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Multizentrische Validierungsstudie von [18F]AlF-FAPI-74 für die PET-Bildgebung krebsassoziierter Fibroblasten durch Fibroblastenaktivierungsproteininhibitoren (FAPI) bei verschiedenen Tumortypen (FAPIDO)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Ziel des Projekts ist es, bei therapienaiven, neu diagnostizierten Patienten mit ösophagogastrischem Adenokarzinom (klinisches T1-Adenokarzinom) eine überlegene Erkennungsrate von [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT im Vergleich zu [18F]FDG-PET/CT oder konventioneller Bildgebung zu demonstrieren. 4N0-3M0) und duktales Adenokarzinom des Pankreas (klinisch T1-4N0-2M0-1) und beschreiben den klinischen Nutzen von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bei onkologischen Patienten mit einer klinisch herausfordernden Situation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp (UZA)
        • Kontakt:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +32 9 332 05 30
          • E-Mail: hiruz@uzgent.be
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christophe Deroose, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien OGA:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt.
  2. Alter: 18 Jahre oder älter.
  3. Neue histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines ösophagogastrischen Adenokarzinoms.
  4. Der Patient wurde einer [18F]FDG-PET/CT unterzogen.
  5. TNM-Klassifizierung: cT1-4N0-3M0

Einschlusskriterien PDAC:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt.
  2. Alter: 18 Jahre oder älter.
  3. Neue histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.
  4. Der Patient wurde einer [18F]FDG-PET/CT oder einem konventionellen Staging mit CT oder MRT unterzogen.
  5. TNM-Klassifizierung: cT1-4N0-2M0-1, mit Ausnahme von im Voraus resektablen Patienten.

Einschlusskriterien Klinisch anspruchsvolle Kohorte:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt.
  2. Alter: 18 Jahre oder älter.
  3. Histologische oder zytologisch gesicherte Diagnose einer bösartigen Erkrankung.
  4. Der Patient wurde einer [18F]FDG-PET/CT unterzogen.
  5. Unerklärliche Symptome, Beschwerden, biochemische oder bildgebende (Szintigraphie, PET, CT, MR) Befunde.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist geistig oder geschäftsunfähig, versteht das Studiendesign nicht oder ist nicht bereit oder in der Lage, sich allen studienspezifischen Verfahren zu unterziehen.
  2. Jede Störung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  3. Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Frauen, die schwanger sind (im Zweifelsfall kann ein hCG-Test im Urin durchgeführt werden), stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein geeignetes, hochwirksames Verhütungsmittel (mit relativ hohem Pearl-Index: natürlich) anwenden Methoden, Minipille außerhalb der Zeit nach der Geburt, Spermizide oder Kondome in der Monotherapie oder der Verzicht auf Verhütungsmittel bei sexueller Aktivität werden nicht akzeptiert.
  5. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät, wenn die Studiendesigns vom Studienteam als nicht kompatibel erachtet werden.
  6. Teilnahme an einer klinisch-wissenschaftlichen Studie in den letzten 12 Monaten mit einer durch die experimentellen Verfahren verursachten Strahlenbelastung von mehr als 1 mSv.
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen [18F]AlF-FAPI-74 oder die verwendeten Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ösophagogastrisches Adenokarzinom (OGA)
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Eine [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT wird am selben Ort des Screening-Besuchs durchgeführt (UZ Leuven, UZ Gent oder UZ Antwerpen). Die Probanden müssen vier Stunden vor dem Scan nüchtern sein. Der Patient erhält einen intravenösen Zugang, über den [18F]AlF-FAPI-74 in einem Bolus (3,5 MBq/kg) injiziert wird. Nach 60 Minuten erfolgt die Erfassung im PET/CT-Scan. Bei der CT handelt es sich um eine Niedrigdosis-CT mit oralem Kontrastmittel. Nach dem Scan werden die Teilnehmer bei unerwünschten Ereignissen in der Abteilung beobachtet. In dieser Zeit kann der Teilnehmer das PRO ausfüllen. Die geschätzte Dauer dieses Besuchs beträgt drei Stunden. Wenn der Patient eine neoadjuvante Therapie erhält, wird maximal einen Monat vor der Operation eine zweite [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT durchgeführt. Wenn die geplante Operation verschoben wird, nachdem die zweite [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT durchgeführt wurde, haben wir die Möglichkeit, eine weitere durchzuführen (d. h. drittens) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, vor der letzten Operation.
Experimental: Pankreasduktales Adenokarzinom (PDAC)
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Eine [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT wird am selben Ort des Screening-Besuchs durchgeführt (UZ Leuven, UZ Gent oder UZ Antwerpen). Die Probanden müssen vier Stunden vor dem Scan nüchtern sein. Der Patient erhält einen intravenösen Zugang, über den [18F]AlF-FAPI-74 in einem Bolus (3,5 MBq/kg) injiziert wird. Nach 60 Minuten erfolgt die Erfassung im PET/CT-Scan. Bei der CT handelt es sich um eine Niedrigdosis-CT mit oralem Kontrastmittel. Nach dem Scan werden die Teilnehmer bei unerwünschten Ereignissen in der Abteilung beobachtet. In dieser Zeit kann der Teilnehmer das PRO ausfüllen. Die geschätzte Dauer dieses Besuchs beträgt drei Stunden. Wenn der Patient eine neoadjuvante Therapie erhält, wird maximal einen Monat vor der Operation eine zweite [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT durchgeführt. Wenn die geplante Operation verschoben wird, nachdem die zweite [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT durchgeführt wurde, haben wir die Möglichkeit, eine weitere durchzuführen (d. h. drittens) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, vor der letzten Operation.
Experimental: Klinisch herausfordernde Situationen
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Eine [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT wird am selben Ort des Screening-Besuchs durchgeführt (UZ Leuven, UZ Gent oder UZ Antwerpen). Die Probanden müssen vier Stunden vor dem Scan nüchtern sein. Der Patient erhält einen intravenösen Zugang, über den [18F]AlF-FAPI-74 in einem Bolus (3,5 MBq/kg) injiziert wird. Nach 60 Minuten erfolgt die Erfassung im PET/CT-Scan. Bei der CT handelt es sich um eine Niedrigdosis-CT mit oralem Kontrastmittel. Nach dem Scan werden die Teilnehmer bei unerwünschten Ereignissen in der Abteilung beobachtet. In dieser Zeit kann der Teilnehmer das PRO ausfüllen. Die geschätzte Dauer dieses Besuchs beträgt drei Stunden. Wenn der Patient eine neoadjuvante Therapie erhält, wird maximal einen Monat vor der Operation eine zweite [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT durchgeführt. Wenn die geplante Operation verschoben wird, nachdem die zweite [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT durchgeführt wurde, haben wir die Möglichkeit, eine weitere durchzuführen (d. h. drittens) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, vor der letzten Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel OGA: Nachweis der Überlegenheit von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT gegenüber [18F]FDG PET/CT.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Erkennungsverhältnis für Lymphknoten- und Fernmetastasen (kombiniert).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Primäres Ziel PDAC: Nachweis der Überlegenheit von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT gegenüber konventioneller Bildgebung (CT oder MRT) oder [18F]FDG PET/CT (falls verfügbar)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Erkennungsverhältnis für Lymphknoten- und Fernmetastasen (kombiniert).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Hauptziel: Klinisch herausfordernde Situation: Nachweis des Beitrags von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in dieser Situation.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Der Anteil der gescannten Patienten wurde als beitragend angesehen. Das heisst:

