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Impatto dell'anestesia endovenosa volatile contro totale sul delirio postoperatorio nei pazienti diabetici anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca: uno studio multicentrico e randomizzato controllato

13 settembre 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Impatto dell'anestesia endovenosa volatile rispetto a quella totale sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca: protocollo di studio di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Il presente studio è uno studio clinico controllato multicentrico ， randomizzato, che prevede di iscrivere 450 pazienti diabetici di età superiore ai 60 anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 e riceveranno propofol o sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia intraoperatoria per valutare l'impatto di questi due farmaci anestetici sul delirio postoperatorio. Lo scopo del nostro studio è di esplorare se l'uso del propofol per il mantenimento dell'anestesia nei pazienti diabetici anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca non cardiaco può ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio. È stata condotta un'analisi esplorativa per osservare le differenze nei livelli perioperatori di glucosio nel sangue, insulina sierica, fattori infiammatori (IL-6, IL-1β, TNF-α), marcatori neuroinjury (proteina S-100β, enolasi specifica per neuroni) tra i due gruppi. Questo studio fornirà nuove prospettive per migliorare la gestione perioperatoria nei pazienti diabetici anziani e l'ottimizzazione delle strategie di gestione dell'anestesia per ridurre il rischio di delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Chirurgia elettiva (con una durata prevista di 2 ore o più)
  • Grado ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Partecipazione volontaria e consenso informato ottenuti
  • Diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche o psichiatriche note (morbo di Parkinson, depressione, schizofrenia) o deterioramento cognitivo (demenza)
  • Gravi disabilità visive o uditive, barriere linguistiche o pazienti che non possono collaborare
  • Uso a lungo termine di sedativi, farmaci antipsicotici o abuso di alcol a lungo termine
  • Pazienti neurochirurgici
  • I pazienti che dovrebbero richiedere il blocco del portale epatico durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti che dovrebbero essere trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con un'allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio o quelli sospettati di avere la sindrome da infusione propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tiva
I partecipanti assegnati al gruppo Tiva riceveranno propofol combinato con remifentanil per la manutenzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico
Droga: Tiva (anestesia con propofol e remifentanil)
I partecipanti assegnati al gruppo TIVA riceveranno propofol combinato con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: VA
I partecipanti assegnati al gruppo VA riceveranno sevoflurano combinato con remifentanil per la manutenzione dell'anestesia durante l'intervento.
Droga: VA （anestesia con sevoflurano e remifentanil）
I partecipanti assegnati al gruppo VA riceveranno sevoflurano combinato con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza del delirio
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Il delirio postoperatorio sarà valutato quotidianamente alle 8:00 e alle 18:00 dai giorni postoperatori da 1 a 7 o fino alla dimissione, usando la scala 3D-Cam.
Entro i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del baccello
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
La gravità del delirio postoperatorio sarà valutata con la scala CAM-S a 4 elementi (punteggio totale: 7 punti, in cui 0 punti indica alcun delirio; 1 punto indica un delirio lieve; 2 punti indicano un delirio moderato; 3-7 punti indicano un delirio grave ).
entro i primi 7 giorni postoperatori
La durata del baccello
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
Il numero totale di giorni con risultati positivi.
entro i primi 7 giorni postoperatori
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I primi 7 giorni postoperatori
I primi 7 giorni postoperatori
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 1 h e 2 h dopo l'incisione (T1, T2), alla chiusura della cute (T3), prima della dimissione dalla PACU (T4) e nei giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
Durante l'intervento chirurgico, i livelli di glucosio nel sangue capillare saranno misurati al letto del paziente utilizzando un glucometro portatile (sangue capillare).
prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 1 h e 2 h dopo l'incisione (T1, T2), alla chiusura della cute (T3), prima della dimissione dalla PACU (T4) e nei giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli del fattore infiammatorio sierico (IL-6)
Lasso di tempo: giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
Livelli del fattore neurodegenerativo sierico (proteina S-100β)
Lasso di tempo: giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
Livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: a 1 h e 2 h dopo l'incisione (T1, T2)
a 1 h e 2 h dopo l'incisione (T1, T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT06788743

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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