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Klinische Studie mit HG146, verabreicht an Teilnehmer mit adenoid-zystischem Karzinom (HG146)

11. März 2025 aktualisiert von: HitGen Inc.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HG146-Kapseln bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom.

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von HG146 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden 40 Teilnehmer eingeschrieben. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden für die Entscheidung über „Go“ oder „No Go“ herangezogen. In der zweiten Phase werden dann weiterhin 100 Teilnehmer angemeldet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes Einverständnisformular (ICF) und in der Lage, die Studie einzuhalten.
  • Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
  • Rezidivierendes oder metastasiertes adenoidzystisches Karzinom mit Anzeichen einer Krankheitsprogression (Bildgebungsprogression oder klinischer Progressionsnachweis) innerhalb eines Jahres nach der histologischen oder zytologischen Diagnose.
  • Geschätzte Überlebenszeit > 12 Wochen, wie vom Prüfer bestimmt.
  • Der physische Statuswert des United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) beträgt 0-1.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECISTv1.1-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Steroide erforderten.
  • Hat frühere Therapien gegen HDAC erhalten.
  • Eine Chemotherapie wurde innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten, und eine Antitumortherapie wie Strahlentherapie, Biotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie wurde innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments [kleinmolekulare zielgerichtete Arzneimittel, Chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen und lokale palliative Strahlentherapie wurden 14-mal vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren verwendet haben.
  • Größere Operation oder schwere Verletzung <= 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder erwartete größere Operation während der Studie.
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder andere solide Organtransplantation
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Aktuelles oder früheres Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen (außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es wurde eine radikale Behandlung durchgeführt und es gibt keine Hinweise auf ein Rezidiv oder eine Metastasierung in den letzten 5 Jahren .
  • Es ist bekannt, dass eine Person gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats allergisch ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder chronischem Alkoholmissbrauch, die die Auswertung der Testergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische Studie mit HG146, verabreicht an Teilnehmer mit adenoid-zystischem Karzinom
Experimentell: HG146-Monotherapie-Arm Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten HG146 per os in Abständen von zwei Tagen (qod) für 14 aufeinanderfolgende Tage, 7 freie Tage, 21 Tage/Zyklus.
Arzneimittel: HG146
HG146 ist als Kapsel in einer Einheitsdosisstärke von 5 mg und 10 mg erhältlich.
Andere Namen:
  • HG146-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die ORR wird von den Prüfärzten anhand von RECIST v1.1 bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
6 Monate progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Behandlung nach 6 Monaten.
Das PFS wird von den Prüfärzten anhand von RECIST v. 1.1 bewertet
Von der Einschreibung bis zur Behandlung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Behandlung im Alter von 12 Monaten
Das PFS wird von den Prüfärzten anhand von RECIST v1.1 bewertet
Von der Einschreibung bis zur Behandlung im Alter von 12 Monaten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
DOR wird von den Ermittlern anhand von RECIST v1.1 bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
DCR wird von den Ermittlern anhand von RECIST v1.1 bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das Betriebssystem wird von den Ermittlern beurteilt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die TTR wird von den Prüfärzten anhand von RECIST v1.1 bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Population Pharmakokinetics (Poppk)
Zeitfenster: Von Cycle1 Day 7 bis Tag 13, 21 Tage pro Zyklus
POPPK wird nachgewiesen, um das Expositionsniveau von HG146 im menschlichen Körper vorherzusagen.
Von Cycle1 Day 7 bis Tag 13, 21 Tage pro Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HitGen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HG146CN201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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