Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret transkraniel magnetisk stimulering hos behandlingsresistente deprimerede patienter

3. juni 2026 opdateret af: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Accelereret transkraniel magnetisk stimulering hos behandlingsresistente deprimerede patienter: Sammenligning af effektiviteten af ​​bilaterale theta-udbrud med ensidige theta-udbrud

Depression er den førende årsag til handicap på verdensplan, og omkring 800.000 selvmord sker hvert år. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen forventes svær depressiv lidelse (MDD) at være den førende årsag til den globale sygdomsbyrde i 2030. En tredjedel af MDD-patienter reagerer ikke på førstelinjes farmakologiske og psykoterapeutiske antidepressive behandlinger. Der er brug for nye antidepressive behandlinger, der er sikre, tålelige, hurtigtvirkende, holdbare og effektive. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en lovende form for ikke-invasiv hjernestimulering med hurtig antidepressiv og selvmordsforebyggende virkning ved MDD. TMS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandlingsresistent depression. TMS indebærer at sende en elektrisk strøm gennem en magnetisk spole placeret på overfladen af ​​hovedbunden, der producerer et magnetfelt med høj intensitet, der bevæger sig gennem hovedbunden, kraniet og hjernehinderne og stimulerer neuronalt væv. Dette forårsager igen ændringer i funktionel tilslutning. Mekanismen for TMS på depressive kernesymptomer antages at være medieret delvist gennem indirekte hæmmende funktionel forbindelse fra venstre DLPFC til den subgenuelle anterior cingulate cortex (sgACC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om recidiverende TMS (rTMS) og theta burst stimulation (TBS) er hinandens overlegne, når de anvendes unilateralt og bilateralt ved behandlingsresistent MDD. Som det fremgår af referenceartiklerne, blev en lignende undersøgelse udført ensidigt på Stanford University og opnåede 70 % remissionsrater. Vores mål er, at bilateral administration vil resultere i længere behandlingsefterlevelse og varighed af virkning sammenlignet med unilateral administration. Denne undersøgelse har til formål at overvåge ændringen i neurokognitive funktioner hos patienter med moderat til svær depression diagnosticeret med svær depression i henhold til DSM 5 kriterier, hvis behandling er ordineret af deres læge som transkraniel magnetisk stimulation (TMS), og hvis nuværende farmakologiske behandling fortsættes sideløbende med TMS-behandling, ved de kontroller, der skal udføres før TMS-behandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 14 uger efter påbegyndelse af TMS-behandling. Til dette formål vil strukturerede neuropsykologiske tests med tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser blive anvendt på patienterne. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere, om der vil være et fald i sværhedsgraden af ​​depression efter TMS-behandling, og om der er nogen ændring i depressions sværhedsgrad og symptomer i 1. uge, 2. uge, 4. uge, 6. uge, 8. uge, 10. uge og 14. uge kontrollerer gennem skalaerne, der måler sværhedsgraden af ​​depression, der skal anvendes på de patienter, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år
  2. Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse i henhold til DSM 5 og sværhedsgraden af ​​deres sygdom
  3. Score 7 point eller mere på Maudsley iscenesættelsesmetoden
  4. At have depression, der ikke reagerer på 2 forskellige antidepressiva
  5. Ingen klinisk mental retardering
  6. Accepter at deltage i undersøgelsen
  7. Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS] score på 20 eller højere
  8. Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] score på 20 eller derover
  9. At være højrehåndsdominerende
  10. Efter at have brugt det samme antidepressivum i samme dosis i de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med en neurologisk eller metabolisk sygdom, der påvirker kognitive funktioner (systemiske sygdomme som diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom, kronisk nyresvigt, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, polyneuropati, inflammatorisk reumatologisk sygdom og maligniteter)
  2. At have et fremmedlegeme såsom en pacemaker, intrakranielt implantat, der kan magnetisk interagere
  3. Høre- og synsnedsættelser, der forhindrer kommunikation
  4. Ustabile eller akutte medicinske tilstande
  5. Graviditet eller amning
  6. At have en anden primær psykiatrisk lidelse end svær depressiv lidelse
  7. At blive diagnosticeret med svær MDD med psykotiske træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: En gruppe
iTBS med ottecifrede spoler til venstre dorsolaterale præfrontale cortex og cTBS med en ottecifret spole til højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering med ottetalsspole
I alt 50 sessioner vil blive anvendt i 2 uger, 5 sessioner om dagen, 5 dage om ugen. Der vil være mindst 30 minutters hviletid mellem hver session. Den inkluderer først en intermitterende theta burst (iTBS) protokol ved en frekvens på 5 Hz med 1800 impulser til venstre DLPFC ved 90 % motortærskel, efterfulgt af en kontinuerlig theta burst (cTBS) protokol ved en frekvens på 5 Hz med 600 impulser til den rigtige DLPFC ved 80 % motorisk tærskel.
Andre navne:
  • aktiv behandling
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering med ottetalsspole
I alt 50 sessioner vil blive anvendt i 2 uger, 5 sessioner om dagen, 5 dage om ugen. Der vil være mindst 30 minutters hviletid mellem hver session. En session vil bestå af en højfrekvent (5 Hz) intermitterende theta-burst (iTBS) på 1800 pulser ved 90 % motortærskel til venstre DLPFC efterfulgt af en pseudo-kontinuerlig theta-burst (cTBS) på 600 pulser ved 5 Hz frekvens ved 80 % motortærskel til højre DLPFC. Den falske cTBS-behandling vil blive påført ved at placere spolen i en 45-graders vinkel i forhold til påføringsstedet.
Andre navne:
  • falsk kontrolgruppe
Sham-komparator: B gruppe

