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Estudo de fase 3 de vorasidenibe (S095032/AG-881) em participantes asiáticos com glioma residual ou recorrente de grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2

3 de junho de 2026 atualizado por: Servier

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de vorasidenibe (S095032/AG-881) em participantes asiáticos com glioma residual ou recorrente de grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e farmacocinética do vorasidenibe em participantes asiáticos com glioma residual ou recorrente de grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2. O estudo começará com uma fase de introdução de segurança (SLI) e, em seguida, fará a transição para uma fase randomizada, duplo-cega, controlada por placebo. Durante o estudo, os participantes terão visitas de estudo nos dias 1 e 15 dos dois primeiros ciclos, e somente no dia 1 dos ciclos de tratamento na frequência incluída no cronograma de avaliações do estudo. Todos os participantes terão uma consulta de final de tratamento dentro de 7 dias após a última dose do tratamento do estudo. Aproximadamente 28 (+5) dias após o término do tratamento, ocorrerá uma consulta de acompanhamento de segurança. As visitas de estudo podem incluir questionários, exames de sangue, ECG, sinais vitais e exame físico. A partir do final da visita de tratamento, os participantes serão contatados por telefone a cada 6 meses para sobrevida global até 5 anos após o último participante ser randomizado ou até a morte, retirada do consentimento da participação geral no estudo, perda de acompanhamento ou término do patrocinador estudo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Número de telefone: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter no mínimo 12 anos de idade (para fase Duplo-Cego Randomizado) e pesar no mínimo 40 kg.
  • Ter uma pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) (para participantes ≥16 anos de idade) ou pontuação na Escala de Desempenho Lansky Play (LPPS) (para participantes <16 anos de idade) de ≥80%.
  • Ter oligodendroglioma ou astrocitoma de grau 2 de acordo com os critérios da OMS de 2016.
  • Ter feito pelo menos 1 cirurgia anterior para glioma, sendo que a mais recente ocorreu há pelo menos 1 ano (-1 mês) e não mais de 5 anos (+3 meses) antes da randomização, e nenhuma outra terapia anticâncer anterior, incluindo radioterapia e não necessitar de quimioterapia ou radioterapia imediata.
  • Ter doença de estado de mutação genética confirmada IDH1 (variantes de mutação IDH1 R132H/C/G/S/L testadas) ou IDH2 (variantes de mutação IDH2 R172K/M/W/S/G testadas)
  • Ter doença avaliável, mensurável e sem realce por ressonância magnética, conforme confirmado pelo BIRC para parte duplo-cega.

Critérios de exclusão:

  • Tiveram qualquer terapia anticâncer anterior que não seja cirurgia (biópsia, ressecção subtotal, ressecção total macroscópica) para tratamento de glioma, incluindo quimioterapia sistêmica, radioterapia, vacinas, moléculas pequenas, inibidores de IDH, agentes de investigação, ablação a laser, etc.
  • Malignidade ativa concomitante, exceto para a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente ou b) carcinoma in situ tratado curativamente. Os participantes com doenças malignas previamente tratadas são elegíveis, desde que estejam livres da doença há 3 anos na triagem.
  • Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Ter infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV), resultados positivos conhecidos de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à AIDS. Serão permitidos participantes com resposta viral sustentada ao tratamento do HCV ou imunidade à infecção anterior pelo HBV. Serão permitidos participantes com VHB crônico que seja adequadamente suprimido pela prática institucional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase duplo-cega randomizada: Vorasidenibe
Medicamento: Vorasidenibe
Para administração oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Fase Duplo-Cega Randomizada: Placebo
Medicamento: Placebo
Para administração oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira doença radiográfica progressiva (DP) documentada, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC), ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) (para fase aberta Safety Lead In (SLI))
Prazo: Através do Ciclo 1 (28 dias)
Através do Ciclo 1 (28 dias)
Número de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAS) e EAs que levaram à descontinuação ou morte
Prazo: Através da visita de acompanhamento de segurança, 28 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
Através da visita de acompanhamento de segurança, 28 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
Gravidade dos EAs
Prazo: Através da visita de acompanhamento de segurança, 28 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
Através da visita de acompanhamento de segurança, 28 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
Tempo até a próxima intervenção (TTNI)
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
O tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente (incluindo vorasidenib, para participantes randomizados para receber placebo que posteriormente fazem a transição) ou morte por qualquer causa.
Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
Taxa de crescimento tumoral (TGR) avaliada por volume
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
Definido como a variação percentual no volume do tumor a cada 6 meses
Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
Resposta objetiva
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
Melhor resposta geral de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Resposta Menor (MR)
Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
Hora de responder
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira CR, PR ou MR documentada para os respondedores, conforme avaliado pelo Investigador e pelo BIRC
Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
Duração da resposta
Prazo: Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
O tempo desde a data da primeira CR, PR ou RM documentada até a data da morte por qualquer causa ou primeira PD radiográfica documentada, conforme avaliado pelo Investigador e pelo BIRC
Através do Acompanhamento PFS (aproximadamente 6,5 anos)
Sobrevivência geral
Prazo: Através do Acompanhamento de Sobrevivência Global (aproximadamente 6,5 anos)
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Através do Acompanhamento de Sobrevivência Global (aproximadamente 6,5 anos)
Concentrações plasmáticas de vorasidenib
Prazo: Até a consulta de final de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
Até a consulta de final de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
Número de apreensões por mês
Prazo: Até a consulta de final de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)
Até a consulta de final de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose (aproximadamente 6,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Servier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL3-95032-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de ensaios clínicos em nível de paciente e de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • utilizado para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1 de janeiro de 2014 no Espaço Económico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado). A data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados-Membros do EEE será considerada para este âmbito.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (excluindo nova forma farmacêutica) cujo desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Introdução no Mercado (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após Autorização de Introdução no Mercado no EEE ou nos EUA, se o estudo for utilizado para aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão se cadastrar no Portal Servier Data e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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