  1. [18F]AlF-FAPI-74 identifiziert eine Läsion als bösartig (echt positiv) mit effektivem Upstaging.
  2. [18F]AlF-FAPI-74 identifiziert eine Läsion als nicht bösartig (echt negativ) mit effektivem Downstaging.
  3. [18F]AlF-FAPI-74 kann im Zweifelsfall zwischen einer bösartigen und einer nicht bösartigen Läsion unterscheiden.
  4. Sonstige Implikationen, die vom behandelnden Arzt als mitwirkend erachtet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OGA & PDAC: Erkennungsverhältnis zur Tumorerkennung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Primärtumor allein; Lymphknoten allein (N-Staging); Fernmetastasen allein (M-Staging) und Lymphknoten + Fernmetastasen kombiniert (unter Einschluss von Patienten ohne N- oder M-Läsionen).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Genauigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Genauigkeit für Lymphknoten- und Fernmetastasen (kombiniert); zur Erkennung von Primärtumoren; nur für Lymphknoten (N-Staging); nur für Fernmetastasen (M-Staging).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA und PDAC: positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse; diagnostisches Chancenverhältnis.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse; diagnostisches Chancenverhältnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: semiquantitative Aufnahmemessungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Semiquantitative Aufnahmemessungen (maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax), durchschnittlicher SUV (SUVmean), Spitzen-SUV (SUVpeak) von Tumorläsionen auf [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT und [18F]FDG-PET/CT.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA und PDAC: Tumor-zu-Hintergrund-Aufnahmewerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Tumor-zu-Hintergrund-Aufnahmewerte (TBR; SUV-Läsion geteilt durch SUV-Hintergrund) für [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT und [18F]FDG-PET/CT unter Verwendung der folgenden Hintergrundorgane: Leber, Lunge, Gesäßmuskel, mediastinale Blutansammlung, Darm, Knochenmark (L4, wenn keine abnormale Aufnahme).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: Auswirkungen auf das TNM-Stadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Einfluss auf das TNM-Stadium von [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT im Vergleich zum Vollstadium ([18F]FDG-PET/CT und konventionelle Bildgebung) und Einfluss von [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT im Vergleich zu nur konventioneller bildbasierte Inszenierung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: Auswirkungen auf das klinische Management
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Auswirkungen auf das klinische Management.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: Auswirkungen auf einen möglichen Strahlentherapieplan
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Auswirkungen auf einen möglichen Strahlentherapieplan.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: psychologische Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Psychologische Auswirkungen des [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT-Verfahrens auf den Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Intra- und Interobserver-Reproduzierbarkeit von [18F]FDG und [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Patientensicherheit: Nebenwirkungen von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: Entwicklung zwischen Studienbeginn und Ende der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Entwicklung zwischen Ausgangswert und Ende der neoadjuvanten Behandlung bei Patienten mit 2 [18F]AlF-FAPI-74-Scans: (i) Anzahl der Läsionen; (ii) Aufnahme; (iii) TBR; (iv) TNM-Score; (v) Behandlungsplan basierend auf Scan.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
OGA & PDAC: Korrelation mit Immunhistochemie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Korrelation der Bioverteilung von [18F]AlF-FAPI-74 mit der FAP-Gewebeexpression, gemessen durch Immunhistochemie (IHC).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Subgruppenanalyse OGA: Lymphknotenerkennung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Untergruppe 1: Im Voraus resektable Patienten. Untergruppe 2: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist (meist als lokal fortgeschritten eingestuft).

Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert für Lymphknoten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Untergruppenanalyse OGA: Auswirkungen auf das TNM-Stadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Untergruppe 1: Im Voraus resektable Patienten. Untergruppe 2: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist (meist als lokal fortgeschritten eingestuft).

Auswirkungen auf das TNM-Stadium der [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT im Vergleich zum [18F]FDG-PET/CT-basierten Stadium.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Subgruppenanalyse OGA: Entwicklung zwischen Studienbeginn und Ende der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Untergruppe 2: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist (meist als lokal fortgeschritten eingestuft).

Entwicklung zwischen Ausgangswert und Ende der neoadjuvanten Behandlung bei Patienten mit 2 [18F]AlF-FAPI-74-Scans: (i) Anzahl der Läsionen; (ii) Aufnahme; (iii) TBR; (iv) TNM-Score; (v) Behandlungsplan basierend auf dem Scan
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Subgruppenanalyse OGA: Korrelation mit Pathologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Untergruppe 2: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist (meist als lokal fortgeschritten eingestuft).

Korrelation von Bildgebungsparametern und deren Veränderung mit der pathologischen Beurteilung der Resektionsprobe (pTNM-Stadium, Regressionsgrad).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Subgruppenanalyse PDAC: Tumorerkennung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Untergruppe 1: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist (meist als grenzwertig resektable oder lokal fortgeschrittene Patienten eingestuft).

Untergruppe 2: Metastasierte Patienten. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit für Lymphknoten und Fernmetastasen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Subgruppenanalyse PDAC: Auswirkungen auf das TNM-Stadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Untergruppe 1: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist (meist als grenzwertig resektable oder lokal fortgeschrittene Patienten eingestuft).

Untergruppe 2: Metastasierte Patienten. Auswirkungen auf das TNM-Stadium der [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT im Vergleich zum [18F]FDG-PET/CT-, CT- oder MRT-basierten Stadium.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Subgruppenanalyse PDAC: Entwicklung zwischen Studienbeginn und Ende der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Untergruppe 1: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist (meist als grenzwertig resektable oder lokal fortgeschrittene Patienten eingestuft).

Entwicklung zwischen Ausgangswert und Ende der neoadjuvanten Behandlung bei Patienten mit 2 [18F]AlF-FAPI-74-Scans: (i) Anzahl der Läsionen; (ii) Aufnahme; (iii) TBR; (iv) TNM-Score; (v) Behandlungsplan basierend auf dem Scan
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Subgruppenanalyse PDAC: Korrelation mit Pathologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Untergruppe 1: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist (meist als grenzwertig resektable oder lokal fortgeschrittene Patienten eingestuft).

Korrelation von Bildgebungsparametern und deren Veränderung mit der pathologischen Beurteilung der Resektionsprobe (pTNM-Stadium, Regressionsgrad).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Subgruppenanalyse PDAC: Zusammenhang mit dem Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Untergruppe 2: Metastasierte Patienten. Zusammenhang zwischen der gesamten Tumorlast bei [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT und dem Überleben. Zusammenhang zwischen semiquantitativen Aufnahmemessungen (maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax), durchschnittlicher SUV (SUVmean), Spitzen-SUV (SUVpeak) von Tumorläsionen auf [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT und Überleben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Klinisch herausfordernde Situation: Erkennungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Primärtumor/lokales Rezidiv, Erkennungsrate von Lymphknoten und Fernmetastasen (im Vergleich zum besten Vergleichsgerät) vs. [18F]FDG PET/CT.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Klinisch herausfordernde Situation: semiquantitative Aufnahmemessungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Halbquantitative Aufnahmemessungen (maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax), durchschnittlicher SUV. (SUVmean), Peak SUV (SUVpeak)) von Tumorläsionen auf [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT und [18F]FDG PET/CT
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Klinisch herausfordernde Situation: Tumor-zu-Hintergrund-Aufnahmewerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Tumor-zu-Hintergrund-Aufnahmewerte (SUV-Läsion dividiert durch SUV-Hintergrund) auf [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT und [18F]FDG-PET/CT unter Verwendung der folgenden Hintergrundorgane: Leber, Lunge, Gesäßmuskel, mediastinale Blutansammlung , Darm, Knochenmark (L4, wenn keine abnormale Aufnahme vorliegt).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Klinisch herausfordernde Situation: Auswirkungen auf einen möglichen Strahlentherapieplan
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Auswirkungen auf den möglichen Strahlentherapieplan von [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Klinisch herausfordernde Situation: Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen Beobachtern.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Klinisch herausfordernde Situation: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)
Patientensicherheit: unerwünschte Ereignisse.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 12 Monate nach der ersten [18F]AlF-FAPI-74-PET/CT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S67792
  • 2024-512059-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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