Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z depresją oporną na leczenie
Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z depresją oporną na leczenie: porównanie skuteczności obustronnych impulsów Theta z jednostronnymi impulsami Theta
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 do 65 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne według DSM 5 i stopień ciężkości ich choroby
- Zdobycie 7 lub więcej punktów w metodzie inscenizacji Maudsleya
- Depresja niereagująca na 2 różne leki przeciwdepresyjne
- Brak klinicznego upośledzenia umysłowego
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Skala Oceny Depresji Hamiltona-17 [HDRS], wynik 20 lub wyższy
- Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg [MADRS] wynosi 20 lub więcej
- Dominacja prawej ręki
- Stosowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego w tej samej dawce przez ostatnie 4 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano chorobę neurologiczną lub metaboliczną wpływającą na funkcje poznawcze (choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby naczyń mózgowych, przewlekła niewydolność nerek, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, polineuropatia, zapalna choroba reumatologiczna i nowotwory złośliwe)
- Posiadanie ciała obcego, takiego jak rozrusznik serca, implant wewnątrzczaszkowy, który może oddziaływać magnetycznie
- Wady słuchu i wzroku uniemożliwiające komunikację
- Niestabilne lub ostre schorzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne
- Zdiagnozowano ciężki MDD z cechami psychotycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa
iTBS z ośmiocyfrowymi cewkami do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i cTBS z ósemkową cewką do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Łącznie zostanie zastosowanych 50 sesji przez 2 tygodnie, 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu.
Pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej 30 minut odpoczynku.
Obejmuje najpierw protokół przerywanego impulsu theta (iTBS) przy częstotliwości 5 Hz z 1800 impulsami w lewo DLPFC przy 90% progu motorycznym, a następnie protokół ciągłego impulsu theta (cTBS) przy częstotliwości 5 Hz z 600 impulsami do prawy DLPFC przy progu silnika 80%.
Inne nazwy:
Łącznie zostanie zastosowanych 50 sesji przez 2 tygodnie, 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu.
Pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej 30 minut odpoczynku.
Jedna sesja będzie składać się z przerywanego impulsu theta o wysokiej częstotliwości (5 Hz) (iTBS) składającego się z 1800 impulsów przy 90% progu motorycznym w lewo DLPFC, po którym nastąpi pseudociągły impuls theta (cTBS) składający się z 600 impulsów przy częstotliwości 5 Hz i 80% próg silnika po prawej stronie DLPFC.
Pozorowana terapia cTBS zostanie zastosowana poprzez umieszczenie cewki pod kątem 45 stopni w stosunku do miejsca aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa B
iTBS z ośmiocyfrowymi cewkami do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pozorowany cTBS Sham z ósemkową cewką do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Pozorowane leczenie cTBS zostanie przeprowadzone poprzez umieszczenie cewki pod kątem 45 stopni w stosunku do miejsca podania. |
Łącznie zostanie zastosowanych 50 sesji przez 2 tygodnie, 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu.
Pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej 30 minut odpoczynku.
Obejmuje najpierw protokół przerywanego impulsu theta (iTBS) przy częstotliwości 5 Hz z 1800 impulsami w lewo DLPFC przy 90% progu motorycznym, a następnie protokół ciągłego impulsu theta (cTBS) przy częstotliwości 5 Hz z 600 impulsami do prawy DLPFC przy progu silnika 80%.
Inne nazwy:
Łącznie zostanie zastosowanych 50 sesji przez 2 tygodnie, 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu.
Pomiędzy każdą sesją będzie co najmniej 30 minut odpoczynku.
Jedna sesja będzie składać się z przerywanego impulsu theta o wysokiej częstotliwości (5 Hz) (iTBS) składającego się z 1800 impulsów przy 90% progu motorycznym w lewo DLPFC, po którym nastąpi pseudociągły impuls theta (cTBS) składający się z 600 impulsów przy częstotliwości 5 Hz i 80% próg silnika po prawej stronie DLPFC.
Pozorowana terapia cTBS zostanie zastosowana poprzez umieszczenie cewki pod kątem 45 stopni w stosunku do miejsca aplikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-60.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona-17.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-51.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala oceny lęku Hamiltona.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-56.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Wynik myśli samobójczych w skali oceny depresji Hamiltona – 17
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Wynik myśli samobójczych w trzecim pytaniu Skali Oceny Depresji Hamiltona – 17.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-4.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Wynik myśli samobójczych w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Wynik myśli samobójczych w dziesiątym pytaniu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg.
Minimalne i maksymalne wyniki wahają się od 0-6.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Minimalny i maksymalny wynik to 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Minimalny i maksymalny wynik to 0-28.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA): Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w teście, to 30.
Całkowity wynik 21 i więcej wskazuje, że uczestnik mieści się w normalnych granicach.
|
leczenie wstępne, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Funkcjonalność Ważność
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST): Służy do pomiaru funkcjonalności pacjentów.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-66.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-04/10
- Atatürk University (Inny identyfikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .