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske midler i mindst en måned før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut nyreskade eller akut nyresvigt;
  • Historie om nyretransplantation;
  • Tilstedeværelse af svære arytmier, herunder svær atrieflimren, atrioventrikulær (AV) blokering, sinoatrial (SA) blokering, sinusbradykardi, malignt AV-knude-reentrant takykardisyndrom;
  • Sekundær hypertension relateret til mistanke om eller bekræftet nyrearteriestenose eller binyrelidelser;
  • Dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 12%);
  • Ortostatisk hypotension (et fald i blodtrykket på >20/10 mmHg inden for 3 minutter efter stående fra siddende stilling);
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen, eller som ikke anvender prævention i den reproduktive alder;
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III-IV kongestiv hjerteinsufficiens på tidspunktet for tilmelding;
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, akut hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller hjerneblødning inden for de 12 uger før tilmelding;
  • Gennemgik koronar revaskularisering (perkutan koronarintervention [PCI] eller koronararteriebypasstransplantation [CABG]), eller ventilreparation/udskiftning inden for de 12 uger før indskrivning, eller planlagde at gennemgå nogen af ​​de førnævnte kirurgiske procedurer efter randomisering;
  • Alle andre alvorlige sygdomme uden for nyre- og kardiovaskulære domæner, inklusive men ikke begrænset til maligniteter, med en forventet overlevelse på mindre end 2 år baseret på investigatorens kliniske vurdering;
  • Tilstedeværelse af aktiv malignitet, der kræver farmakologisk behandling;
  • AST (Aspartat Aminotransferase) eller ALT (Alanine Aminotransferase) niveauer >3 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  • Total bilirubin >2 gange ULN. Patienter med Gilberts syndrom, som udviser isoleret bilirubinforhøjelse, behøver ikke at blive udelukket;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antihypertensiv behandlingsgruppe
Patienterne vil blive behandlet med Arotinolol og/eller Amlodipin og/eller Clonidin.
Medicin: Antihypertensiv behandling med Arotinolol eller Amlodipin eller Clonidin
Deltagerne vil modtage Almar 10 mg oralt én gang dagligt mellem kl. 20.00 og midnat. Ved det efterfølgende besøg, hvis det natlige blodtryk forbliver over målet for
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo blev brugt i kontrolgruppen.
Medicin: Placebokontrolleret gruppe
Deltagerne behandles med tilsvarende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen fra baseline efter 2 års behandling vurderet ved EPI-estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen fra baseline efter 1 års behandling vurderet ved EPI-estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i urinprotein fra baseline efter 1 og 2 års behandling vurderet ved urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
50 % fald i albumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline efter 1 og 2 års behandling
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst af nyresammensat endepunkt, herunder nyresygdom i slutstadiet (ESRD), nyreerstatningsterapi eller vedvarende EPI-estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald ≥ 40 %.
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst af vedvarende EPI-estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m²
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst af kardiovaskulære endepunkter, herunder kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Ændringer i hjerteskade efter 1 og 2 års behandling fra baseline vurderet ved venstre ventrikelmasseindeks eller E/E' eller hjertetroponin
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) efter 1 og 2 års behandling fra baseline
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Incidens af dødelighed inklusive alle årsager, kardiovaskulær-relateret og nyre-relateret.
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Ændringer i kontor- og ambulatoriske blodtryksniveauer efter 1 og 2 års behandling fra baseline
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Hypotension-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 og 2 år
svimmelhed, fald, kontorblodtryk under 90/60 mmHg, ortostatisk hypotension (blodtryksfald på over 20/10 mmHg inden for 3 minutter efter stående sammenlignet med siddende) og akut nyreskade [serumkreatininstigning ≥0,3 mg/dl (≥26,5) μmol/L) inden for 48 timer; eller serumkreatinin stiger til ≥1,5 gange baselineværdien inden for 7 dage; eller urinproduktion <0,5 ml/(kg·h) i ≥ 6 timer].
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute of Hypertension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRECISE trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger