Ochrona funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i izolowanym nadciśnieniem nocnym (PRECISE)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Kwalifikują się wszystkie płcie;
• Potwierdzona diagnoza przewlekłej choroby nerek (CKD) według KDIGO. wytyczne;
• UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) i eGFR pomiędzy 20-44 mL/min/1,73 m²; lub UACR pomiędzy 30-300 mg/g (3,4-33,9 mg/mmol) i eGFR pomiędzy 20-59 mL/min/1,73 m²; lub UACR pomiędzy 300-5000 mg/g (33,9-565 mg/mmol) i eGFR > 20 mL/min/1,73 m² (równanie CKD-EPI).
• Pomiary ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim poniżej 140/90 mmHg podczas obu wizyt przesiewowych;
• Ambulatoryjne ciśnienie krwi w dzień < 135/85 mmHg i w nocy skurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 70 mmHg;
• Nie stosować kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych ani środków biologicznych przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania;

Kryteria wykluczenia:

• Obecność ostrego uszkodzenia nerek lub ostrej niewydolności nerek;
• Historia przeszczepiania nerek;
• Występowanie ciężkich zaburzeń rytmu, w tym ciężkiego migotania przedsionków, bloku przedsionkowo-komorowego (AV), bloku zatokowo-przedsionkowego (SA), bradykardii zatokowej, złośliwego zespołu częstoskurczu nawrotnego w węźle AV;
• Nadciśnienie wtórne związane z podejrzeniem lub potwierdzonym zwężeniem tętnicy nerkowej lub chorobami nadnerczy;
• Zła kontrola glikemii (HbA1c > 12%);
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi o >20/10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania z pozycji siedzącej);
• Kobiety, które w momencie rejestracji są w ciąży lub karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji w wieku rozrodczym;
• zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według NYHA (New York Heart Association) w momencie włączenia do badania;
• Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrej niewydolności serca, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotoku mózgowego w ciągu 12 tygodni przed włączeniem;
• Przeszedł rewaskularyzację wieńcową (przezskórną interwencję wieńcową [PCI] lub pomostowanie tętnic wieńcowych [CABG]) lub naprawę/wymianę zastawki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planuje przejść którykolwiek z wyżej wymienionych zabiegów chirurgicznych po randomizacji;
• Wszelkie inne poważne choroby niezwiązane z nerkami i układem sercowo-naczyniowym, w tym między innymi nowotwory złośliwe, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 lata w oparciu o ocenę kliniczną badacza;
• Obecność aktywnego nowotworu wymagającego leczenia farmakologicznego;
• Poziom AST (aminotransferazy asparaginianowej) lub ALT (aminotransferazy alaninowej) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
• Całkowita bilirubina >2 razy GGN. Nie ma konieczności wykluczania pacjentów z zespołem Gilberta, u których występuje izolowane podwyższenie poziomu bilirubiny;