Klinická studie HG146 podávaná účastníkům s adenoidním cystickým karcinomem (HG146)
11. března 2025 aktualizováno: HitGen Inc.
Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HG146 u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým adenoidním cystickým karcinomem.
Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti HG146 u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým adenoidně cystickým karcinomem.
Tato studie je rozdělena do dvou etap.
Do první fáze bude přihlášeno 40 účastníků.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti se použijí pro rozhodnutí, zda jít nebo ne.
Poté bude do druhého stupně pokračovat zápis 100 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Shen
- Telefonní číslo: 8211 8268-85197385
- E-mail: jie.shen@hitgen.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
- Telefonní číslo: 8268-85197385
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný vyhovět studii.
- Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně.
- Recidivující nebo metastatický adenoidně cystický karcinom s průkazem progrese onemocnění (zobrazovací progrese nebo klinický důkaz progrese) do jednoho roku od histologické nebo cytologické diagnózy.
- Odhadované přežití > 12 týdnů, jak určil zkoušející.
- Skóre fyzického stavu Spojených států Eastern Cancer Consortium (ECOG) 0-1.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Alespoň 1 měřitelná nádorová léze podle kritérií RECISTv1.1.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které vyžadovaly steroidy během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Přijaté předchozí terapie zaměřené na HDAC.
- Chemoterapie byla podána do 21 dnů před prvním podáním studované léčby a protinádorová terapie, jako je radioterapie, bioterapie, cílená terapie a imunoterapie, byla podána do 28 dnů před prvním podáním studované léčby [léky cílené na malé molekuly, Čínské léky s protinádorovými indikacemi a lokální paliativní radioterapie byly před prvním podáním studovaného léku 14krát.
- Během 7 dnů před prvním použitím hodnoceného léku byly použity silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
- Velký chirurgický zákrok nebo velké zranění <=28 dní před první dávkou studijní léčby nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během studie.
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Současná nebo minulá přítomnost jiných zhoubných nádorů (jiných než adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku), pokud nebyla provedena radikální léčba a neexistuje důkaz o recidivách a metastázách v posledních 5 letech .
- Je známo, že osoba je alergická na jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku zkoumaného léku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- pacientů se zneužíváním drog nebo chronickým zneužíváním alkoholu, což může ovlivnit vyhodnocení výsledků testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická studie HG146 Podávaná účastníkům s adenoidně cystickým karcinomem
Experimentální: HG146 Monoterapeutické rameno Popis: Účastníci budou dostávat HG146 per os v každých dvoudenních intervalech (qod) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, 7 dní volna, 21 dní/cyklus.
|
HG146 je k dispozici jako tobolka v síle jednotkové dávky 5 mg a 10 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
ORR bude hodnocena vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
6 měsíců přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do léčby v 6 měsících.
|
PFS bude vyšetřovateli hodnoceno pomocí RECIST v. 1.1
|
Od zařazení do léčby v 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 12 měsících
|
PFS bude hodnoceno vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
|
Od zařazení do léčby ve 12 měsících
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
DOR vyhodnotí vyšetřovatelé pomocí RECIST v1.1
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
DCR bude hodnocena vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
OS posoudí vyšetřovatelé
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
TTR bude hodnocena vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Populační farmakokinetika (POPPK)
Časové okno: Od cyklu1 den7 do dne 13, 21 dní na cyklus
|
Poppk bude detekován, aby se předpovídala úroveň expozice HG146 v lidském těle.
|
Od cyklu1 den7 do dne 13, 21 dní na cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HG146CN201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HG146
-
HitGen Inc.UkončenoMnohočetný myelom | Recidivující a refrakterní mnohočetný myelomČína
-
HitGen Inc.NáborLymfom | Pevný nádorČína