Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test-retest-undersøgelse med [18F] FBB i hjerteamyloidose (CATI)

31. juli 2026 opdateret af: Lantheus Germany GmbH

En test-gentest undersøgelse for at evaluere reproducerbarheden af ​​[18F]Florbetaben PET-billeddannelse hos patienter med hjerteamyloidose og kontrolpatienter

Denne undersøgelse er en open-label-undersøgelse til at evaluere og karakterisere test-retest-pålidelighed af [18F] Florbetaben PET hos personer med AL-CA og ATTR-CA sammenlignet med ikke-CA-personer. Kvantificering af [18F] Florbetaben -parametre relateret til deponering af amyloid i hjertet (såsom myocardial tracerretention (MTR) eller retentionsindeks (RI)) og variationen i disse parametre efter gentagen billeddannelse vil blive evalueret. Måling af blodmetabolitter og sammenligning af invasiv med ikke-invasiv kvantificering af [18F] Florbetaben-optagelse i hjertet vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Afsluttet
        • King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier (for alle fag):

    • Hanner og kvinder i alderen ≥40 år
    • Kunne forstå, underskrive og datere skriftligt informeret samtykke
    • Skriftligt informeret samtykke skal opnås, inden der udføres nogen vurdering
    • Kvindelige forsøgspersoner skal dokumenteres af medicinske poster eller lægens note for at være enten kirurgisk steril (ved hjælp af hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal i mindst 1 år (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag). Hvis de er af børnebærende potentiale, skal de forpligte sig til at bruge en meget effektiv prævention i en uge efter PET-scanningen (inklusive kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal) , Progestogen-kun hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed, intrauterin hormonfrigivende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed)
    • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere af fødedygtige potentiale skal forpligte sig til brugen af ​​en meget effektiv metode til prævention i mindst 90 dage efter hver PET -scanning (inklusive kvindelige partnere med fødedygtig Med inhibering af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), der kun er hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed, intrauterin hormonfrigøringssystem, bilateral rør, mandlige emner med vasektom eller seksuel abstinens )
    • Mandlige forsøgspersoner skal forpligte sig til ikke at donere sæd i mindst 90 dage efter PET-scanningen
    • Medicin taget til behandling af myelomatose eller kroniske hjertesygdomme eller tafamidbehandling opretholdes på et stabilt doseringsregime.
    • Patienter med stabil koagulation, hvis arteriel blodprøvetagning er formet.

  • Inklusionskriterier for AL-CA og ATTR-CA patienter:

    • Patienter med en klinisk diagnose hjerte-AL-amyloidose eller hjerte-ATTR-diagnose i henhold til diagnostiske kriterier

  • Inklusionskriterier for kontrolpatienter:

Kontrolpersonerne skal opfylde et af følgende kriterier:

  • Patienter uden hjertesvigt og ingen mistanke om hjerteamyloidose ELLER
  • Patienter med nedsat hjertefunktion, men hjerteamyloidose udelukket af ekkokardiografi, CMR eller hjertebiopsi eller
  • Patienter med kendt plasmacelledyscrasia (MGU'er, multiple myelomer) men ingen kliniske tegn på hjerte -amyloidose påvist ved ekkokardiografi eller CMR

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget, inden for de sidste 3 måneder, eller modtager i øjeblikket amyloid-målrettet monoklonalt antistofbehandling.
  • Eventuelle kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for enhver forbindelse af undersøgelsesmedicinen
  • Hæmoglobinværdi < 10 g/dL
  • Alvorlig nedsat leverfunktion (AST eller ALT> 5 x Uln; Bilirubin> 3 x Uln)
  • Emnet modtager hæmodialyse eller peritoneal dialyse
  • Manglende evne til at ligge fladt i op til 60 min
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Uvillig og/eller ude af stand til at samarbejde med studieprocedurer
  • Efter at have modtaget en PET-scanning inden for en uge før 18F]florbetaben PET-scanningen
  • For patienter blev arteriel prøveudtagning isperformet: Emnet har en kontraindikation til arteriel kanulation, herunder men ikke begrænset til allergi mod lokalbedøvelsesmidler, perifer vaskulær sygdom, Raynauds fænomen som bestemt af unormal Allen's test eller abnormal koagulationsprofil ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med hjertesygdom
Alle berettigede AL-, ATTR- og ikke-CA-patienter vil modtage to injektioner af undersøgelsesmagasinet efterforskningsafbildningsmidlet: Ved en baseline-PET-billeddannelsesmøde og ved en opfølgende PET-billeddannelsessession for at evaluere test-retest-billeddannelsesegenskaber. 5 patienter i hver gruppe kræves.
Medicin: Florbetaben F18
Florbetaben F18 er et radioaktivt diagnostisk middel, der udvikles til indikation af PET-billeddannelse af hjertet for at påvise amyloidpatologi. Alle patienter vil modtage to administrationer af Florbetaben F18 i en radioaktiv dosis på 300 megabecquerel (MBq).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest-variation af hjerte [18F] Florbetaben PET-optagelse
Tidsramme: Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.
Procent test-retest-variation (%) af hjerte 18F Florbetaben PET
Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest-variation af ekstrakardiac [18F] Florbetaben optagelse
Tidsramme: Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.
Procent test-retest-variabilitet (%) af ekstrakardiac 18F Forbetaben Pet
Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.
Nettotilstrømningshastighed afledt af kinetisk modellering af fuld sporstof
Tidsramme: Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.
Nettotilstrømning Ki [ml/cm3/min]
Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.
Volumen af ​​distribution afledt fra fuld sporstofkinetisk modellering
Tidsramme: Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.
Volumen af ​​distribution VD
Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.
Sikkerhed og tolerabilitet for [18F] Florbetaben
Tidsramme: Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE version 5.0.
Undersøgelsens varighed for deltagere kan være op til 73 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lantheus Germany GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
pharmtrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FBB-02-01-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger