Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter valideringsforsøg af [18F]AlF-FAPI-74 til PET-billeddannelse af kræftassocierede fibroblaster gennem fibroblastaktiveringsproteinhæmmere (FAPI) i forskellige tumortyper (FAPIDO)

6. februar 2025 opdateret af: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Formålet med projektet er at demonstrere et overlegent detektionsforhold af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT eller konventionel billeddiagnostik hos behandlingsnaive, nydiagnosticerede patienter med oesophagogastrisk adenokarcinom (klinisk T1- 4N0-3M0) og pancreas duktalt adenokarcinom (klinisk T1-4N0-2M0-1) og beskrive den kliniske anvendelighed af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT hos onkologiske patienter med en klinisk udfordrende situation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Antwerp (UZA)
        • Kontakt:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +32 9 332 05 30
          • E-mail: hiruz@uzgent.be
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christophe Deroose, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier OGA:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Ny histologisk eller cytologisk bevist diagnose af oesophagogastrisk adenocarcinom.
  4. Patienten gennemgik en [18F]FDG PET/CT.
  5. TNM klassifikation: cT1-4N0-3M0

Inklusionskriterier PDAC:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Ny histologisk eller cytologisk bevist diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom.
  4. Patienten gennemgik en [18F]FDG PET/CT eller konventionel stadieinddeling med CT eller MR.
  5. TNM-klassificering: cT1-4N0-2M0-1, med undtagelse af initiale resekterbare patienter.

Inklusionskriterier Klinisk udfordrende kohorte:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af en malignitet.
  4. Patienten gennemgik en [18F]FDG PET/CT.
  5. Uforklarede symptomer, klager, biokemiske eller billeddiagnostiske (scintigrafi, PET, CT, MR) fund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er mentalt eller juridisk invalid, forstår ikke undersøgelsens design eller er ikke villig til eller i stand til at gennemgå alle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Enhver lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet.
  4. Kvinde, der er gravid (hCG-urintest kan udføres i tvivlstilfælde), ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger et tilstrækkeligt, højeffektivt præventionsmiddel (med et relativt højt perleindeks: naturligt) metoder, minipiller uden for fødselsperioden, sæddræbende midler eller kondomer i monoterapi eller ingen brug af prævention, når seksuelt aktive ikke accepteres).
  5. Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr, når forsøgsdesignerne ikke anses for at være kompatible af undersøgelsesholdet.
  6. Deltagelse i et klinisk videnskabeligt studie inden for de seneste 12 måneder med en strålingseksponering forårsaget af de eksperimentelle procedurer større end 1 mSv.
  7. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for [18F]AlF-FAPI-74 eller de anvendte hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øsophagogastrisk adenocarcinom (OGA)
Diagnostisk test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted for screeningbesøget (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen). Forsøgspersonerne skal være ædru fire timer før scanningen. Patienten får en IV-slange, hvorigennem [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg). Efter 60 minutter vil indsamlingen på PET/CT-scanningen finde sted. CT'en vil være en lavdosis CT med oral kontrast. Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af uønskede hændelser. I løbet af denne tid kan deltageren udfylde PRO. Den anslåede varighed af dette besøg er tre timer. Hvis patienten modtager neo-adjuverende terapi, udføres en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT maksimalt en måned før operationen. Hvis den planlagte operation bliver udskudt efter den anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er blevet udført, vil vi have mulighed for at udføre en yderligere (dvs. tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den sidste operation.
Eksperimentel: Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
Diagnostisk test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted for screeningbesøget (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen). Forsøgspersonerne skal være ædru fire timer før scanningen. Patienten får en IV-slange, hvorigennem [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg). Efter 60 minutter vil indsamlingen på PET/CT-scanningen finde sted. CT'en vil være en lavdosis CT med oral kontrast. Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af uønskede hændelser. I løbet af denne tid kan deltageren udfylde PRO. Den anslåede varighed af dette besøg er tre timer. Hvis patienten modtager neo-adjuverende terapi, udføres en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT maksimalt en måned før operationen. Hvis den planlagte operation bliver udskudt efter den anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er blevet udført, vil vi have mulighed for at udføre en yderligere (dvs. tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den sidste operation.
Eksperimentel: Klinisk udfordrende situationer
Diagnostisk test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted for screeningbesøget (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen). Forsøgspersonerne skal være ædru fire timer før scanningen. Patienten får en IV-slange, hvorigennem [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg). Efter 60 minutter vil indsamlingen på PET/CT-scanningen finde sted. CT'en vil være en lavdosis CT med oral kontrast. Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af uønskede hændelser. I løbet af denne tid kan deltageren udfylde PRO. Den anslåede varighed af dette besøg er tre timer. Hvis patienten modtager neo-adjuverende terapi, udføres en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT maksimalt en måned før operationen. Hvis den planlagte operation bliver udskudt efter den anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er blevet udført, vil vi have mulighed for at udføre en yderligere (dvs. tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den sidste operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål OGA: demonstrere overlegenhed af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Detektionsforhold for lymfeknuder og fjernmetastaser (kombineret).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primært mål PDAC: demonstrere overlegenhed af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i forhold til konventionel billeddannelse (CT eller MRI) eller [18F]FDG PET/CT (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Detektionsforhold for lymfeknuder og fjernmetastaser (kombineret).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primært mål Klinisk udfordrende situation: demonstrere bidrag af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i denne indstilling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

En del af patienterne, der blev scannet, blev anset for at være medvirkende. Dette betyder:

