Badanie typu test-retest z użyciem [18F]FBB w amyloidozie serca (CATI)

Kryteria włączenia:

• Kryteria włączenia (dla wszystkich osób):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat
  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety muszą posiadać dokumentację medyczną lub zaświadczenie lekarskie potwierdzające, że są one sterylne chirurgicznie (poprzez histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub znajdują się w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Jeżeli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez tydzień po badaniu PET (w tym złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej związanej z hamowaniem owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej). antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub wszczepialna), wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronny jajowod okluzja, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna)
  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy potencjału dzieci muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez minimum 90 dni po każdym skanie PET (w tym, dla kobiet z potencjałów dzieci, łącznie (estrogen i progestogen) związany z hormonalnym przeciwdziałaniem) Wraz z hamowaniem owulacji (doustnie, dożylni lub przezroczyste), hormonalnej antykoncepcji hormonalnej związanej z hamowaniem owulacji (doustnej, iniekcyjnej lub implantu), wewnątrzmacicznym układem leżącym hormonem )
  • Mężczyźni muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po badaniu PET
  • Leki podejmowane w leczeniu szpiczaka mnogiego lub przewlekłych chorób leczenia serca lub tafamidów są utrzymywane na stabilnym schemacie dawkowania.
  • Pacjenci ze stabilnym układem krzepnięcia, jeśli pobierane jest pobieranie krwi tętniczej.

• Kryteria włączenia dla pacjentów z AL-CA i ATT-CA:

  • Pacjenci z diagnozą kliniczną amyloidozy serca lub diagnozy ATR serca według kryteriów diagnostycznych

• Kryteria włączenia pacjentów z grupy kontrolnej:

Osoby kontrolne muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

• Pacjenci bez niewydolności serca i bez podejrzeń amyloidozy serca LUB
• Pacjenci z upośledzoną funkcją serca, ale amyloidozę serca wykluczoną echokardiografią, CMR lub biopsją serca lub
• Pacjenci ze stwierdzoną dyskrazją komórek plazmatycznych (MGUS, szpiczak mnogi), ale bez klinicznych objawów amyloidozy sercowej wykrytych w badaniu echokardiograficznym lub CMR

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent otrzymywał lub obecnie otrzymuje terapię przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko amyloidowi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wszelkie znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na każdy związek badania leku
• Wartość hemoglobiny <10 g/dl
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub ALT > 5 x GGN; bilirubina > 3 x GGN)
• Pacjent jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej
• Niemożność leżenia na płasko do 60 min
• Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
• Niechęć i/lub nie jest w stanie współpracować z procedurami badań
• Po otrzymaniu skanowania PET w ciągu tygodnia przed skanem PET 18F]
• W przypadku pacjentów, u których pobierano próbki tętnic: pacjent ma przeciwwskazania do kaniulacji tętniczej, w tym między innymi alergię na miejscowe środki znieczulające, chorobę naczyń obwodowych, zespół Raynauda określony na podstawie nieprawidłowego testu Allena lub nieprawidłowego profilu krzepnięcia podczas badania przesiewowego.