Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HG146 podávaná účastníkům s adenoidním cystickým karcinomem (HG146)

11. března 2025 aktualizováno: HitGen Inc.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HG146 u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým adenoidním cystickým karcinomem.

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti HG146 u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým adenoidně cystickým karcinomem. Tato studie je rozdělena do dvou etap. Do první fáze bude přihlášeno 40 účastníků. Údaje o účinnosti a bezpečnosti se použijí pro rozhodnutí, zda jít nebo ne. Poté bude do druhého stupně pokračovat zápis 100 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný vyhovět studii.
  • Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně.
  • Recidivující nebo metastatický adenoidně cystický karcinom s průkazem progrese onemocnění (zobrazovací progrese nebo klinický důkaz progrese) do jednoho roku od histologické nebo cytologické diagnózy.
  • Odhadované přežití > 12 týdnů, jak určil zkoušející.
  • Skóre fyzického stavu Spojených států Eastern Cancer Consortium (ECOG) 0-1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze podle kritérií RECISTv1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které vyžadovaly steroidy během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Přijaté předchozí terapie zaměřené na HDAC.
  • Chemoterapie byla podána do 21 dnů před prvním podáním studované léčby a protinádorová terapie, jako je radioterapie, bioterapie, cílená terapie a imunoterapie, byla podána do 28 dnů před prvním podáním studované léčby [léky cílené na malé molekuly, Čínské léky s protinádorovými indikacemi a lokální paliativní radioterapie byly před prvním podáním studovaného léku 14krát.
  • Během 7 dnů před prvním použitím hodnoceného léku byly použity silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Velký chirurgický zákrok nebo velké zranění <=28 dní před první dávkou studijní léčby nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během studie.
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Současná nebo minulá přítomnost jiných zhoubných nádorů (jiných než adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku), pokud nebyla provedena radikální léčba a neexistuje důkaz o recidivách a metastázách v posledních 5 letech .
  • Je známo, že osoba je alergická na jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku zkoumaného léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • pacientů se zneužíváním drog nebo chronickým zneužíváním alkoholu, což může ovlivnit vyhodnocení výsledků testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinická studie HG146 Podávaná účastníkům s adenoidně cystickým karcinomem
Experimentální: HG146 Monoterapeutické rameno Popis: Účastníci budou dostávat HG146 per os v každých dvoudenních intervalech (qod) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, 7 dní volna, 21 dní/cyklus.
Lék: HG146
HG146 je k dispozici jako tobolka v síle jednotkové dávky 5 mg a 10 mg.
Ostatní jména:
  • Kapsle HG146

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
ORR bude hodnocena vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
6 měsíců přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do léčby v 6 měsících.
PFS bude vyšetřovateli hodnoceno pomocí RECIST v. 1.1
Od zařazení do léčby v 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 12 měsících
PFS bude hodnoceno vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
Od zařazení do léčby ve 12 měsících
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
DOR vyhodnotí vyšetřovatelé pomocí RECIST v1.1
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
DCR bude hodnocena vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
OS posoudí vyšetřovatelé
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
TTR bude hodnocena vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Populační farmakokinetika (POPPK)
Časové okno: Od cyklu1 den7 do dne 13, 21 dní na cyklus
Poppk bude detekován, aby se předpovídala úroveň expozice HG146 v lidském těle.
Od cyklu1 den7 do dne 13, 21 dní na cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HitGen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HG146CN201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení