Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaného testu s [18F] FBB v srdeční amyloidóze (CATI)

31. července 2026 aktualizováno: Lantheus Germany GmbH

Test-retest Studie k vyhodnocení reprodukovatelnosti [18F]Florbetaben PET zobrazení u pacientů se srdeční amyloidózou a kontrolních pacientů

Tato studie je otevřenou studií k vyhodnocení a charakterizaci spolehlivosti testu-retestu [18F]florbetaben PET u subjektů s AL-CA a ATTR-CA ve srovnání se subjekty bez CA. Bude hodnocena kvantifikace parametrů [18F]florbetabenu souvisejících s ukládáním amyloidu v srdci (jako je retence myokardu (MTR) nebo retenční index (RI)) a variabilita těchto parametrů po opakovaném zobrazení. Bude provedeno měření krevních metabolitů a srovnání invazivní a neinvazivní kvantifikace vychytávání [18F]florbetabenu v srdci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Dokončeno
        • King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení (pro všechny předměty):

    • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
    • Schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas
    • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
    • Ženy musí být lékařskou dokumentací nebo potvrzením lékaře doloženy, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (žádná menses po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny). Pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání vysoce účinného antikoncepčního opatření po dobu jednoho týdne po vyšetření PET (včetně kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojené s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální). , pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantabilní), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální neprůchodnost vejcovodů, vazektomie partnera nebo sexuální abstinence)
    • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce po dobu minimálně 90 dnů po každém PET vyšetření (včetně, u partnerek ve fertilním věku, kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojené s s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelné), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, muži s vazektomií nebo sexuální abstinencí)
    • Subjekty mužů se musí zavázat, že nedaří sperma po dobu minimálně 90 dnů po skenování
    • Léky užívané pro léčbu mnohočetného myelomu nebo chronických onemocnění srdce nebo léčby tafamides jsou udržovány na stabilním dávkovacím režimu.
    • Pacienti na stabilní koagulaci, pokud je odběr arteriální krve isperformován.

  • Kritéria pro zařazení pacientů s AL-CA a ATTR-CA:

    • Pacienti s klinickou diagnózou srdeční AL amyloidózy nebo srdeční ATTR diagnózou podle diagnostických kritérií

  • Kritéria zařazení pro kontrolní pacienty:

Kontrolní subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Pacienti bez srdečního selhání a žádné podezření na srdeční amyloidózu nebo
  • Pacienti s poruchou srdeční funkce, ale srdeční amyloidózou vyloučenou echokardiografií, CMR nebo srdeční biopsií NEBO
  • Pacienti se známou dyskrazií plazmatických buněk (MGUS, mnohočetný myelom), ale bez klinických známek srdeční amyloidózy detekované echokardiografií nebo CMR

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt obdržel v posledních 3 měsících nebo v současné době dostává amyloidní cílení na monoklonální protilátkovou terapii.
  • Jakékoli známé alergické reakce nebo přecitlivělost vůči jakékoli sloučenině studijního léčiva
  • Hodnota hemoglobinu <10 g/dl
  • Těžké poškození jater (AST nebo ALT> 5 x Uln; bilirubin> 3 x Uln)
  • Subjekt podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Neschopnost ležet naplocho po dobu až 60 minut
  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Neochota a/nebo neschopnost spolupracovat na studijních postupech
  • Poté, co obdržel skenování domácího mazlíčka do jednoho týdne před skenem 18F] Florbetaben Pet Scan
  • U pacientů byl arteriální odběr vzorků isperformován: subjekt má kontraindikaci k arteriální kanylaci, včetně, ale nejen alergii na lokální anestetiku, periferní vaskulární onemocnění, Raynaudův fenomén, jak je stanoven abnormálním Allenovým testem nebo abnormální koagulační profil při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s onemocněním srdce
Všichni způsobilí AL, ATTR a Non-CA obdrží dvě injekce vyšetřovacího zobrazovacího činidla Florbetabenu: na základní relaci PET a při následné relaci PET zobrazování pro vyhodnocení charakteristik zobrazování testu. Bude vyžadováno 5 pacientů každé skupiny.
Lék: Florbetaben F18
Florbetaben F18 je radioaktivní diagnostická látka vyvíjená pro indikaci PET zobrazování srdce k detekci amyloidní patologie. Všichni pacienti dostanou dvě podání Florbetabenu F18 v radioaktivní dávce 300 megabecquerelů (MBq).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-Retest variabilita srdečního vychytávání [18F]florbetabenu PET
Časové okno: Doba trvání studie pro účastníky může být až 73 dní.
Procentní variabilita testovaného testu (%) srdečního 18f Florbetaben PET
Doba trvání studie pro účastníky může být až 73 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita extrakardia [18F] Florbetabenu
Časové okno: Délka studie pro účastníky může být až 73 dní.
Procentuální variabilita testu-opakovaného testu (%) extrakardiálního 18F forbetabenu PET
Délka studie pro účastníky může být až 73 dní.
Čistá rychlost přílivu odvozená z plného kinetického modelování plného stoporu
Časové okno: Délka studie pro účastníky může být až 73 dní.
Čistá sazba přítoku KI [ML/CM3/min]
Délka studie pro účastníky může být až 73 dní.
Distribuční objem odvozený z úplného kinetického modelování indikátoru
Časové okno: Doba trvání studie pro účastníky může být až 73 dní.
Objem distribuce VD
Doba trvání studie pro účastníky může být až 73 dní.
Bezpečnost a snášenlivost [18F]florbetabenu
Časové okno: Doba trvání studie pro účastníky může být až 73 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE verzí 5.0.
Doba trvání studie pro účastníky může být až 73 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lantheus Germany GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
pharmtrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FBB-02-01-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení