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Sperimentazione multicentrica di validazione di [18F]AlF-FAPI-74 per l'imaging PET di fibroblasti associati al cancro attraverso gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) in diversi tipi di tumore (FAPIDO)

5 novembre 2026 aggiornato da: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven

The aim of the project is to demonstrate superior detection ratio of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT or conventional imaging in treatment-naïve, newly diagnosed patients with oesophagogastric adenocarcinoma (clinical T1-4N0-3M0) and pancreatic ductal adenocarcinoma (clinical T1-4N0-2M0-1) and describe the clinical utility of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in oncological patients with a clinically challenging situation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Antwerp (UZA)
        • Contatto:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +32 9 332 05 30
          • Email: hiruz@uzgent.be
        • Investigatore principale:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Deroose, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria OGA:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. New histologic or cytologic proven diagnosis of oesophagogastric adenocarcinoma.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT.
  5. TNM classification: cT1-4N0-3M0

Inclusion Criteria PDAC:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. New histologic or cytologic proven diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT or conventional staging with CT or MRI.
  5. TNM classification: cT1-4N0-2M0-1, with the exception of upfront resectable patients.

Inclusion Criteria Clinically challenging cohort:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. Histologic or cytologic proven diagnosis of a malignancy.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT.
  5. Unexplained symptoms, complaints, biochemical or imaging (scintigraphy, PET, CT, MR) findings.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is mentally or legally incapacitated, doesn't understand the study design or is not willing or capable to undergo all study-specific procedures.
  2. Any disorder or condition, which in the Investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol.
  3. Any prior or concomitant treatment(s) that might jeopardise the participant's safety or that would compromise the integrity of the Trial.
  4. Female who is pregnant (urinary hCG test can be performed in case of doubt), breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate, highly effective contraceptive (with a relatively high Pearl Index: natural methods, minipill outside postpartum period, spermicides or condoms in monotherapy or no usage of contraception when sexually active are not accepted).
  5. Participation in an interventional Trial with an investigational medicinal product (IMP) or device when the trial designs are not considered compatible by the study team.
  6. Participation in a clinical scientific study in the last 12 months with a radiation exposure caused by the experimental procedures greater than 1 mSv.
  7. Participant has a known hypersensitivity to [18F]AlF-FAPI-74 or the used excipients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adenocarcinoma esofagogastrico (OGA)
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.
Sperimentale: Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.
Sperimentale: Situazioni clinicamente difficili
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Objective OGA: demonstrate superiority of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over [18F]FDG PET/CT.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Detection ratio for lymph node and distant metastases (combined).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primary Objective PDAC: demonstrate superiority of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over conventional imaging (CT or MRI) or [18F]FDG PET/CT (if available)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Detection ratio for lymph node and distant metastases (combined).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primary Objective Clinically Challenging Situation: demonstrate contribution of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in this setting.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Fraction of patients were scan was deemed contributory. This means:

  1. [18F]AlF-FAPI-74 identifies a lesion as malignant (true positive) with effective upstaging.
  2. [18F]AlF-FAPI-74 identifies a lesion as non-malignant (true negative) with effective downstaging.
  3. [18F]AlF-FAPI-74 can differentiate between a malignant or non-malignant lesion when there is doubt.
  4. Other implications that are deemed contributory by the treating physician.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OGA & PDAC: Detection ratio for tumor detection
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

primary tumor alone; lymph nodes alone (N-staging); distant metastases alone (M-staging) and lymph node + distant metastases combined (with inclusion of patients without N- or M-lesions).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: specificity, positive and negative predictive value and accuracy
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Specificity, positive predictive value, negative predictive value, accuracy for lymph node and distant metastases (combined); for detection of primary tumor; for lymph nodes alone (N-staging); for distant metastases alone (M-staging).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: positive and negative likelihood ratios; diagnostic odds ratio.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Positive and negative likelihood ratios; diagnostic odds ratio.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: semi-quantitative uptake measurements
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: tumor-to-background uptake values
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Tumor-to-background uptake values (TBR; SUV lesion divided by SUV background) for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT, using following background organs: liver, lung, gluteus muscle, mediastinal bloodpool, bowel, bone marrow (L4 if no abnormal uptake).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on TNM stage
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to full staging ([18F]FDG PET/CT and conventional imaging) and impact of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to only conventional imaging-based staging.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on clinical management
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on clinical management.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on potential radiation therapy plan
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on potential radiation therapy plan.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: psychological impact
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Psychological impact on patient of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT procedure.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: reproducibility
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Intra- and interobserver reproducibility of both [18F]FDG and [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: adverse events
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Patient safety: adverse events of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score;(v) treatment plan based on scan.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: correlation with immunohistochemistry
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Correlation of [18F]AlF-FAPI-74 biodistribution with FAP tissue expression as measured by immunohistochemistry (IHC).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: lymph node detection
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Upfront resectable patients. Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Sensitivity, specificity, postivie predictive value, negative predictive value for lymph nodes.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: impact on TNM stage
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Upfront resectable patients. Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT-based stage.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score; (v) treatment plan based on scan
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: correlation with pathology
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Correlation of imaging parameters and their change with pathological assessment of resection specimen (pTNM stage, regression grade).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: tumor detection
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Subgroup 2: Metastatic patients. Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy for lymph nodes and distant metastases.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: impact on TNM stage
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Subgroup 2: Metastatic patients. Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT, CT or MRI-based stage.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score; (v) treatment plan based on scan
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: correlation with pathology
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Correlation of imaging parameters and their change with pathological assessment of resection specimen (pTNM stage, regression grade).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: association with survival
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Metastatic patients. Association between total tumor burden on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and survival. Association between semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and survival.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: detection rate
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Primary tumor/local recurrence, lymph node and distant metastases detection rate (compared to best value comparator) vs. [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: semi-quantitative uptake measurements
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV. (SUVmean), peak SUV (SUVpeak)) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: tumor-to-background uptake values
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Tumor-to-background uptake values (SUV lesion divided by SUV background) on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT, using following background organs: liver, lung, gluteus muscle, mediastinal bloodpool, bowel, bone marrow (L4 if no abnormal uptake).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: impact on potential radiation therapy plan
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on potential radiation therapy plan of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: reproducibility
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Intra- and interobserver reproducibility.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: adverse events
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Patient safety: adverse events.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S67792
  • 2024-512059-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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