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Uno studio pilota sull'attivazione dei recettori NOD2 nei neonati prematuri condotto da Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)

19 gennaio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Obiettivo primario: valutare la capacità del Lactobacillus reuteri DSM17938 di attivare i recettori NOD2 nei neonati prematuri.

Obiettivo secondario: analizzare l'impatto del Lactobacillus reuteri DSM17938 sul microbioma intestinale dei neonati pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio pilota in aperto, stratificato, randomizzato e controllato in parallelo, utilizzando l’età gestazionale come fattore di stratificazione. I partecipanti sono stati stratificati in base all'età gestazionale alla nascita < 32 settimane, 32 settimane ≤ età gestazionale alla nascita < 37 settimane ed è stato utilizzato un metodo di randomizzazione semplice in ciascun gruppo di età gestazionale. Tutti i soggetti sono stati arruolati dopo la nascita/il ricovero in ospedale e il gruppo sperimentale ha iniziato l'intervento 10-14 giorni dopo la nascita e il periodo di intervento è stato di 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati prematuri con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane.
  2. Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
  3. Ricoverato in ospedale entro 72 ore dalla nascita.
  4. I genitori o i tutori legali hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni congenite del tratto digestivo, malattie genetiche metaboliche o malattie da immunodeficienza congenita.
  2. Una storia di grave asfissia, infezione o disfunzione epatica e renale alla nascita/arruolamento.
  3. Morte entro 72 ore dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DSM17938+Trattamento clinico di routine
Lactobacillus reuteri DSM17938,5 gocce al giorno per via orale (contenente almeno 100 milioni di CFU di Lactobacillus reuteri DSM17938)
Altro: DSM17938+Trattamento clinico di routine
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 gocce al giorno per via orale (contenenti almeno 100 milioni di CFU di Lactobacillus reuteri DSM17938), trattamento clinico di routine
Nessun intervento: Trattamento clinico di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del ligando NOD2 nei campioni fecali
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
I surnatanti dei campioni fecali sono stati utilizzati per esaminare il contenuto del ligando NOD2 con la cellula reporter HEK293 umana NOD2/NF-κB/fosfatasi alcalina embrionale secreta (SEAP)
Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di unità tassonomiche operative (OTU) nei campioni fecali
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
L'estrazione del DNA è stata eseguita utilizzando il kit QIAamp Mini seguendo le istruzioni del produttore. La regione ipervariabile V4 del gene dell'RNA ribosomiale (rRNA) 16S è stata amplificata e sequenziata su una piattaforma ISEQ 100 Illumina, generando letture bidirezionali da 250 bp. La qualità dei dati grezzi di sequenziamento è stata valutata e controllata utilizzando fastp (v0.23.2). Le sequenze dell'adattatore corrispondenti alla regione V3-V4 sono state rimosse con cutadapt. Le varianti della sequenza dell'amplicone (ASV) sono state identificate eliminando il rumore dai file FASTQ accoppiati con DADA2 (v1.6.0) in R. Le sequenze rappresentative sono state allineate utilizzando l'algoritmo PyNAST (v1.2.2) ed è stato costruito un albero filogenetico con FastTree (v2 .1.3). La classificazione tassonomica degli ASV è stata eseguita utilizzando il classificatore Ribosomal Database Project (RDP) rispetto al database Greengenes. Per ridurre al minimo i bias derivanti dalle variazioni nella profondità di sequenziamento, tutti i campioni sono stati rarefatti prima delle analisi a valle.
Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
Concentrazione di DSM17938 per grammo di feci quantificato mediante qPCR
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)
La PCR a fluorescenza quantitativa (qPCR) è stata utilizzata per rilevare DSM17938
Fase pre-intervento: il 3° giorno dopo la nascita (V1), il 7° giorno (V2) e il 10° giorno (V3). Fase di intervento: durante il periodo di intervento, il 2° giorno (V4), 4° giorno (V5), 6° giorno (V6), 8° giorno (V7), 10° giorno (V8), 12° giorno (V9) e 14° giorno ( V10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La seguente documentazione di studio sarà resa disponibile per la condivisione: protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico e codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno accessibili per la condivisione durante una finestra temporale specifica, a partire da tre mesi dopo il completamento e la pubblicazione dello studio, con una disponibilità che si estenderà fino a un periodo di due anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con i ricercatori per scopi scientifici previa richiesta all'autore corrispondente. Il comitato etico e il comitato per la sicurezza dei dati dell'istituto di ricerca esamineranno tali richieste. La condivisione dei dati sarà consentita solo previa approvazione del comitato e dopo un'adeguata deidentificazione delle informazioni sui pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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