Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af flygtig versus total intravenøs anæstesi på postoperativ delirium hos ældre diabetespatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

13. september 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Virkningen af ​​flygtige kontra total intravenøs anæstesi på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi: Undersøgelsesprotokol for et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende undersøgelse er et multicenter ， randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der planlægger at tilmelde 450 diabetespatienter i alderen mere end 60 år. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 og vil modtage enten propofol eller sevofluran til intraoperativ anæstesi -vedligeholdelse for at evaluere virkningen af ​​disse to bedøvelsesmedicin på postoperativt delirium. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​propofol til anæstesi-vedligeholdelse hos ældre diabetespatienter, der gennemgår valgfri ikke-hjertesign større kirurgi, kan reducere forekomsten af ​​postoperativ delirium. Undersøgelsesanalyse blev udført for at observere forskellene i perioperative niveauer af blodsukker, seruminsulin, inflammatoriske faktorer (IL-6, IL-1β, TNF-a), neuroinjury markører (S-100β-protein, neuronspecifik enolase) mellem de to grupper. Denne undersøgelse vil give nye perspektiver til forbedring af perioperativ håndtering hos ældre diabetespatienter og optimering af anæstesihåndteringsstrategier for at reducere risikoen for postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Valgfri kirurgi (med en forventet varighed på 2 timer eller mere)
  • Asa klasse ⅰ-ⅲ
  • Frivillig deltagelse og informeret samtykke opnået
  • Diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte neurologiske eller psykiatriske sygdomme (Parkinsons sygdom, depression, skizofreni) eller kognitiv svækkelse (demens)
  • Alvorlige visuelle eller auditive svækkelser, sprogbarrierer eller patienter, der ikke kan samarbejde
  • Langvarig brug af beroligende midler, antipsykotiske stoffer eller langvarigt alkoholmisbrug
  • Neurokirurgiske patienter
  • Patienter, der forventes at kræve leverportalblokering under operationen
  • Patienter, der forventes at blive overført til intensivafdeling efter operationen
  • Patienter med en kendt allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse eller dem, der mistænkes for at have propofol infusionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TIVA
Deltagere, der er tildelt TIVA -gruppen, vil modtage propofol kombineret med remifentanil til anæstesi -vedligeholdelse under operationen
Medicin: TIVA (bedøvelse med propofol og remifentanil)
Deltagere, der er tildelt TIVA -gruppen, vil modtage propofol kombineret med remifentanil til anæstesi -vedligeholdelse under operationen
Eksperimentel: VA
Deltagere, der er tildelt VA -gruppen, vil modtage sevofluran kombineret med remifentanil til anæstesi -vedligeholdelse under operationen.
Medicin: VA （Anæstesi med sevofluran og remifentanil）
Deltagere, der er tildelt VA -gruppen, vil modtage sevofluran kombineret med remifentanil til anæstesi -vedligeholdelse under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Postoperativt delirium vil blive vurderet dagligt kl. 8.00 og kl. 18.00 fra postoperative dag 1 til 7 eller indtil udskrivelsen ved hjælp af 3D-CAM-skalaen.
Inden for de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​pod
Tidsramme: inden for de første 7 postoperative dage
Sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium vil blive evalueret med 4-elements CAM-S skalaen (samlet score: 7 point, hvor 0 point indikerer ingen delirium; 1 point indikerer mild delirium; 2 point indikerer moderat delirium; 3-7 point indikerer alvorlig delirium ).
inden for de første 7 postoperative dage
Varigheden af ​​POD
Tidsramme: inden for de første 7 postoperative dage
Det samlede antal dage med positive resultater.
inden for de første 7 postoperative dage
Længden af ​​hospitalets ophold
Tidsramme: De første 7 postoperative dage
De første 7 postoperative dage
Blodsukkerniveau
Tidsramme: før anæstesiinduction (T0), 1 time og 2 timer efter incision (T1, T2), ved hudlukning (T3), før udskrivning fra opvågningsstuen (T4), og på post-operative dage 1 og 2 (T5, T6)
Under operationen vil sengeplads kapillærblodsglukoseniveauer blive målt ved hjælp af en bærbar blodsukker-måler (kapillærblod).
før anæstesiinduction (T0), 1 time og 2 timer efter incision (T1, T2), ved hudlukning (T3), før udskrivning fra opvågningsstuen (T4), og på post-operative dage 1 og 2 (T5, T6)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serum inflammatorisk faktor (IL-6) niveauer
Tidsramme: postoperative dag 1 og 2 (T5, T6)
postoperative dag 1 og 2 (T5, T6)
Serum niveauer af neurodegenerativ faktor (S-100β protein)
Tidsramme: postoperative dage 1 og 2 (T5, T6)
postoperative dage 1 og 2 (T5, T6)
Serum insulin niveau
Tidsramme: ved 1 time og 2 timer efter indsnittet (T1, T2)
ved 1 time og 2 timer efter indsnittet (T1, T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCT06788743

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger