Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv těkavé versus celkové intravenózní anestezie na pooperační delirium u starších diabetiků podstupujících nekardiální chirurgii: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

13. září 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Dopad těkavé versus celkové intravenózní anestézie na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii: studijní protokol multicentrické, randomizované kontrolované studie

Tato studie je multicentrická ， randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která plánuje zapsat 450 diabetických pacientů ve věku více než 60 let. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 a obdrží buď propofol nebo sevofluran pro intraoperační údržbu anestézie, aby se vyhodnotil dopad těchto dvou anestetických léků na pooperační delirium. Cílem naší studie je prozkoumat, zda použití propofolu pro udržování anestezie u starších diabetických pacientů podstupujících volitelnou nekardiální hlavní chirurgii může snížit výskyt pooperačního deliria. Byla provedena průzkumná analýza za účelem pozorování rozdílů v perioperačních hladinách glukózy v krvi, sérovým inzulínem, zánětlivým faktorům (IL-6, IL-lp, TNF-a), neuroindjury markery (protein S-100p, neuron-specifická enoláza)) skupiny. Tato studie poskytne nové perspektivy pro zlepšení perioperačního řízení u starších diabetických pacientů a optimalizující strategie řízení anestezie ke snížení rizika pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huang Nie
  • Telefonní číslo: ＋86 13201630298
  • E-mail: niehuang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 60 let
  • Elektivní chirurgický zákrok (s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo více)
  • Stupeň ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Získání dobrovolné účasti a informovaného souhlasu
  • Diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Známé neurologická nebo psychiatrická onemocnění (Parkinsonova choroba, deprese, schizofrenie) nebo kognitivní poškození (demence)
  • Těžké zrakové nebo sluchové postižení, jazykové bariéry nebo pacienti, kteří nemohou spolupracovat
  • Dlouhodobé užívání sedativ, antipsychotických léků nebo dlouhodobého zneužívání alkoholu
  • Neurochirurgičtí pacienti
  • Pacienti, u nichž se očekává, že během chirurgického zákroku budou vyžadovat zablokování portálu jater
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou po operaci převedeni na JIP
  • Pacienti se známou alergií na léky použité v této studii nebo u pacientů podezřelých z syndromu infuzního infuze propofolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tiva
Účastníci zařazení do skupiny TIVA dostanou propofol kombinovaný s remifentanilem pro udržení anestezie během operace
Lék: Tiva (anestezie s propofolem a remifentanilem)
Účastníci přiřazeni ke skupině Tiva obdrží propofol v kombinaci s remifentanilem pro údržbu anestézie během chirurgického zákroku
Experimentální: VA
Účastníci zařazení do skupiny VA dostanou sevofluran v kombinaci s remifentanilem pro udržení anestezie během operace.
Lék: VA （Anestezie se sevofluranem a remifentanilem）
Účastníci zařazení do skupiny VA dostanou sevofluran v kombinaci s remifentanilem pro udržení anestezie během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deliria
Časové okno: během prvních 7 pooperačních dnů
Pooperační delirium bude hodnoceno denně v 8:00 a 18:00 od 1. do 7. pooperačního dne nebo do propuštění pomocí 3D-CAM stupnice.
během prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost POD
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Závažnost pooperačního deliria bude hodnocena pomocí 4-položkové škály CAM-S (celkové skóre: 7 bodů, kde 0 bodů znamená žádné delirium; 1 bod znamená mírné delirium; 2 body znamená střední delirium; 3-7 bodů znamená těžké delirium ).
Během prvních 7 pooperačních dnů
Trvání podovy
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Celkový počet dní s pozitivními výsledky.
Během prvních 7 pooperačních dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
Prvních 7 pooperačních dnů
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: před indukcí anestezie (T0), 1 hodinu a 2 hodiny po incizi (T1, T2), při uzavření kůže (T3), před propuštěním z pooperační jednotky (T4) a v 1. a 2. pooperační den (T5, T6)
Během operace budou hladiny glukózy v kapilární krvi měřeny pomocí přenosného glukometru (kapilární krev).
před indukcí anestezie (T0), 1 hodinu a 2 hodiny po incizi (T1, T2), při uzavření kůže (T3), před propuštěním z pooperační jednotky (T4) a v 1. a 2. pooperační den (T5, T6)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny zánětlivého faktoru v séru (IL-6)
Časové okno: 1. a 2. pooperační den (T5, T6)
1. a 2. pooperační den (T5, T6)
Hladiny sérového neurodegenerativního faktoru (protein S-100β)
Časové okno: 1. a 2. pooperační den (T5, T6)
1. a 2. pooperační den (T5, T6)
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: v 1 h a 2 h po incizi (T1, T2)
v 1 h a 2 h po incizi (T1, T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT06788743

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení