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Schutz der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und isolierter nächtlicher Hypertonie (PRECISE)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Schutz der Nierenfunktion durch blutdrucksenkende Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und isolierter nächtlicher Hypertonie

Die Leitlinien für Bluthochdruck empfehlen den Einsatz der ambulanten Blutdrucküberwachung bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck. Durch ambulante Blutdruckmessungen lassen sich Subtypen der Hypertonie wie beispielsweise die nächtliche Hypertonie erkennen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz nächtlicher Hypertonie, sogar isolierter nächtlicher Hypertonie, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung höher ist und mit unerwünschten Ereignissen wie kardiovaskulären Ereignissen und dem Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung verbunden ist. Der Nutzen der Kontrolle des nächtlichen Bluthochdrucks bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist jedoch unklar. In diese Studie werden insgesamt 200 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und isolierter nächtlicher Hypertonie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: die aktive blutdrucksenkende Behandlungsgruppe und die Placebo-Behandlungsgruppe (1:1). Die blutdrucksenkende Behandlungsgruppe wird mit Arotinolol oder Amlodipin und Clonidin behandelt, um den nächtlichen Blutdruck zu kontrollieren, während die Kontrollgruppe mit den entsprechenden Placebos behandelt wird. Randomisierte Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet, um die Auswirkung der Kontrolle der isolierten nächtlichen Hypertonie auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung im Hinblick auf den Rückgang der EPI-geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und die Veränderung der Proteinurie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Teilnahmeberechtigt sind alle Geschlechter;
  • Bestätigte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) gemäß KDIGO. Richtlinien;
  • UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) und eGFR zwischen 20–44 ml/min/1,73 m²; oder UACR zwischen 30 und 300 mg/g (3,4 und 33,9). mg/mmol) und eGFR zwischen 20-59 ml/min/1,73 m²; oder UACR zwischen 300–5000 mg/g (33,9–565 mg/mmol) und eGFR > 20 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-Gleichung).
  • Blutdruckmessungen in der Praxis unter 140/90 mmHg bei beiden Screening-Besuchen;
  • Ambulanter Blutdruck am Tag < 135/85 mmHg und systolischer Blutdruck in der Nacht ≥ 120 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 70 mmHg;
  • Keine Verwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen für mindestens einen Monat vor der Einschreibung;

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten Nierenschädigung oder eines akuten Nierenversagens;
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
  • Vorliegen schwerer Arrhythmien, einschließlich schwerem Vorhofflimmern, atrioventrikulärem (AV) Block, sinoatrialem (SA) Block, Sinusbradykardie, malignem AV-Knoten-Reentry-Tachykardie-Syndrom;
  • Sekundäre Hypertonie im Zusammenhang mit vermuteter oder bestätigter Nierenarterienstenose oder Nebennierenerkrankungen;
  • Schlechte Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 12 %);
  • Orthostatische Hypotonie (ein Blutdruckabfall um >20/10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus dem Sitzen);
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter keine Verhütungsmittel anwenden;
  • NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz Klasse III–IV zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, akuter Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Hirnblutung innerhalb der 12 Wochen vor der Einschreibung;
  • Wurde innerhalb der 12 Wochen vor der Einschreibung einer Koronarrevaskularisation (Perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]) oder einer Klappenreparatur/-ersatz unterzogen oder war geplant, sich nach der Randomisierung einem der oben genannten chirurgischen Eingriffe zu unterziehen;
  • Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen außerhalb der Nieren- und Herz-Kreislauf-Domänen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Erkrankungen, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
  • Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert;
  • AST- (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT- (Alanin-Aminotransferase) Werte > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Gesamtbilirubin > 2-fache ULN. Patienten mit Gilbert-Syndrom, die einen isolierten Anstieg des Bilirubins aufweisen, müssen nicht ausgeschlossen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antihypertensive Behandlungsgruppe
Die Patienten werden mit Arotinolol und/oder Amlodipin und/oder Clonidin behandelt.
Arzneimittel: Antihypertensive Behandlung mit Arotinolol oder Amlodipin oder Clonidin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich zwischen 20:00 Uhr und Mitternacht Almar 10 mg oral. Beim nächsten Besuch, wenn der nächtliche Blutdruck weiterhin über dem Zielwert liegt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde Placebo eingesetzt.
Arzneimittel: Placebokontrollierte Gruppe
Die Teilnehmer werden mit einem entsprechenden Placebo behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach zweijähriger Behandlung, gemessen anhand der EPI-geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr Behandlung, gemessen anhand der EPI-geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Behandlungsjahren, gemessen anhand des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
50 %ige Abnahme des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Jahren Behandlung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Inzidenz eines kombinierten Nierenendpunkts, einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), Nierenersatztherapie oder anhaltender Rückgang der EPI-geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥ 40 %.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Inzidenz einer anhaltenden EPI-geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m²
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Inzidenz kardiovaskulärer Endpunkte, einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Veränderungen der Herzschädigung nach 1 und 2 Jahren Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand des linksventrikulären Massenindex oder E/E' oder kardialem Troponin
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) nach 1 und 2 Jahren Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Inzidenz von Mortalität, einschließlich aller Ursachen, kardiovaskulärer und renalbedingter Mortalität.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Veränderungen der Blutdruckwerte in der Praxis und ambulanter Behandlung nach 1 und 2 Behandlungsjahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypotonie
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Schwindel, Stürze, Büroblutdruck unter 90/60 mmHg, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall über 20/10 mmHg innerhalb von 3 Minuten im Stehen im Vergleich zum Sitzen) und akute Nierenschädigung [Serumkreatinin-Anstieg ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) innerhalb von 48 Stunden; oder Serumkreatinin steigt innerhalb von 7 Tagen auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts; oder Urinausstoß <0,5 ml/(kg·h) für ≥ 6 Stunden].
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute of Hypertension

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRECISE trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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