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Eine Pilotstudie zur Aktivierung von NOD2-Rezeptoren bei Frühgeborenen durch Lactobacillus Reuteri DSM17938 (NOD2-Pilot)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Hauptziel: Bewertung der Fähigkeit von Lactobacillus reuteri DSM17938, NOD2-Rezeptoren bei Frühgeborenen zu aktivieren.

Sekundäres Ziel: Analyse der Auswirkungen von Lactobacillus reuteri DSM17938 auf das Darmmikrobiom von Frühgeborenen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als offene, stratifizierte, randomisierte, parallel kontrollierte Pilotstudie konzipiert, wobei das Gestationsalter als Stratifizierungsfaktor verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden nach Gestationsalter bei der Geburt < 32 Wochen, 32 Wochen ≤ Gestationsalter bei Geburt < 37 Wochen stratifiziert, und in jeder Gestationsaltersgruppe wurde eine einfache Randomisierungsmethode verwendet. Alle Probanden wurden nach der Geburt/Krankenhauseinweisung aufgenommen, und die Versuchsgruppe begann 10–14 Tage nach der Geburt mit der Intervention, die Interventionsdauer betrug 14 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen.
  2. Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
  3. Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert.
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen des Verdauungstrakts, genetische Stoffwechselerkrankungen oder angeborene Immunschwächeerkrankungen.
  2. Eine Vorgeschichte von schwerer Erstickung, Infektion oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen bei der Geburt/Einschreibung.
  3. Tod innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DSM17938+Routineklinische Behandlung
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 Tropfen pro Tag zum Einnehmen (enthält mindestens 100 Millionen KBE Lactobacillus reuteri DSM17938)
Sonstiges: DSM17938+Routineklinische Behandlung
Lactobacillus reuteri DSM17938, 5 Tropfen pro Tag zum Einnehmen (enthält mindestens 100 Millionen KBE Lactobacillus reuteri DSM17938), routinemäßige klinische Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßige klinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des NOD2-Liganden in Stuhlproben
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
Die Überstände der Stuhlproben wurden verwendet, um den Gehalt an NOD2-Liganden mit der humanen NOD2/NF-κB/sekretierten embryonalen alkalischen Phosphatase (SEAP)-Reporterzelle HEK293 zu untersuchen
Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit operativer taxonomischer Einheiten (OTUs) in Stuhlproben
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
Die DNA-Extraktion wurde mit dem QIAamp Mini Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die hypervariable V4-Region des 16S-ribosomalen RNA-Gens (rRNA) wurde auf einer Illumina ISEQ 100-Plattform amplifiziert und sequenziert, wodurch 250 bp Paired-End-Reads generiert wurden. Die Qualität der Rohsequenzierungsdaten wurde mit fastp (v0.23.2) bewertet und kontrolliert. Adaptersequenzen, die der V3-V4-Region entsprechen, wurden mit Cutadapt entfernt. Amplikonsequenzvarianten (ASVs) wurden durch Entrauschen der Paired-End-FASTQ-Dateien mit DADA2 (v1.6.0) in R identifiziert. Repräsentative Sequenzen wurden mit dem PyNAST-Algorithmus (v1.2.2) abgeglichen und ein phylogenetischer Baum mit FastTree (v2) erstellt .1.3). Die taxonomische Klassifizierung von ASVs wurde mithilfe des Ribosomal Database Project (RDP)-Klassifikators anhand der Greengenes-Datenbank durchgeführt. Um Verzerrungen aufgrund von Variationen in der Sequenzierungstiefe zu minimieren, wurden alle Proben vor den nachgelagerten Analysen verdünnt.
Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
Konzentration von DSM17938 pro Gramm Kot, quantifiziert durch qPCR
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)
Zum Nachweis von DSM17938 wurde quantitative Fluoreszenz-PCR (qPCR) verwendet
Präinterventionsphase: Am 3. Tag nach der Geburt (V1), 7. Tag (V2) und 10. Tag (V3). Interventionsphase: Während des Interventionszeitraums am 2. Tag (V4), 4. Tag (V5), 6. Tag (V6), 8. Tag (V7), 10. Tag (V8), 12. Tag (V9) und 14. Tag ( V10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei Shen, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2024-654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die folgende Studiendokumentation wird zur Weitergabe bereitgestellt: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht und Analysecode.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden für die gemeinsame Nutzung während eines bestimmten Zeitfensters zugänglich sein, beginnend drei Monate nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie, wobei die Verfügbarkeit sich über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Veröffentlichung erstreckt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Weitergabe der Daten an Forschende zu wissenschaftlichen Zwecken ist auf Antrag beim entsprechenden Autor möglich. Die Ethikkommission und die Datensicherheitskommission der Forschungseinrichtung werden solche Anträge prüfen. Die Weitergabe von Daten ist nur nach Genehmigung durch den Ausschuss und nach ordnungsgemäßer Anonymisierung der Patienteninformationen zulässig.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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