  1. [18F]AlF-FAPI-74 identificerer en læsion som ondartet (sandt positiv) med effektiv upstaging.
  2. [18F]AlF-FAPI-74 identificerer en læsion som ikke-malign (sand negativ) med effektiv downstaging.
  3. [18F]AlF-FAPI-74 kan skelne mellem en malign eller ikke-malign læsion, når der er tvivl.
  4. Andre implikationer, der anses for at være medvirkende af den behandlende læge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OGA & PDAC: Detektionsforhold til tumordetektion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
primær tumor alene; lymfeknuder alene (N-stadieinddeling); fjernmetastaser alene (M-stadieinddeling) og lymfeknude + fjernmetastaser kombineret (med inklusion af patienter uden N- eller M-læsioner).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed for lymfeknuder og fjernmetastaser (kombineret); til påvisning af primær tumor; for lymfeknuder alene (N-stadieinddeling); for fjernmetastaser alene (M-stadieinddeling).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: positive og negative sandsynlighedsforhold; diagnostisk odds ratio.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Positive og negative sandsynlighedsforhold; diagnostisk odds ratio.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: semi-kvantitative optagelsesmålinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Semi-kvantitative optagelsesmålinger (maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) af tumorlæsioner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: tumor-til-baggrund optagelsesværdier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Tumor-til-baggrund optagelsesværdier (TBR; SUV-læsion divideret med SUV-baggrund) for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT, ved brug af følgende baggrundsorganer: lever, lunge, gluteusmuskel, mediastinal blodpool, tarm, knoglemarv (L4 hvis ingen unormal optagelse).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: indvirkning på TNM-stadiet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Indvirkning på TNM-stadiet af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med fuld stadieinddeling ([18F]FDG PET/CT og konventionel billeddannelse) og påvirkning af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med kun konventionel billeddannelsesbaseret iscenesættelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: indvirkning på klinisk ledelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Indvirkning på klinisk ledelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: indvirkning på potentiel strålebehandlingsplan
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Indvirkning på potentiel strålebehandlingsplan.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: psykologisk påvirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Psykologisk indvirkning på patienten af ​​[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-procedure.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: reproducerbarhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Intra- og interobservatør reproducerbarhed af både [18F]FDG og [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Patientsikkerhed: bivirkninger af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: udvikling mellem baseline og slutningen af ​​neo-adjuverende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Udvikling mellem baseline og afslutning af neo-adjuverende behandling hos patienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 scanninger: (i) antal læsioner; (ii) optagelse; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandlingsplan baseret på scanning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: korrelation med immunhistokemi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Korrelation af [18F]AlF-FAPI-74 biofordeling med FAP-vævsekspression som målt ved immunhistokemi (IHC).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse OGA: lymfeknudepåvisning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Forskudsoperable patienter. Undergruppe 2: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som lokalt fremskredne).

Sensitivitet, specificitet, postivie prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for lymfeknuder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse OGA: indvirkning på TNM-stadiet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Forskudsoperable patienter. Undergruppe 2: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som lokalt fremskredne).

Indvirkning på TNM-stadiet af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT-baseret stadium.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgruppeanalyse OGA: udvikling mellem baseline og afslutning af neo-adjuverende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 2: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som lokalt fremskredne).

Udvikling mellem baseline og afslutning af neo-adjuverende behandling hos patienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 scanninger: (i) antal læsioner; (ii) optagelse; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandlingsplan baseret på scanning
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse OGA: korrelation med patologi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 2: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som lokalt fremskredne).

Korrelation af billeddannelsesparametre og deres ændring med patologisk vurdering af resektionsprøve (pTNM-stadium, regressionsgrad).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse PDAC: tumordetektion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden).

Undergruppe 2: Metastaserende patienter. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed for lymfeknuder og fjernmetastaser.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse PDAC: indvirkning på TNM-stadiet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden).

Undergruppe 2: Metastaserende patienter. Indvirkning på TNM-stadiet af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT-, CT- eller MRI-baseret stadium.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgruppeanalyse PDAC: udvikling mellem baseline og slutningen af ​​neo-adjuverende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden).

Udvikling mellem baseline og afslutning af neo-adjuverende behandling hos patienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 scanninger: (i) antal læsioner; (ii) optagelse; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandlingsplan baseret på scanning
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse PDAC: korrelation med patologi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden).

Korrelation af billeddannelsesparametre og deres ændring med patologisk vurdering af resektionsprøve (pTNM-stadium, regressionsgrad).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse PDAC: sammenhæng med overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppe 2: Metastaserende patienter. Sammenhæng mellem total tumorbyrde på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og overlevelse. Sammenhæng mellem semi-kvantitative optagelsesmålinger (maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) af tumorlæsioner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og overlevelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: påvisningshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primær tumor/lokalt tilbagefald, påvisningshastighed for lymfeknuder og fjernmetastaser (sammenlignet med sammenligning med bedste værdi) vs. [18F]FDG PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: semi-kvantitative optagelsesmålinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Semi-kvantitative optagelsesmålinger (maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig SUV. (SUVmean), peak SUV (SUVpeak)) af tumorlæsioner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: tumor-til-baggrund optagelsesværdier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Tumor-til-baggrund optagelsesværdier (SUV-læsion divideret med SUV-baggrund) på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT, ved brug af følgende baggrundsorganer: lever, lunge, gluteusmuskel, mediastinal blodpool , tarm, knoglemarv (L4 hvis ingen unormal optagelse).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: indflydelse på potentiel strålebehandlingsplan
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Indvirkning på potentiel strålebehandlingsplan for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: reproducerbarhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Intra- og interobservatør reproducerbarhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Patientsikkerhed: bivirkninger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S67792
  • 2024-512059-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger