Badanie III fazy dotyczące worasidenibu (S095032/AG-881) z udziałem uczestników z Azji z resztkowym lub nawrotowym glejakiem stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące worasidenibu (S095032/AG-881) u uczestników z Azji z resztkowym lub nawrotowym glejakiem stopnia 2. z mutacją IDH1 lub IDH2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100070
- Tiantan Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć co najmniej 12 lat (w przypadku fazy randomizowanej podwójnie ślepej próby) i ważyć co najmniej 40 kg.
- Mieć wynik w skali Karnofsky Performance Scale (KPS) (dla uczestników w wieku ≥16 lat) lub wynik w skali Lansky Play Performance Scale (LPPS) (dla uczestników w wieku <16 lat) wynoszący ≥80%.
- Mają skąpodrzewiaka lub gwiaździaka stopnia 2. według kryteriów WHO z 2016 r.
- Przeszli co najmniej 1 operację z powodu glejaka, przy czym ostatnia operacja miała miejsce co najmniej 1 rok (-1 miesiąc) i nie więcej niż 5 lat (+3 miesiące) przed randomizacją i nie stosowano wcześniej żadnej innej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii i nie wymagać natychmiastowej chemioterapii lub radioterapii.
- Mają potwierdzoną chorobę statusu mutacji genu IDH1 (badano warianty mutacji IDH1 R132H/C/G/S/L) lub IDH2 (badano warianty mutacji IDH2 R172K/M/W/S/G)
- Mają chorobę dającą się ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego, mierzalną, nienasilającą się, potwierdzoną przez BIRC dla części z podwójnie ślepą próbą.
Kryteria wykluczenia:
- Czy stosowano wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową inną niż operacja (biopsja, resekcja częściowa, resekcja całkowita) w celu leczenia glejaka, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia, szczepionki, leki małocząsteczkowe, inhibitory IDH, środki badane, ablacja laserowa itp.
- Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem a) wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub b) wyleczonego raka in situ. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi, pod warunkiem, że w trakcie badania przesiewowego byli wolni od choroby przez 3 lata.
- Czy cierpisz na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Czy stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub chorobę związaną z AIDS. Dopuszczeni zostaną uczestnicy, u których utrzymuje się trwała odpowiedź wirusowa na leczenie HCV lub odporność na wcześniejsze zakażenie HBV. Dopuszczeni zostaną uczestnicy z przewlekłym wirusem HBV, który jest odpowiednio tłumiony przez praktykę instytucjonalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana faza podwójnie ślepej próby: worasidenib
|
Do podawania doustnego raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Randomizowana faza podwójnie ślepej próby: Placebo
|
Do podawania doustnego raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiograficznie postępującej choroby (PD), zgodnie z oceną dokonanej przez Zaślepioną Niezależną Komisję Przeglądową (BIRC), lub data śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (dla otwartej fazy Safety Lead In (SLI))
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (28 dni)
|
Przez cykl 1 (28 dni)
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (około 6,5 roku)
|
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (około 6,5 roku)
|
|
|
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (około 6,5 roku)
|
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki (około 6,5 roku)
|
|
|
Czas do następnej interwencji (TTNI)
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym worasidenibem w przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, którzy następnie przeszli na leczenie) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
|
Szybkość wzrostu guza (TGR) oceniana objętościowo
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
Zdefiniowana jako procentowa zmiana objętości guza co 6 miesięcy
|
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
Najlepsza ogólna odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzi niewielkiej (MR)
|
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub MR u osób odpowiadających na leczenie, oceniony przez badacza i BIRC
|
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub MR do wcześniejszej z dat zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej udokumentowanej radiologicznej choroby Parkinsona, zgodnie z oceną badacza i BIRC
|
W ramach obserwacji PFS (około 6,5 roku)
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji całkowitego przeżycia (około 6,5 roku)
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
W trakcie obserwacji całkowitego przeżycia (około 6,5 roku)
|
|
Stężenie worasidenibu w osoczu
Ramy czasowe: Do końca wizyty terapeutycznej, w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki (około 6,5 roku)
|
Do końca wizyty terapeutycznej, w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki (około 6,5 roku)
|
|
|
Liczba napadów w poszczególnych miesiącach
Ramy czasowe: Do końca wizyty terapeutycznej, w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki (około 6,5 roku)
|
Do końca wizyty terapeutycznej, w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki (około 6,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL3-95032-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez Servier
- z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
- dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .