Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 vorasidenibu (S095032/AG-881) u asijských účastníků s reziduálním nebo rekurentním gliomem 2. stupně s mutací IDH1 nebo IDH2

3. června 2026 aktualizováno: Servier

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vorasidenibu (S095032/AG-881) u asijských účastníků s reziduálním nebo rekurentním gliomem 2. stupně s mutací IDH1 nebo IDH2

Cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku vorasidenibu u asijských účastníků s reziduálním nebo rekurentním gliomem 2. stupně s mutací IDH1 nebo IDH2. Studie začne bezpečnostní úvodní (SLI) fází a poté přejde do randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované fáze. Během studie budou mít účastníci studijní návštěvy v den 1 a 15 z prvních dvou cyklů a poté pouze v den 1 léčebných cyklů ve frekvenci zahrnuté ve studijním plánu hodnocení. Všichni účastníci absolvují návštěvu na konci léčby do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby. Přibližně 28 (+5) dnů po ukončení léčby proběhne bezpečnostní následná návštěva. Studijní návštěvy mohou zahrnovat dotazníky, krevní testy, EKG, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Počínaje koncem léčebné návštěvy budou účastníci telefonicky kontaktováni každých 6 měsíců kvůli celkovému přežití až do 5 let po randomizaci posledního účastníka nebo do smrti, odvolání souhlasu s celkovou účastí ve studii, ztráty kvůli sledování nebo ukončení sponzora studie, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonní číslo: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital,
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít alespoň 12 let (pro randomizovanou dvojitě zaslepenou fázi) a vážit alespoň 40 kg.
  • Mít skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) (pro účastníky ve věku ≥16 let) nebo skóre Lansky Play Performance Scale (LPPS) (pro účastníky <16 let) ≥80 %.
  • Mít oligodendrogliom nebo astrocytom 2. stupně podle kritérií WHO 2016.
  • Prodělali alespoň 1 předchozí operaci gliomu, přičemž ta nejnovější se vyskytla alespoň 1 rok (-1 měsíc) a ne více než 5 let (+3 měsíce) před randomizací, a žádnou jinou předchozí protinádorovou léčbu, včetně radioterapie a ne potřebují okamžitou chemoterapii nebo radioterapii.
  • Potvrzený stav mutace genu IDH1 (testované varianty mutace IDH1 R132H/C/G/S/L) nebo IDH2 (testované varianty mutace IDH2 R172K/M/W/S/G)
  • Mít MRI-hodnotitelné, měřitelné, nezlepšující onemocnění, jak potvrdil BIRC pro dvojitě slepou část.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) jakoukoli předchozí protinádorovou léčbu jinou než chirurgický (biopsie, mezitotální resekce, celkovou celkovou resekci) pro léčbu gliomu včetně systémové chemoterapie, radioterapie, vakcín, malých molekul, inhibitorů IDH, zkoumaných látek, laserové ablace atd.
  • Souběžná aktivní malignita s výjimkou a) kurativně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo b) kurativně léčeného karcinomu in situ. Účastníci s dříve léčenými malignitami jsou způsobilí za předpokladu, že byli při screeningu bez onemocnění po dobu 3 let.
  • Máte jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  • Máte známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), známé pozitivní výsledky protilátek proti viru lidské imunodeficience nebo onemocnění související s AIDS. Budou povoleni účastníci s trvalou virovou odpovědí na léčbu HCV nebo imunitou vůči předchozí infekci HBV. Účastníci s chronickou HBV, která je adekvátně potlačena ústavní praxí, budou povoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizovaná dvojitě slepá fáze: Vorasidenib
Lék: Vorasidenib
Pro perorální podání jednou denně
Komparátor placeba: Randomizovaná dvojitě slepá fáze: Placebo
Lék: Placebo
Pro perorální podání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
Čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného radiografického progresivního onemocnění (PD) podle hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC) nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) (pro otevřenou fázi Safety Lead In (SLI))
Časové okno: Přes cyklus 1 (28 dní)
Přes cyklus 1 (28 dní)
Počet nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení nebo úmrtí
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy 28 dní po poslední dávce (přibližně 6,5 roku)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy 28 dní po poslední dávce (přibližně 6,5 roku)
Závažnost AE
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy 28 dní po poslední dávce (přibližně 6,5 roku)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy 28 dní po poslední dávce (přibližně 6,5 roku)
Time-To-Next-Intervention (TTNI)
Časové okno: Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie (včetně vorasidenibu u účastníků randomizovaných na placebo, kteří následně přešli) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Rychlost růstu nádoru (TGR) podle objemu
Časové okno: Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Definováno jako procentuální změna objemu nádoru každých 6 měsíců
Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Objektivní reakce
Časové okno: Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Nejlepší celková odezva kompletní reakce (CR), částečná odezva (PR) nebo malá odezva (MR)
Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Čas na odpověď
Časové okno: Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Doba od data randomizace do data první zdokumentované CR, PR nebo MR u respondentů, jak ji vyhodnotil zkoušející a BIRC
Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Délka odezvy
Časové okno: Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Čas od data prvního zdokumentovaného CR, PR nebo MR do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního zdokumentovaného radiografického PD, podle toho, který z nich je dřívější, jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem a BIRC
Prostřednictvím sledování PFS (přibližně 6,5 roku)
Celkové přežití
Časové okno: Prostřednictvím celkového sledování přežití (přibližně 6,5 roku)
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Prostřednictvím celkového sledování přežití (přibližně 6,5 roku)
Plazmatické koncentrace vorasidenibu
Časové okno: Do konce léčebné návštěvy, do 7 dnů po poslední dávce (přibližně 6,5 roku)
Do konce léčebné návštěvy, do 7 dnů po poslední dávce (přibližně 6,5 roku)
Počet záchvatů podle měsíce
Časové okno: Do konce léčebné návštěvy, do 7 dnů po poslední dávce (přibližně 6,5 roku)
Do konce léčebné návštěvy, do 7 dnů po poslední dávce (přibližně 6,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Servier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL3-95032-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčiv a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení