Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická validační zkouška [18F]AlF-FAPI-74 pro PET zobrazování fibroblastů souvisejících s rakovinou prostřednictvím inhibitorů aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) u různých typů nádorů (FAPIDO)

5. listopadu 2026 aktualizováno: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven

The aim of the project is to demonstrate superior detection ratio of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT or conventional imaging in treatment-naïve, newly diagnosed patients with oesophagogastric adenocarcinoma (clinical T1-4N0-3M0) and pancreatic ductal adenocarcinoma (clinical T1-4N0-2M0-1) and describe the clinical utility of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in oncological patients with a clinically challenging situation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Antwerp (UZA)
        • Kontakt:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +32 9 332 05 30
          • E-mail: hiruz@uzgent.be
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Deroose, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria OGA:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. New histologic or cytologic proven diagnosis of oesophagogastric adenocarcinoma.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT.
  5. TNM classification: cT1-4N0-3M0

Inclusion Criteria PDAC:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. New histologic or cytologic proven diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT or conventional staging with CT or MRI.
  5. TNM classification: cT1-4N0-2M0-1, with the exception of upfront resectable patients.

Inclusion Criteria Clinically challenging cohort:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. Histologic or cytologic proven diagnosis of a malignancy.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT.
  5. Unexplained symptoms, complaints, biochemical or imaging (scintigraphy, PET, CT, MR) findings.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is mentally or legally incapacitated, doesn't understand the study design or is not willing or capable to undergo all study-specific procedures.
  2. Any disorder or condition, which in the Investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol.
  3. Any prior or concomitant treatment(s) that might jeopardise the participant's safety or that would compromise the integrity of the Trial.
  4. Female who is pregnant (urinary hCG test can be performed in case of doubt), breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate, highly effective contraceptive (with a relatively high Pearl Index: natural methods, minipill outside postpartum period, spermicides or condoms in monotherapy or no usage of contraception when sexually active are not accepted).
  5. Participation in an interventional Trial with an investigational medicinal product (IMP) or device when the trial designs are not considered compatible by the study team.
  6. Participation in a clinical scientific study in the last 12 months with a radiation exposure caused by the experimental procedures greater than 1 mSv.
  7. Participant has a known hypersensitivity to [18F]AlF-FAPI-74 or the used excipients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adenokarcinom jícnu (OGA)
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.
Experimentální: Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.
Experimentální: Klinicky náročné situace
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Objective OGA: demonstrate superiority of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Detection ratio for lymph node and distant metastases (combined).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primary Objective PDAC: demonstrate superiority of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over conventional imaging (CT or MRI) or [18F]FDG PET/CT (if available)
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Detection ratio for lymph node and distant metastases (combined).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primary Objective Clinically Challenging Situation: demonstrate contribution of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in this setting.
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Fraction of patients were scan was deemed contributory. This means:

  1. [18F]AlF-FAPI-74 identifies a lesion as malignant (true positive) with effective upstaging.
  2. [18F]AlF-FAPI-74 identifies a lesion as non-malignant (true negative) with effective downstaging.
  3. [18F]AlF-FAPI-74 can differentiate between a malignant or non-malignant lesion when there is doubt.
  4. Other implications that are deemed contributory by the treating physician.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OGA & PDAC: Detection ratio for tumor detection
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

primary tumor alone; lymph nodes alone (N-staging); distant metastases alone (M-staging) and lymph node + distant metastases combined (with inclusion of patients without N- or M-lesions).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: specificity, positive and negative predictive value and accuracy
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Specificity, positive predictive value, negative predictive value, accuracy for lymph node and distant metastases (combined); for detection of primary tumor; for lymph nodes alone (N-staging); for distant metastases alone (M-staging).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: positive and negative likelihood ratios; diagnostic odds ratio.
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Positive and negative likelihood ratios; diagnostic odds ratio.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: semi-quantitative uptake measurements
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: tumor-to-background uptake values
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Tumor-to-background uptake values (TBR; SUV lesion divided by SUV background) for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT, using following background organs: liver, lung, gluteus muscle, mediastinal bloodpool, bowel, bone marrow (L4 if no abnormal uptake).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on TNM stage
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to full staging ([18F]FDG PET/CT and conventional imaging) and impact of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to only conventional imaging-based staging.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on clinical management
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on clinical management.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on potential radiation therapy plan
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on potential radiation therapy plan.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: psychological impact
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Psychological impact on patient of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT procedure.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: reproducibility
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Intra- and interobserver reproducibility of both [18F]FDG and [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: adverse events
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Patient safety: adverse events of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score;(v) treatment plan based on scan.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: correlation with immunohistochemistry
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Correlation of [18F]AlF-FAPI-74 biodistribution with FAP tissue expression as measured by immunohistochemistry (IHC).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: lymph node detection
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Upfront resectable patients. Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Sensitivity, specificity, postivie predictive value, negative predictive value for lymph nodes.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: impact on TNM stage
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Upfront resectable patients. Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT-based stage.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score; (v) treatment plan based on scan
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: correlation with pathology
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Correlation of imaging parameters and their change with pathological assessment of resection specimen (pTNM stage, regression grade).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: tumor detection
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Subgroup 2: Metastatic patients. Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy for lymph nodes and distant metastases.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: impact on TNM stage
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Subgroup 2: Metastatic patients. Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT, CT or MRI-based stage.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score; (v) treatment plan based on scan
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: correlation with pathology
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Correlation of imaging parameters and their change with pathological assessment of resection specimen (pTNM stage, regression grade).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: association with survival
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Metastatic patients. Association between total tumor burden on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and survival. Association between semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and survival.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: detection rate
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Primary tumor/local recurrence, lymph node and distant metastases detection rate (compared to best value comparator) vs. [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: semi-quantitative uptake measurements
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV. (SUVmean), peak SUV (SUVpeak)) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: tumor-to-background uptake values
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Tumor-to-background uptake values (SUV lesion divided by SUV background) on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT, using following background organs: liver, lung, gluteus muscle, mediastinal bloodpool, bowel, bone marrow (L4 if no abnormal uptake).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: impact on potential radiation therapy plan
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on potential radiation therapy plan of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: reproducibility
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Intra- and interobserver reproducibility.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: adverse events
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Patient safety: adverse events.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67792
  • 2024-512059-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení