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Sperimentazione clinica di HG146 somministrato a partecipanti con carcinoma adenoideo cistico (HG146)

11 marzo 2025 aggiornato da: HitGen Inc.

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HG146 in partecipanti con carcinoma adenoideo cistico ricorrente o metastatico.

Questo è uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, non randomizzato, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di HG146 nei partecipanti con carcinoma adenoideo cistico ricorrente o metastatico. Questo studio è diviso in due fasi. Alla prima fase verranno iscritti 40 partecipanti. I dati sull'efficacia e sulla sicurezza verranno applicati per decidere se andare o non andare. Quindi la seconda fase continuerà per iscrivere 100 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e in grado di aderire allo studio.
  • Età ≥18 anni, sesso illimitato.
  • Carcinoma adenoideo cistico ricorrente o metastatico con evidenza di progressione della malattia (progressione dell'imaging o evidenza clinica di progressione) entro un anno dalla diagnosi istologica o citologica.
  • Sopravvivenza stimata> 12 settimane, come determinato dallo sperimentatore.
  • Punteggio sullo stato fisico dell'Eastern Cancer Consortium (ECOG) degli Stati Uniti 0-1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECISTv1.1.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che hanno richiesto steroidi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto terapie precedenti mirate all'HDAC.
  • La chemioterapia è stata ricevuta entro 21 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio e la terapia antitumorale come radioterapia, bioterapia, terapia mirata e immunoterapia è stata ricevuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio [farmaci mirati a piccole molecole, Medicinali cinesi con indicazioni antitumorali e radioterapia palliativa locale sono stati somministrati 14 volte prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Utilizzo di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione grave <=28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, o intervento chirurgico maggiore previsto durante lo studio.
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o altro trapianto di organi solidi
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Presenza attuale o passata di altre neoplasie maligne (diverse dal carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato e dal carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia stato eseguito un trattamento radicale e non vi sia evidenza di recidiva e metastasi negli ultimi 5 anni .
  • È noto che una persona è allergica a qualsiasi principio attivo o eccipiente del farmaco sperimentale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • pazienti con abuso di farmaci o abuso cronico di alcol che possono influenzare la valutazione dei risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentazione clinica di HG146 Somministrato a partecipanti con carcinoma adenoideo cistico
Sperimentale: Descrizione del braccio in monoterapia HG146: i partecipanti riceveranno HG146 per os a intervalli di due giorni (qod) per 14 giorni consecutivi, 7 giorni liberi, 21 giorni/ciclo.
Droga: HG146
HG146 è disponibile come capsula in un dosaggio unitario di 5 mg e 10 mg.
Altri nomi:
  • Capsula HG146

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'ORR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
6 mesi di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al trattamento a 6 mesi.
La PFS sarà valutata dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1
Dall'arruolamento al trattamento a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al trattamento a 12 mesi
La PFS sarà valutata dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
Dall'arruolamento al trattamento a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il DOR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La DCR sarà valutata dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'OS sarà valutata dagli investigatori
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il TTR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Popolazione di farmacocinetica (POPPK)
Lasso di tempo: Dal ciclo1 Day7 al giorno13, 21 giorni per ciclo
POPPK verrà rilevato per prevedere il livello di esposizione di HG146 nel corpo umano.
Dal ciclo1 Day7 al giorno13, 21 giorni per ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HitGen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HG146CN201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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