Studio test-retest con [18F]FBB nell'amiloidosi cardiaca (CATI)

Criteri di inclusione:

• Criteri di inclusione (per tutti i soggetti):

  • Maschi e femmine di età ≥40 anni
  • In grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato scritto
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione
  • I soggetti femminili devono essere documentati dalle cartelle cliniche o dalla nota del medico per essere chirurgicamente sterili (per mezzo di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale) o post-menopausa per almeno 1 anno (senza mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa). Se hanno un potenziale grave per bambini, devono impegnarsi a utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace per una settimana dopo la scansione PET (compresa la contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progescole) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermico) , contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema di rilascio di ormoni intrauterini, occlusione tubale bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale)
  • I soggetti maschili e i loro partner di potenziale di gravidanza devono impegnarsi nell'uso di un metodo di contraccezione altamente efficace per un minimo di 90 giorni dopo ciascuna scansione PET (inclusi, per i partner femminili di potenziale di gravidanza, combinati (estrogeni e progestri contenenti) Contraccezione ormonale associata Con inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermico), contraccezione ormonale solo a progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intraterina, abstinenza intrauterina, abstinence intrauterina )
  • I soggetti maschi devono impegnarsi a non donare lo sperma per un minimo di 90 giorni dopo la scansione PET
  • I farmaci assunti per il trattamento del mieloma multiplo o delle malattie croniche del cuore o il trattamento con tafamidi vengono mantenuti secondo un regime posologico stabile.
  • I pazienti in coagulazione stabile, se il campionamento del sangue arterioso è performato.

• Criteri di inclusione per i pazienti con AL-CA e ATTR-CA:

  • Pazienti con diagnosi clinica di amiloidosi AL cardiaca o diagnosi di ATTR cardiaca secondo i criteri diagnostici

• Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:

I soggetti di controllo devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

• Pazienti senza insufficienza cardiaca e nessun sospetto di amiloidosi cardiaca o
• Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa ma amiloidosi cardiaca esclusa da ecocardiografia, CMR o biopsia cardiaca o
• Pazienti con discrasia a cellule plasmatiche note (MGU, mieloma multiplo) ma nessun segno clinico di amiloidosi cardiaca rilevati mediante ecocardiografia o CMR

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha ricevuto, negli ultimi 3 mesi, o riceve attualmente una terapia con anticorpi monoclonali anti-amiloide.
• Qualsiasi reazione allergica nota o ipersensibilità verso qualsiasi composto del farmaco in studio
• Valore dell'emoglobina <10 g/dl
• Grave compromissione epatica (AST o ALT> 5 X Uln; Bilirubina> 3 x Uln)
• Il soggetto riceve emodialisi o dialisi peritoneale
• Incapacità di sdraiarsi per un massimo di 60 minuti
• Incinta, allattante o allattamento
• Non disposto e/o incapace di collaborare con le procedure di studio
• Dopo aver ricevuto una scansione PET entro una settimana prima della scansione PET con 18F]florbetaben
• Per i pazienti il ​​campionamento arterioso è stato performato: il soggetto ha una controindicazione alla cannulazione arteriosa, incluso ma non limitato all'allergia all'anestetica locale, alle malattie vascolari periferiche, al fenomeno di Raynaud, determinato dal test anormale di Allen o dal profilo di coagulazione anormale allo screening.