Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HG146 podawanego uczestnikom z rakiem migdałkowo-torbielowatym (HG146)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: HitGen Inc.

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek HG146 u uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem migdałkowo-torbielowatym.

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HG146 u uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym. Badanie to podzielone jest na dwa etapy. Do pierwszego etapu zostanie zapisanych 40 uczestników. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą miały zastosowanie przy podejmowaniu decyzji o przyjęciu lub nie. Następnie do drugiego etapu będzie kontynuowana rekrutacja 100 Uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i zdolność do poddania się badaniu.
  • Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona.
  • Nawracający lub przerzutowy rak migdałkowo-torbielowaty z cechami progresji choroby (progresja w badaniach obrazowych lub kliniczne dowody progresji) w ciągu jednego roku od rozpoznania histologicznego lub cytologicznego.
  • Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni, określony przez badacza.
  • Wynik stanu fizycznego Konsorcjum ds. Raka Wschodniego Stanów Zjednoczonych (ECOG) 0-1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECISTv1.1.

Kryteria wykluczenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które wymagały stosowania steroidów w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na HDAC.
  • Chemioterapię zastosowano w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, a terapię przeciwnowotworową, taką jak radioterapia, bioterapia, terapia celowana i immunoterapia, zastosowano w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku [leki celowane drobnocząsteczkowe, Leki chińskie ze wskazaniami przeciwnowotworowymi i miejscową radioterapią paliatywną stosowano 14 razy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Zastosowano silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku.
  • Poważna operacja lub poważny uraz <=28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywana poważna operacja w trakcie badania.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu litego
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Obecna lub przebyta obecność innych nowotworów złośliwych (innych niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy), chyba że przeprowadzono radykalne leczenie i nie ma dowodów na wznowę i przerzuty w ciągu ostatnich 5 lat .
  • Wiadomo, że dana osoba jest uczulona na jakikolwiek składnik aktywny lub substancję pomocniczą badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • pacjenci nadużywający narkotyków lub przewlekle nadużywający alkoholu, co może mieć wpływ na ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie kliniczne HG146 Podawane uczestnikom z rakiem migdałkowo-torbielowatym
Część eksperymentalna: Ramię do monoterapii HG146 Opis: Uczestnicy będą otrzymywać HG146 doustnie w odstępach co dwa dni (qod) przez 14 kolejnych dni, 7 dni przerwy, 21 dni/cykl.
Lek: HG146
HG146 jest dostępny w postaci kapsułek w dawkach jednostkowych 5 mg i 10 mg.
Inne nazwy:
  • Kapsułka HG146

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
ORR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do leczenia po 6 miesiącach.
PFS zostanie ocenione przez badaczy przy użyciu RECIST wersja 1.1
Od przyjęcia do leczenia po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do leczenia po 12 miesiącach
PFS zostanie ocenione przez badaczy przy użyciu narzędzia RECIST v1.1
Od przyjęcia do leczenia po 12 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
DOR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
DCR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
OS zostanie oceniony przez badaczy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
TTR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Farmakokinetyka populacji (Poppk)
Ramy czasowe: Od Cycle1 Day7 do Day13, 21 dni na cykl
Poppk zostanie wykryty, aby przewidzieć poziom ekspozycji HG146 w ludzkim ciele.
Od Cycle1 Day7 do Day13, 21 dni na cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HitGen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HG146CN201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami