Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o aktivaci NOD2 receptorů u předčasně narozených kojenců pomocí Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)

19. ledna 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Primární cíl: Zhodnotit schopnost Lactobacillus reuteri DSM17938 aktivovat NOD2 receptory u předčasně narozených dětí.

Sekundární cíl: Analyzovat dopad Lactobacillus reuteri DSM17938 na střevní mikrobiom předčasně narozených dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako otevřená, stratifikovaná, randomizovaná, paralelně kontrolovaná pilotní studie s použitím gestačního věku jako stratifikačního faktoru. Účastnice byly stratifikovány podle gestačního věku při narození < 32 týdnů, 32 týdnů ≤ gestačního věku při narození < 37 týdnů a pro každou skupinu gestačního věku byla použita jednoduchá metoda randomizace. Všechny subjekty byly zařazeny po porodu/přijetí do nemocnice a experimentální skupina zahájila intervenci 10-14 dní po narození a doba intervence byla 14 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 37 týdnů.
  2. Porodní váha méně než 2500 gramů.
  3. Hospitalizována do 72 hodin po porodu.
  4. Rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené malformace trávicího traktu, genetická metabolická onemocnění nebo vrozená onemocnění imunodeficience.
  2. Anamnéza těžké asfyxie, infekce nebo dysfunkce jater a ledvin při narození/zařazení.
  3. Smrt do 72 hodin po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSM17938+Rutinní klinická léčba
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 kapek denně ústy (obsahující alespoň 100 milionů CFU Lactobacillus reuteri DSM17938)
Jiný: DSM17938+Rutinní klinická léčba
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 kapek denně ústy (obsahující alespoň 100 milionů CFU Lactobacillus reuteri DSM17938), rutinní klinická léčba
Žádný zásah: Rutinní klinická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ligandu NOD2 ve vzorcích stolice
Časové okno: Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
Supernatanty vzorků stolice byly použity ke zkoumání obsahu ligandu NOD2 pomocí reportérové ​​buňky HEK293 lidské NOD2/NF-KB/sekretované embryonální alkalické fosfatázy (SEAP).
Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství provozních taxonomických jednotek (OTU) ve vzorcích stolice
Časové okno: Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
Extrakce DNA byla provedena pomocí QIAamp Mini Kit podle pokynů výrobce. Hypervariabilní oblast V4 genu 16S ribozomální RNA (rRNA) byla amplifikována a sekvenována na platformě Illumina ISEQ 100, což generovalo čtení párového konce o 250 bp. Kvalita nezpracovaných dat sekvenování byla hodnocena a kontrolována pomocí fastp (v0.23.2). Sekvence adaptéru odpovídající oblasti V3-V4 byly odstraněny pomocí cutadapt. Varianty sekvencí amplikonu (ASV) byly identifikovány odšumováním souborů FASTQ s párovým koncem pomocí DADA2 (v1.6.0) v R. Reprezentativní sekvence byly porovnány pomocí algoritmu PyNAST (v1.2.2) a pomocí FastTree (v2) byl zkonstruován fylogenetický strom .1.3). Taxonomická klasifikace ASV byla provedena pomocí klasifikátoru Ribosomal Database Project (RDP) proti databázi Greengenes. Aby se minimalizovaly odchylky způsobené změnami v hloubce sekvenování, byly všechny vzorky před následnými analýzami zředěny.
Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
Koncentrace DSM17938 na gram fekálií kvantifikovaná pomocí qPCR
Časové okno: Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)
K detekci DSM17938 byla použita kvantitativní fluorescenční PCR (qPCR).
Předintervenční fáze: 3. den po narození (V1), 7. den (V2) a 10. den (V3). Fáze intervence: Během období intervence, 2. den (V4), 4. den (V5), 6. den (V6), 8. den (V7), 10. den (V8), 12. den (V9) a 14. den ( V10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke sdílení bude zpřístupněna následující dokumentace studie: protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód.

Časový rámec sdílení IPD

Data studie budou přístupná pro sdílení během stanoveného časového okna, počínaje třemi měsíci po dokončení studie a zveřejnění, přičemž dostupnost bude prodloužena do dvou let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s výzkumníky pro vědecké účely na základě žádosti příslušnému autorovi. Etická komise výzkumné instituce a komise pro bezpečnost dat takové žádosti přezkoumá. Sdílení dat bude povoleno pouze po schválení komisí a po řádné deidentifikaci informací o pacientech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení