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Einfluss von volatilen versus Gesamtanästhesie auf das postoperative Delir bei älteren Diabetikern, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

13. September 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Einfluss von volatilen versus Gesamtanästhesie auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen: Studienprotokoll einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische ， randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der 450 Diabetiker im Alter von mehr als 60 Jahren aufgenommen werden sollen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet und erhalten entweder Propofol oder Sevofluran für die intraoperative Anästhesie -Erhaltung, um die Auswirkungen dieser beiden Anästhesiedikamente auf das postoperative Delir zu bewerten. Ziel unserer Studie ist es, zu untersuchen, ob die Verwendung von Propofol für die Erhaltung von Anästhesie bei älteren Diabetikern, die sich einer elektiven, nicht kardialen größeren Operation unterziehen, die Inzidenz von postoperativem Delir reduzieren kann. Die explorative Analyse wurde durchgeführt, um die Unterschiede in den perioperativen Spiegeln von Blutzucker, Seruminsulin, Entzündungsfaktoren (IL-6, IL-1β, TNF-α) und Neuroinjury-Markern (S-100β-Protein, neuronspezifischer Enolase) zwischen den beiden zu beobachten Gruppen. Diese Studie wird neue Perspektiven zur Verbesserung des perioperativen Managements bei älteren diabetischen Patienten und zur Optimierung von Strategien zur Anästhesiemanagement zur Verringerung des postoperativen Deliriums bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Wahlchirurgie (mit einer erwarteten Dauer von 2 Stunden oder mehr)
  • ASA-Klasse Ⅰ-Ⅲ
  • Freiwillige Beteiligung und Einwilligung nach informierter Einwilligung erhalten
  • Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (Parkinson -Krankheit, Depression, Schizophrenie) oder kognitive Beeinträchtigung (Demenz)
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderungen, Sprachbarrieren oder Patienten, die nicht kooperieren können
  • Langzeitgebrauch von Beruhigungsmitteln, Antipsychotika oder langfristigem Alkoholmissbrauch
  • Neurochirurgische Patienten
  • Patienten, bei denen während der Operation eine Leberportalblockade zu erwarten ist
  • Patienten, die nach der Operation voraussichtlich auf die Intensivstation verlegt werden
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Patienten, die vermutet werden, dass sie das Propofol -Infusionssyndrom haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TIVA
Die der TIVA -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Propofol in Kombination mit Remifentanil zur Erhaltung der Anästhesie während der Operation
Arzneimittel: TIVA (Anästhesie mit Propofol und Remifentanil)
Die der TIVA -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Propofol in Kombination mit Remifentanil zur Erhaltung der Anästhesie während der Operation
Experimental: VA
Die der VA -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Sevoflurane in Kombination mit Remifentanil zur Erhaltung der Anästhesie während der Operation.
Arzneimittel: Va （Anästhesie mit Sevofluran und Remifentanil）
Die der VA -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Sevoflurane in Kombination mit Remifentanil zur Erhaltung der Anästhesie während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Delirien
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Das postoperative Delir wird vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag oder bis zur Entlassung täglich um 8:00 Uhr und 18:00 Uhr anhand der 3D-CAM-Skala beurteilt.
innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der POD
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Der Schweregrad des postoperativen Delirs wird mit der 4-Punkte-CAM-S-Skala bewertet (Gesamtpunktzahl: 7 Punkte, wobei 0 Punkte kein Delirium anzeigen; 1 Punkt zeigt ein leiches Delirium an; 2 Punkte zeigen ein moderates Delir an; 3-7 Punkte deuten auf ein schweres Delir an ).
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Die Dauer der Pod
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Die Gesamtzahl der Tage mit positiven Ergebnissen.
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: die ersten 7 postoperativen Tage
die ersten 7 postoperativen Tage
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: vor der Narkoseeinleitung (T0), 1 h und 2 h nach dem Hautschnitt (T1, T2), beim Hautverschluss (T3), vor der Verlegung aus dem Aufwachraum (T4) und an den postoperativen Tagen 1 und 2 (T5, T6)
Während der Operation werden die kapillären Blutzuckerwerte am Krankenbett mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät (kapilläres Blut) gemessen.
vor der Narkoseeinleitung (T0), 1 h und 2 h nach dem Hautschnitt (T1, T2), beim Hautverschluss (T3), vor der Verlegung aus dem Aufwachraum (T4) und an den postoperativen Tagen 1 und 2 (T5, T6)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Entzündungsfaktor (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 2 (T5, T6)
postoperative Tage 1 und 2 (T5, T6)
Serum-Neurodegenerationsfaktor (S-100β-Protein)-Spiegel
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 2 (T5, T6)
postoperative Tage 1 und 2 (T5, T6)
Serum-Insulinspiegel
Zeitfenster: 1 h und 2 h nach der Inzision (T1, T2)
1 h und 2 h nach der Inzision (T1, T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCT06788743

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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