iTBS med ottecifrede spoler til venstre dorsolaterale præfrontale cortex og sham Sham cTBS med en ottetalsspiral til højre dorsolaterale præfrontale cortex.

Den falske cTBS-behandling vil blive administreret ved at placere spolen i en 45-graders vinkel i forhold til påføringsstedet.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering med ottetalsspole
I alt 50 sessioner vil blive anvendt i 2 uger, 5 sessioner om dagen, 5 dage om ugen. Der vil være mindst 30 minutters hviletid mellem hver session. Den inkluderer først en intermitterende theta burst (iTBS) protokol ved en frekvens på 5 Hz med 1800 impulser til venstre DLPFC ved 90 % motortærskel, efterfulgt af en kontinuerlig theta burst (cTBS) protokol ved en frekvens på 5 Hz med 600 impulser til den rigtige DLPFC ved 80 % motorisk tærskel.
Andre navne:
  • aktiv behandling
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering med ottetalsspole
I alt 50 sessioner vil blive anvendt i 2 uger, 5 sessioner om dagen, 5 dage om ugen. Der vil være mindst 30 minutters hviletid mellem hver session. En session vil bestå af en højfrekvent (5 Hz) intermitterende theta-burst (iTBS) på 1800 pulser ved 90 % motortærskel til venstre DLPFC efterfulgt af en pseudo-kontinuerlig theta-burst (cTBS) på 600 pulser ved 5 Hz frekvens ved 80 % motortærskel til højre DLPFC. Den falske cTBS-behandling vil blive påført ved at placere spolen i en 45-graders vinkel i forhold til påføringsstedet.
Andre navne:
  • falsk kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala. Minimum og maksimum score er 0-60. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Hamilton Depression Rating Scale-17. Minimum og maksimum score er 0-51. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale. Minimum og maksimum score er 0-56. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Score for selvmordstanker fra The Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Selvmordstanker score på det tredje spørgsmål i Hamilton Depression Rating Scale-17. Minimum og maksimum score er 0-4. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Score for selvmordstanker af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Selvmordstanker score på det tiende spørgsmål i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Minimum og maksimum score spænder fra 0-6. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: forbehandling, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Det måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimum og maksimum score er 0-21. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: forbehandling, 4 uger, 10 uger og 14 uger
Det måles med Insomnia Severity Index (ISI). Minimum og maksimum score er 0-28. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 4 uger, 10 uger og 14 uger
Kognitiv vurdering
Tidsramme: forbehandling, 4 uger, 10 uger og 14 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 30. En samlet score på 21 og derover indikerer, at deltageren er inden for normale grænser.
forbehandling, 4 uger, 10 uger og 14 uger
Funktionalitet Alvor
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Functioning Assessment Short Test (FAST): Den bruges til at måle patienters funktionalitet. Minimum og maksimum score er 0-66. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-04/10
  • Atatürk University (Anden identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger