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Estudio de fase 3 de vorasidenib (S095032/AG-881) en participantes asiáticos con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2

3 de junio de 2026 actualizado por: Servier

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de vorasidenib (S095032/AG-881) en participantes asiáticos con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vorasidenib en participantes asiáticos con glioma de Grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2. El estudio comenzará con una fase inicial de seguridad (SLI) y luego pasará a una fase aleatoria, doble ciego y controlada con placebo. Durante el estudio, los participantes tendrán visitas de estudio los días 1 y 15 de los dos primeros ciclos, y luego solo el día 1 de los ciclos de tratamiento en la frecuencia incluida en el programa de evaluaciones del estudio. Todos los participantes tendrán una visita de finalización del tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Aproximadamente 28 (+5) días después de finalizar el tratamiento se realizará una visita de seguimiento de seguridad. Las visitas de estudio pueden incluir cuestionarios, análisis de sangre, ECG, signos vitales y un examen físico. A partir del final de la visita de tratamiento, se contactará a los participantes por teléfono cada 6 meses para determinar la supervivencia general hasta 5 años después de que el último participante sea aleatorizado o hasta la muerte, la retirada del consentimiento de la participación general en el estudio, la pérdida del seguimiento o el fin del patrocinador. el estudio, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Número de teléfono: +33 1 55 72 60 00
  • Correo electrónico: scientificinformation@servier.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Tiantan Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 12 años de edad (para la fase aleatoria doble ciego) y pesar al menos 40 kg.
  • Tener una puntuación de la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) (para participantes ≥16 años de edad) o de la Escala de rendimiento de juego de Lansky (LPPS) (para participantes <16 años de edad) de ≥80%.
  • Tiene oligodendroglioma o astrocitoma de grado 2 según los criterios de la OMS de 2016.
  • Haber tenido al menos 1 cirugía previa por glioma y la más reciente haya ocurrido al menos 1 año (-1 mes) y no más de 5 años (+3 meses) antes de la aleatorización, y ninguna otra terapia anticancerígena previa, incluida la radioterapia y no necesitar quimioterapia o radioterapia inmediata.
  • Tener enfermedad confirmada del estado de mutación del gen IDH1 (variantes de mutación IDH1 R132H/C/G/S/L analizadas) o IDH2 (variantes de mutación IDH2 R172K/M/W/S/G analizadas)
  • Tener una enfermedad que no mejora, medible y evaluable por resonancia magnética, según lo confirmado por el BIRC para la parte doble ciego.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido alguna terapia anticancerígena previa distinta de la cirugía (biopsia, resección subtotal, resección macroscópica total) para el tratamiento del glioma, incluida quimioterapia sistémica, radioterapia, vacunas, moléculas pequeñas, inhibidores de IDH, agentes en investigación, ablación con láser, etc.
  • Neoplasia maligna activa concurrente, excepto a) cáncer de piel no melanoma resecado curativamente o b) carcinoma in situ tratado curativamente. Los participantes con neoplasias malignas previamente tratadas son elegibles siempre que hayan estado libres de enfermedad durante 3 años en el momento de la selección.
  • Tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tiene infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), resultados positivos conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o una enfermedad relacionada con el SIDA. Se permitirán participantes con una respuesta viral sostenida al tratamiento contra el VHC o inmunidad a una infección previa por VHB. Se permitirán participantes con VHB crónico que esté adecuadamente suprimido mediante la práctica institucional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase aleatoria doble ciego: vorasidenib
Droga: Vorasidenib
Para administración oral una vez al día.
Comparador de placebos: Fase aleatoria doble ciego: placebo
Droga: Placebo
Para administración oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva radiográfica (EP) documentada, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC), o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT) (para la fase abierta de plomo en seguridad (SLI))
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 (28 días)
Hasta el ciclo 1 (28 días)
Número de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción o la muerte
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de seguridad, 28 días después de la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
A través de la visita de seguimiento de seguridad, 28 días después de la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
Gravedad de los AA
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de seguridad, 28 días después de la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
A través de la visita de seguimiento de seguridad, 28 días después de la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
Tiempo hasta la próxima intervención (TTNI)
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
El tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior (incluido vorasidenib, para los participantes asignados al azar a placebo que posteriormente se cruzan) o la muerte por cualquier causa.
A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
Tasa de crecimiento tumoral (TGR) evaluada por volumen
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
Definido como el cambio porcentual en el volumen del tumor cada 6 meses.
A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
Mejor respuesta general de Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR) o Respuesta menor (MR)
A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC, PR o MR documentada para los respondedores, según lo evaluado por el investigador y el BIRC.
A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
El tiempo desde la fecha de la primera RC, PR o RM documentada hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la primera PD radiográfica documentada, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador y el BIRC.
A través del seguimiento de PFS (aproximadamente 6,5 años)
Supervivencia general
Periodo de tiempo: A través del seguimiento de supervivencia global (aproximadamente 6,5 años)
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
A través del seguimiento de supervivencia global (aproximadamente 6,5 años)
Concentraciones plasmáticas de vorasidenib
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
Hasta la visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
Número de incautaciones por mes
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis (aproximadamente 6,5 años)
Hasta la visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis (aproximadamente 6,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Servier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL3-95032-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • Se utiliza para la Autorización de Comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera AM del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se podrá solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo haya finalizado antes de cualquier aprobación de autorización de comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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