Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená transkraniální magnetická stimulace u pacientů s depresí rezistentních na léčbu

3. června 2026 aktualizováno: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Zrychlená transkraniální magnetická stimulace u pacientů s depresí rezistentních na léčbu: Porovnání účinnosti bilaterálních výbuchů theta s jednostrannými výbuchy theta

Deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity a každý rok dojde k přibližně 800 000 sebevražd. Podle Světové zdravotnické organizace se očekává, že velká depresivní porucha (MDD) bude do roku 2030 hlavní příčinou celosvětové zátěže nemocí. Třetina pacientů s MDD nereaguje na farmakologickou a psychoterapeutickou antidepresivní léčbu první linie. Jsou zapotřebí nové antidepresivní léčby, které jsou bezpečné, snesitelné, rychle působící, trvanlivé a účinné. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je slibná forma neinvazivní mozkové stimulace s rychlými antidepresivními a sebevražednými účinky u MDD. TMS aplikovaný na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je neinvazivní technika stimulace mozku schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro depresi rezistentní na léčbu. TMS zahrnuje průchod elektrického proudu magnetickou cívkou umístěnou na povrchu pokožky hlavy, čímž vzniká magnetické pole s vysokou intenzitou, které prochází pokožkou hlavy, lebkou a mozkovými plenami a stimuluje neuronální tkáň. To následně způsobuje změny ve funkční konektivitě. Předpokládá se, že mechanismus TMS u hlavních depresivních symptomů je částečně zprostředkován nepřímou inhibiční funkční konektivitou z levého DLPFC do subgenuálního předního cingulárního kortexu (sgACC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda rekurentní TMS (rTMS) a stimulace theta burstem (TBS) jsou vzájemně lepší, když jsou aplikovány jednostranně a oboustranně u MDD rezistentních na léčbu. Jak je uvedeno v referenčních článcích, podobná studie byla provedena jednostranně na Stanfordské univerzitě a dosáhla 70% míry remise. Naším cílem je, aby oboustranné podání mělo za následek delší compliance léčby a trvání účinku ve srovnání s jednostranným podáním. Tato studie si klade za cíl sledovat změnu neurokognitivních funkcí u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí s diagnózou závažná deprese podle kritérií DSM 5, kterým lékař předepsal léčbu jako transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a u kterých současná farmakologická léčba pokračuje souběžně s Léčba TMS, u kontrol, které se mají provést před léčbou TMS, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů po zahájení TMS léčba. Za tímto účelem budou u pacientů aplikovány strukturované neuropsychologické testy s tureckou validitou a studie spolehlivosti. Kromě toho si studie klade za cíl vyhodnotit, zda po léčbě TMS dojde ke snížení závažnosti deprese a zda dojde k nějaké změně v závažnosti a symptomech deprese v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, Kontroly 10. týdne a 14. týdne prostřednictvím škál měřících závažnost deprese, které se použijí na pacienty účastnící se studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 až 65 let
  2. Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy podle DSM 5 a závažnosti jejich onemocnění
  3. Získání 7 nebo více bodů podle Maudsleyovy inscenační metody
  4. Deprese nereagující na 2 různá antidepresiva
  5. Žádná klinická mentální retardace
  6. Souhlaste s účastí ve studii
  7. Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 [HDRS] skóre 20 nebo vyšší
  8. Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] skóre 20 nebo vyšší
  9. Být dominantní pravou rukou
  10. Užívání stejného antidepresiva ve stejné dávce během posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno neurologické nebo metabolické onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce (systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, polyneuropatie, zánětlivá revmatologická onemocnění a malignity)
  2. Mít cizí těleso, jako je kardiostimulátor, intrakraniální implantát, který může magneticky interagovat
  3. Sluchové a zrakové postižení, které brání komunikaci
  4. Nestabilní nebo akutní zdravotní stavy
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Mít primární psychiatrickou poruchu jinou než velkou depresivní poruchu
  7. Být diagnostikován s těžkou MDD s psychotickými rysy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina
iTBS s osmimístnými spirálami do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a cTBS s osmimístnou spirálou do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou
Celkem bude aplikováno 50 sezení po dobu 2 týdnů, 5 sezení denně, 5 dní v týdnu. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30 minut odpočinku. Zahrnuje nejprve protokol přerušovaného theta burst (iTBS) na frekvenci 5 Hz s 1800 pulzy do levého DLPFC při 90% prahu motoru, následovaný protokolem kontinuálního theta burst (cTBS) při frekvenci 5 Hz s 600 pulzy do pravý DLPFC na 80% prahové hodnotě motoru.
Ostatní jména:
  • aktivní léčba
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou
Celkem bude aplikováno 50 sezení po dobu 2 týdnů, 5 sezení denně, 5 dní v týdnu. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30 minut odpočinku. Jedna relace se bude skládat z vysokofrekvenčního (5 Hz) přerušovaného theta burstu (iTBS) o 1800 pulzech při 90% prahové hodnotě motoru doleva DLPFC následovaného pseudokontinuálním theta burstem (cTBS) o 600 pulzech při frekvenci 5 Hz při 80 % prahu motoru vpravo DLPFC. Falešná léčba cTBS bude aplikována umístěním spirálky pod úhlem 45 stupňů k místu aplikace.
Ostatní jména:
  • falešná kontrolní skupina
Falešný srovnávač: B skupina

iTBS s osmicifernými spirálami do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a falešným simulovaným cTBS s osmimístnou spirálou do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.

Falešná léčba cTBS bude podávána umístěním spirálky pod úhlem 45 stupňů k místu aplikace.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou
Celkem bude aplikováno 50 sezení po dobu 2 týdnů, 5 sezení denně, 5 dní v týdnu. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30 minut odpočinku. Zahrnuje nejprve protokol přerušovaného theta burst (iTBS) na frekvenci 5 Hz s 1800 pulzy do levého DLPFC při 90% prahu motoru, následovaný protokolem kontinuálního theta burst (cTBS) při frekvenci 5 Hz s 600 pulzy do pravý DLPFC na 80% prahové hodnotě motoru.
Ostatní jména:
  • aktivní léčba
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s osmičkovou cívkou
Celkem bude aplikováno 50 sezení po dobu 2 týdnů, 5 sezení denně, 5 dní v týdnu. Mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 30 minut odpočinku. Jedna relace se bude skládat z vysokofrekvenčního (5 Hz) přerušovaného theta burstu (iTBS) o 1800 pulzech při 90% prahové hodnotě motoru doleva DLPFC následovaného pseudokontinuálním theta burstem (cTBS) o 600 pulzech při frekvenci 5 Hz při 80 % prahu motoru vpravo DLPFC. Falešná léčba cTBS bude aplikována umístěním spirálky pod úhlem 45 stupňů k místu aplikace.
Ostatní jména:
  • falešná kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg. Minimální a maximální skóre je 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Závažnost deprese
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17. Minimální a maximální skóre jsou 0-51. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost úzkosti
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. Minimální a maximální skóre jsou 0-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese – 17
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek u třetí otázky Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese-17. Minimální a maximální skóre jsou 0-4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Skóre sebevražedných myšlenek v desáté otázce Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese. Minimální a maximální skóre se pohybuje od 0-6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Insomnie Závažnost
Časové okno: předléčba, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Měří se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální a maximální skóre je 0-21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Insomnie Závažnost
Časové okno: předléčení, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Měří se pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Minimální a maximální skóre jsou 0-28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčení, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Kognitivní hodnocení
Časové okno: předléčení, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Maximální skóre, které lze z testu získat, je 30. Celkové skóre 21 a více znamená, že účastník je v normálních mezích.
předléčení, 4 týdny, 10 týdnů a 14 týdnů
Funkčnost Závažnost
Časové okno: předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů
Krátký test funkčního hodnocení (FAST): Používá se k měření funkčnosti pacientů. Minimální a maximální skóre jsou 0-66. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předléčba, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-04/10
  • Atatürk University (Jiný identifikátor: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení