Stimolazione magnetica transcranica accelerata in pazienti depressi resistenti al trattamento
3 giugno 2026 aggiornato da: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Stimolazione magnetica transcranica accelerata in pazienti depressi resistenti al trattamento: confronto tra l'efficacia dei Theta Burst bilaterali e dei Theta Burst unilaterali
La depressione è la principale causa di disabilità nel mondo e ogni anno si verificano circa 800.000 suicidi.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, si prevede che il disturbo depressivo maggiore (MDD) diventerà la principale causa del carico globale di malattie entro il 2030.
Un terzo dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore non risponde ai trattamenti antidepressivi farmacologici e psicoterapeutici di prima linea.
Sono necessari nuovi trattamenti antidepressivi che siano sicuri, tollerabili, ad azione rapida, durevoli ed efficaci.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma promettente di stimolazione cerebrale non invasiva con rapidi effetti antidepressivi e di prevenzione del suicidio nel disturbo depressivo maggiore.
La TMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la depressione resistente al trattamento.
La TMS prevede il passaggio di una corrente elettrica attraverso una bobina magnetica posizionata sulla superficie del cuoio capelluto, producendo un campo magnetico ad alta intensità che viaggia attraverso il cuoio capelluto, il cranio e le meningi, stimolando il tessuto neuronale.
Ciò a sua volta provoca cambiamenti nella connettività funzionale.
Si ipotizza che il meccanismo della TMS sui sintomi depressivi fondamentali sia mediato in parte attraverso la connettività funzionale inibitoria indiretta dalla DLPFC sinistra alla corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare se la TMS ricorrente (rTMS) e la stimolazione theta burst (TBS) sono superiori l'una all'altra quando applicate unilateralmente e bilateralmente in MDD resistente al trattamento.
Come affermato negli articoli di riferimento, uno studio simile è stato condotto unilateralmente presso l'Università di Stanford e ha ottenuto tassi di remissione del 70%.
Il nostro obiettivo è che la somministrazione bilaterale si traduca in una maggiore compliance al trattamento e in una durata dell’effetto rispetto alla somministrazione unilaterale.
Questo studio si propone di monitorare il cambiamento nelle funzioni neurocognitive dei pazienti con depressione da moderata a grave con diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri del DSM 5, il cui trattamento è prescritto dal medico come stimolazione magnetica transcranica (TMS) e il cui attuale trattamento farmacologico viene continuato in concomitanza con Trattamento TMS, ai controlli da eseguire prima del trattamento TMS, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento TMS.
A questo scopo, ai pazienti verranno applicati test neuropsicologici strutturati con studi turchi di validità e affidabilità.
Inoltre, lo studio mira a valutare se ci sarà una diminuzione della gravità della depressione dopo il trattamento TMS e se vi sarà qualche cambiamento nella gravità e nei sintomi della depressione nella 1a settimana, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana, 8a settimana, Controlli della 10a e 14a settimana attraverso le scale di misurazione della gravità della depressione da applicare ai pazienti partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
50
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 ai 65 anni
- Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo il DSM 5 e gravità della loro malattia
- Segnare 7 punti o più nel metodo di stadiazione Maudsley
- Avere una depressione che non risponde a 2 diversi antidepressivi
- Nessun ritardo mentale clinico
- Accettare di partecipare allo studio
- Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS] pari a 20 o superiore
- Punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] pari o superiore a 20
- Essere dominante con la mano destra
- Aver utilizzato lo stesso antidepressivo alla stessa dose nelle ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia neurologica o metabolica che colpisce le funzioni cognitive (malattie sistemiche come diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, insufficienza renale cronica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, polineuropatia, malattia reumatologica infiammatoria e neoplasie)
- Avere un corpo estraneo come un pacemaker, un impianto intracranico che può interagire magneticamente
- Disabilità uditive e visive che impediscono la comunicazione
- Condizioni mediche instabili o acute
- Gravidanza o allattamento
- Avere un disturbo psichiatrico primario diverso dal disturbo depressivo maggiore
- Viene diagnosticato un disturbo depressivo maggiore grave con caratteristiche psicotiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Un gruppo
iTBS con bobine a otto dita sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e cTBS con una bobina a forma di otto sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
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Verranno applicate un totale di 50 sessioni per 2 settimane, 5 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana.
Ci saranno almeno 30 minuti di riposo tra ogni sessione.
Comprende innanzitutto un protocollo theta burst intermittente (iTBS) a una frequenza di 5 Hz con 1800 impulsi al DLPFC sinistro al 90% della soglia motoria, seguito da un protocollo theta burst continuo (cTBS) a una frequenza di 5 Hz con 600 impulsi a il DLPFC destro alla soglia motoria dell'80%.
Altri nomi:
Verranno applicate un totale di 50 sessioni per 2 settimane, 5 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana.
Ci saranno almeno 30 minuti di riposo tra ogni sessione.
Una sessione consisterà in un theta burst intermittente (iTBS) ad alta frequenza (5 Hz) di 1800 impulsi alla soglia motoria del 90% sul DLPFC sinistro seguito da un theta burst pseudo continuo (cTBS) di 600 impulsi alla frequenza di 5 Hz all'80% soglia motoria a destra DLPFC.
Il finto trattamento cTBS verrà applicato posizionando la bobina con un angolo di 45 gradi rispetto al sito di applicazione.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo B
iTBS con bobine a otto dita sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e sham Sham cTBS con una bobina a forma di otto sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Il trattamento fittizio cTBS verrà somministrato posizionando la bobina con un angolo di 45 gradi rispetto al sito di applicazione. |
Verranno applicate un totale di 50 sessioni per 2 settimane, 5 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana.
Ci saranno almeno 30 minuti di riposo tra ogni sessione.
Comprende innanzitutto un protocollo theta burst intermittente (iTBS) a una frequenza di 5 Hz con 1800 impulsi al DLPFC sinistro al 90% della soglia motoria, seguito da un protocollo theta burst continuo (cTBS) a una frequenza di 5 Hz con 600 impulsi a il DLPFC destro alla soglia motoria dell'80%.
Altri nomi:
Verranno applicate un totale di 50 sessioni per 2 settimane, 5 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana.
Ci saranno almeno 30 minuti di riposo tra ogni sessione.
Una sessione consisterà in un theta burst intermittente (iTBS) ad alta frequenza (5 Hz) di 1800 impulsi alla soglia motoria del 90% sul DLPFC sinistro seguito da un theta burst pseudo continuo (cTBS) di 600 impulsi alla frequenza di 5 Hz all'80% soglia motoria a destra DLPFC.
Il finto trattamento cTBS verrà applicato posizionando la bobina con un angolo di 45 gradi rispetto al sito di applicazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg.
I punteggi minimo e massimo sono 0-60.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton-17.
I punteggi minimo e massimo sono 0-51.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton.
I punteggi minimo e massimo sono 0-56.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Punteggio di ideazione suicidaria della Hamilton Depression Rating Scale-17
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Punteggio di ideazione suicidaria sulla terza domanda della Hamilton Depression Rating Scale-17.
I punteggi minimo e massimo sono 0-4.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Punteggio di ideazione suicidaria della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Punteggio di ideazione suicidaria sulla decima domanda della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg.
I punteggi minimo e massimo vanno da 0 a 6.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: pretrattamento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Si misura con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I punteggi minimo e massimo sono 0-21.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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pretrattamento, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: pretrattamento, 4 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Si misura con l’Insomnia Severity Index (ISI).
I punteggi minimo e massimo sono 0-28.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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pretrattamento, 4 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: pretrattamento, 4 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA): il punteggio massimo che può essere ottenuto dal test è 30.
Un punteggio totale pari o superiore a 21 indica che il partecipante rientra nei limiti normali.
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pretrattamento, 4 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Gravità della funzionalità
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Test breve di valutazione funzionale (FAST): viene utilizzato per misurare la funzionalità dei pazienti.
I punteggi minimo e massimo sono 0-66.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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pretrattamento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-04/10
- Atatürk University (Altro identificatore: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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