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Multizentrische Validierungsstudie von [18F]AlF-FAPI-74 für die PET-Bildgebung krebsassoziierter Fibroblasten durch Fibroblastenaktivierungsproteininhibitoren (FAPI) bei verschiedenen Tumortypen (FAPIDO)

5. November 2026 aktualisiert von: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven

The aim of the project is to demonstrate superior detection ratio of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT or conventional imaging in treatment-naïve, newly diagnosed patients with oesophagogastric adenocarcinoma (clinical T1-4N0-3M0) and pancreatic ductal adenocarcinoma (clinical T1-4N0-2M0-1) and describe the clinical utility of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in oncological patients with a clinically challenging situation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp (UZA)
        • Kontakt:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +32 9 332 05 30
          • E-Mail: hiruz@uzgent.be
        • Hauptermittler:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Deroose, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria OGA:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. New histologic or cytologic proven diagnosis of oesophagogastric adenocarcinoma.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT.
  5. TNM classification: cT1-4N0-3M0

Inclusion Criteria PDAC:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. New histologic or cytologic proven diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT or conventional staging with CT or MRI.
  5. TNM classification: cT1-4N0-2M0-1, with the exception of upfront resectable patients.

Inclusion Criteria Clinically challenging cohort:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Age 18 or older.
  3. Histologic or cytologic proven diagnosis of a malignancy.
  4. Patient underwent a [18F]FDG PET/CT.
  5. Unexplained symptoms, complaints, biochemical or imaging (scintigraphy, PET, CT, MR) findings.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is mentally or legally incapacitated, doesn't understand the study design or is not willing or capable to undergo all study-specific procedures.
  2. Any disorder or condition, which in the Investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol.
  3. Any prior or concomitant treatment(s) that might jeopardise the participant's safety or that would compromise the integrity of the Trial.
  4. Female who is pregnant (urinary hCG test can be performed in case of doubt), breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate, highly effective contraceptive (with a relatively high Pearl Index: natural methods, minipill outside postpartum period, spermicides or condoms in monotherapy or no usage of contraception when sexually active are not accepted).
  5. Participation in an interventional Trial with an investigational medicinal product (IMP) or device when the trial designs are not considered compatible by the study team.
  6. Participation in a clinical scientific study in the last 12 months with a radiation exposure caused by the experimental procedures greater than 1 mSv.
  7. Participant has a known hypersensitivity to [18F]AlF-FAPI-74 or the used excipients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ösophagogastrisches Adenokarzinom (OGA)
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.
Experimental: Pankreasduktales Adenokarzinom (PDAC)
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.
Experimental: Klinisch herausfordernde Situationen
Diagnosetest: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

A [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed at the same site of the screening visit (UZ Leuven, UZ Gent or UZ Antwerpen). Subjects are required to be sober four hours before the scan. The patient will get an IV line, through which the [18F]AlF-FAPI-74 will be injected in one bolus (3,5 MBq/kg). After 60 minutes, the acquisition on the PET/CT scan will take place. The CT will be a low dose CT with oral contrast. After the scan, participants will be observed at the department in case of adverse events. During this time, the participant can fill in the PRO. The estimated duration of this visit is three hours. If the patient receives neo-adjuvant therapy, a second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT will be performed maximum one month before surgery. If the planned surgery gets postponed after the second [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT has been performed, we will have the possibility to perform one additional (i.e. third) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, before the final surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Objective OGA: demonstrate superiority of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over [18F]FDG PET/CT.
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Detection ratio for lymph node and distant metastases (combined).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primary Objective PDAC: demonstrate superiority of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over conventional imaging (CT or MRI) or [18F]FDG PET/CT (if available)
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Detection ratio for lymph node and distant metastases (combined).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primary Objective Clinically Challenging Situation: demonstrate contribution of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in this setting.
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Fraction of patients were scan was deemed contributory. This means:

  1. [18F]AlF-FAPI-74 identifies a lesion as malignant (true positive) with effective upstaging.
  2. [18F]AlF-FAPI-74 identifies a lesion as non-malignant (true negative) with effective downstaging.
  3. [18F]AlF-FAPI-74 can differentiate between a malignant or non-malignant lesion when there is doubt.
  4. Other implications that are deemed contributory by the treating physician.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OGA & PDAC: Detection ratio for tumor detection
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

primary tumor alone; lymph nodes alone (N-staging); distant metastases alone (M-staging) and lymph node + distant metastases combined (with inclusion of patients without N- or M-lesions).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: specificity, positive and negative predictive value and accuracy
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Specificity, positive predictive value, negative predictive value, accuracy for lymph node and distant metastases (combined); for detection of primary tumor; for lymph nodes alone (N-staging); for distant metastases alone (M-staging).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: positive and negative likelihood ratios; diagnostic odds ratio.
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Positive and negative likelihood ratios; diagnostic odds ratio.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: semi-quantitative uptake measurements
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: tumor-to-background uptake values
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Tumor-to-background uptake values (TBR; SUV lesion divided by SUV background) for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT, using following background organs: liver, lung, gluteus muscle, mediastinal bloodpool, bowel, bone marrow (L4 if no abnormal uptake).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on TNM stage
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to full staging ([18F]FDG PET/CT and conventional imaging) and impact of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to only conventional imaging-based staging.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on clinical management
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on clinical management.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: impact on potential radiation therapy plan
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on potential radiation therapy plan.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: psychological impact
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Psychological impact on patient of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT procedure.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: reproducibility
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Intra- and interobserver reproducibility of both [18F]FDG and [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: adverse events
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Patient safety: adverse events of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score;(v) treatment plan based on scan.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: correlation with immunohistochemistry
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Correlation of [18F]AlF-FAPI-74 biodistribution with FAP tissue expression as measured by immunohistochemistry (IHC).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: lymph node detection
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Upfront resectable patients. Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Sensitivity, specificity, postivie predictive value, negative predictive value for lymph nodes.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: impact on TNM stage
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Upfront resectable patients. Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT-based stage.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score; (v) treatment plan based on scan
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis OGA: correlation with pathology
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as locally advanced).

Correlation of imaging parameters and their change with pathological assessment of resection specimen (pTNM stage, regression grade).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: tumor detection
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Subgroup 2: Metastatic patients. Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy for lymph nodes and distant metastases.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: impact on TNM stage
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Subgroup 2: Metastatic patients. Impact on TNM stage of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT compared to [18F]FDG PET/CT, CT or MRI-based stage.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Evolution between baseline and end of neo-adjuvant treatment in patients with 2 [18F]AlF-FAPI-74 scans: (i) number of lesion; (ii) uptake; (iii) TBR; (iv) TNM score; (v) treatment plan based on scan
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: correlation with pathology
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 1: Patients scheduled for neo-adjuvant therapy (mostly classified as borderline resectable or locally advanced).

Correlation of imaging parameters and their change with pathological assessment of resection specimen (pTNM stage, regression grade).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgroup analysis PDAC: association with survival
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Subgroup 2: Metastatic patients. Association between total tumor burden on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and survival. Association between semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and survival.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: detection rate
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Primary tumor/local recurrence, lymph node and distant metastases detection rate (compared to best value comparator) vs. [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: semi-quantitative uptake measurements
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Semi-quantitative uptake measurements (maximal standardized uptake value (SUVmax), average SUV. (SUVmean), peak SUV (SUVpeak)) of tumoral lesions on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: tumor-to-background uptake values
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Tumor-to-background uptake values (SUV lesion divided by SUV background) on [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT and [18F]FDG PET/CT, using following background organs: liver, lung, gluteus muscle, mediastinal bloodpool, bowel, bone marrow (L4 if no abnormal uptake).
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: impact on potential radiation therapy plan
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Impact on potential radiation therapy plan of [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: reproducibility
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Intra- and interobserver reproducibility.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Clinically Challenging Situation: adverse events
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Patient safety: adverse events.
From enrollment to the end of the follow-up period (i.e. 12 months after first [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S67792
  • 2024-512059-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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