Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om aktivering af NOD2-receptorer hos præmature spædbørn af Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)

19. januar 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Primært mål: At evaluere kapaciteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM17938 til at aktivere NOD2-receptorer hos præmature spædbørn.

Sekundært mål: At analysere virkningen af ​​Lactobacillus reuteri DSM17938 på tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et åbent, stratificeret, randomiseret, parallelkontrolleret pilotstudie, hvor gestationsalder blev brugt som stratificeringsfaktor. Deltagerne blev stratificeret efter fødsel gestationsalder < 32 uger, 32 uger ≤ fødsel gestationsalder < 37 uger, og simpel randomiseringsmetode blev brugt i hver gestationsaldersgruppe. Alle forsøgspersoner blev indskrevet efter fødsel/hospitalsindlæggelse, og forsøgsgruppen startede intervention 10-14 dage efter fødslen, og interventionsperioden var 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn med en svangerskabsalder på mindre end 37 uger.
  2. Fødselsvægt på under 2500 gram.
  3. Indlagt inden for 72 timer efter fødslen.
  4. Forældre eller værger har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte misdannelser i fordøjelseskanalen, genetiske stofskiftesygdomme eller medfødte immundefektsygdomme.
  2. En historie med alvorlig asfyksi, infektion eller lever- og nyredysfunktion ved fødslen/indskrivning.
  3. Død inden for 72 timer efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DSM17938+Rutinemæssig klinisk behandling
Lactobacillus reuteri DSM17938，5 dråber om dagen gennem munden (indeholder mindst 100 millioner CFU af Lactobacillus reuteri DSM17938)
Andet: DSM17938+Rutinemæssig klinisk behandling
Lactobacillus reuteri DSM17938，5 dråber om dagen gennem munden (indeholder mindst 100 millioner CFU af Lactobacillus reuteri DSM17938)，Rutinemæssig klinisk behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af NOD2-ligand i fækale prøver
Tidsramme: Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
Supernatanterne af fækale prøver blev brugt til at undersøge indholdet af NOD2-ligand med den humane NOD2/NF-KB/udskilt embryonal alkalisk fosfatase (SEAP) reporter HEK293-celle
Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) i fækale prøver
Tidsramme: Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
DNA-ekstraktion blev udført ved hjælp af QIAamp Mini Kit efter producentens instruktioner. Den V4 hypervariable region af 16S ribosomale RNA (rRNA) genet blev amplificeret og sekventeret på en Illumina ISEQ 100 platform, hvilket genererede 250 bp parrede ende-aflæsninger. Rå sekventeringsdatakvalitet blev vurderet og kontrolleret ved hjælp af fastp (v0.23.2). Adaptersekvenser svarende til V3-V4-regionen blev fjernet med cutadapt. Amplikonsekvensvarianter (ASV'er) blev identificeret ved at denoise de parrede FASTQ-filer med DADA2 (v1.6.0) i R. Repræsentative sekvenser blev justeret ved hjælp af PyNAST-algoritmen (v1.2.2), og et fylogenetisk træ blev konstrueret med FastTree (v2) .1.3). Taksonomisk klassificering af ASV'er blev udført ved hjælp af Ribosomal Database Project (RDP) klassifikator mod Greengenes-databasen. For at minimere skævheder fra variationer i sekventeringsdybden blev alle prøver sjældne før nedstrømsanalyser.
Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
Koncentration af DSM17938 pr. gram afføring Kvantificeret ved qPCR
Tidsramme: Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)
Kvantitativ fluorescens PCR (qPCR) blev brugt til at påvise DSM17938
Præ-interventionsfase: På den 3. dag efter fødslen (V1), 7. dag (V2) og 10. dag (V3). Interventionsfase: I interventionsperioden, på 2. dag (V4), 4. dag (V5), 6. dag (V6), 8. dag (V7), 10. dag (V8), 12. dag (V9) og 14. dag ( V10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2024-654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende undersøgelsesdokumentation vil blive gjort tilgængelig til deling: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdataene vil være tilgængelige for deling i et bestemt tidsrum, der starter tre måneder efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse, med tilgængelighed, der strækker sig gennem en to-årig periode efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med forskere til videnskabelige formål efter ansøgning til den tilsvarende forfatter. Forskningsinstitutionens etiske udvalg og datasikkerhedsudvalg vil gennemgå sådanne anmodninger. Datadeling vil kun være tilladt efter udvalgsgodkendelse og efter korrekt afidentifikation af patientoplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger