Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af Vorasidenib (S095032/AG-881) i asiatiske deltagere med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1 eller IDH2 mutation

3. juni 2026 opdateret af: Servier

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Vorasidenib (S095032/AG-881) i asiatiske deltagere med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​vorasidenib hos asiatiske deltagere med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation. Studiet vil begynde med en sikkerhedsindledningsfase (SLI) og vil derefter gå over til en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fase. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have studiebesøg på dag 1 og 15 i de første to cyklusser, og derefter kun på dag 1 i behandlingscyklusser i den hyppighed, der er inkluderet i undersøgelsesplanen for vurderinger. Alle deltagere vil have et afsluttet behandlingsbesøg inden for 7 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling. Cirka 28 (+5) dage efter behandlingen er afsluttet, vil et sikkerhedsopfølgningsbesøg finde sted. Studiebesøg kan omfatte spørgeskemaer, blodprøver, EKG, vitale tegn og en fysisk undersøgelse. Begyndende ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver 6. måned for samlet overlevelse op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke fra den samlede undersøgelsesdeltagelse, mistet til opfølgning eller sponsorafslutning undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 12 år gammel (til randomiseret dobbeltblinde fase) og veje mindst 40 kg.
  • Har en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score (for deltagere ≥16 år) eller Lansky Play Performance Scale (LPPS)-score (for deltagere <16 år) på ≥80 %.
  • Har grad 2 oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til WHO 2016 kriterier.
  • Har haft mindst 1 tidligere operation for gliom, hvor den seneste er opstået mindst 1 år (-1 måned) og ikke mere end 5 år (+3 måneder) før randomisering, og ingen anden tidligere kræftbehandling, inklusive strålebehandling og ikke have behov for øjeblikkelig kemoterapi eller strålebehandling.
  • Har bekræftet IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutationsvarianter testet) eller IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutationsvarianter testet) genmutationsstatus sygdom
  • Har MRI-evaluerbar, målbar, ikke-forstærkende sygdom, som bekræftet af BIRC for dobbeltblind del.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft anden kræftbehandling end kirurgi (biopsi, subtotal resektion, brutto-total resektion) til behandling af gliom inklusive systemisk kemoterapi, strålebehandling, vacciner, små molekyler, IDH-hæmmere, undersøgelsesmidler, laserablation osv.
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra a) kurativt resekeret non-melanom hudcancer eller b) kurativt behandlet carcinom in situ. Deltagere med tidligere behandlede maligne sygdomme er berettigede, forudsat at de har været sygdomsfrie i 3 år ved screening.
  • Har enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af forsøgsproduktet eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Har kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, kendte positive resultater med human immundefekt virus antistof eller AIDS-relateret sygdom. Deltagere med et vedvarende viralt respons på HCV-behandling eller immunitet mod tidligere HBV-infektion vil være tilladt. Deltagere med kronisk HBV, der er tilstrækkeligt undertrykt af institutionel praksis, vil blive tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret dobbeltblindet fase: Vorasidenib
Medicin: Vorasidenib
Til oral administration én gang dagligt
Placebo komparator: Randomiseret dobbeltblindet fase: Placebo
Medicin: Placebo
Til oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1,5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede radiografiske progressive sygdom (PD), som vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC), eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) (for åben-label Safety Lead In (SLI) fase)
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (28 dage)
Gennem cyklus 1 (28 dage)
Antal bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering eller død
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget 28 dage efter sidste dosis (ca. 6,5 år)
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget 28 dage efter sidste dosis (ca. 6,5 år)
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget 28 dage efter sidste dosis (ca. 6,5 år)
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget 28 dage efter sidste dosis (ca. 6,5 år)
Time-To-Next-Intervention (TTNI)
Tidsramme: Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anticancerbehandling (inklusive vorasidenib, for deltagere randomiseret til placebo, som efterfølgende krydser over) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Tumorvæksthastighed (TGR) vurderet efter volumen
Tidsramme: Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Defineret som den procentvise ændring i tumorvolumen hver 6. måned
Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Objektiv reaktion
Tidsramme: Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR)
Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Tid til at svare
Tidsramme: Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede CR, PR eller MR for respondere som vurderet af investigator og af BIRC
Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Tiden fra datoen for første dokumenterede CR, PR eller MR til den tidligere dato af dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller første dokumenteret radiografisk PD som vurderet af investigator og af BIRC
Gennem PFS-opfølgningen (ca. 6,5 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem den samlede overlevelsesopfølgning (ca. 6,5 år)
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Gennem den samlede overlevelsesopfølgning (ca. 6,5 år)
Plasmakoncentrationer af vorasidenib
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingsbesøget inden for 7 dage efter sidste dosis (ca. 6,5 år)
Til slutningen af ​​behandlingsbesøget inden for 7 dage efter sidste dosis (ca. 6,5 år)
Antal anfald pr. måned
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingsbesøget inden for 7 dage efter sidste dosis (ca. 6,5 år)
Til slutningen af ​​behandlingsbesøget inden for 7 dage efter sidste dosis (ca. 6,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL3-95032-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient indskrevet fra 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger