Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt ETASCAI

18. listopadu 2025 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading

Vliv chronické konzumace ETAS® po dobu 12 týdnů na kognitivní, afektivní a zánětlivé výsledky: randomizovaná paralelní skupina placebem kontrolovaná studie proveditelnosti

Cílem této pilotní studie je prozkoumat chronické účinky ETAS® na kognitivní, afektivní a zánětlivé výsledky u zdravých dospělých ve věku 60–80 let s mírnými až středními subjektivními kognitivními stížnostmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude využívat dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní design ke zkoumání chronických účinků 12týdenní konzumace ETAS® na afektivní, zánětlivé, metabolické a antropometrické výsledky u zdravých starších dospělých s mírnou až středně těžkou subjektivní kognitivní stížnosti. Třicet účastníků bude náhodně rozděleno do skupin intervence 1, intervence 2 nebo placeba, kde budou po dobu 12 týdnů konzumovat tobolky obsahující 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® nebo placebo. Výsledky budou získány před a po 12týdenní chronické suplementaci. Ty budou zahrnovat kognitivní měření celkového kognitivního fungování, výkonných funkcí a kognitivních selhání; afektivní měření symptomatologie deprese a úzkosti; kvalita života a spánek; gastrointestinální symptomatologie; měření zánětu IFN-y, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, CRP; systolický a diastolický krevní tlak, stejně jako výška, váha, obvod boků a pasu. Navíc tau z plazmy bude zaznamenáván ve všech časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stárnutí mezi 60–80 lety
  • Mít normální zrak a sluch
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30
  • Mít mírné až středně těžké subjektivní kognitivní potíže

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Mít alergie na potraviny nebo intolerance
  • Po restriktivní a/nebo nevyvážené dietě
  • Podstatná změna příjmu potravy za poslední měsíc
  • Diagnostikována s jakýmikoli psychiatrickými nebo neurologickými stavy (např. schizofrenie, deprese, demence) včetně poruch příjmu potravy
  • Být diagnostikován s jakýmkoliv kardiometabolickým onemocněním (včetně diabetu typu II a kardiovaskulárního onemocnění), nebo trpíte hypertenzí nebo poruchami souvisejícími s trombózou nebo trpíte onemocněním štítné žlázy
  • Být anemický
  • V současné době užívá antikoagulanty, léky proti deazeru, antidepresiva, inhibitory proton-pumpy
  • V současné době konzumuje prebiotické nebo probiotické doplňky
  • Nepřetržité užívání antibiotik po dobu > 3 dnů během 1 měsíce před zařazením
  • Neustálé užívání drogy na váhu po dobu> 1 měsíce před screeningem
  • Mít zánětlivé onemocnění střev; celiakie; totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie; onemocnění dráždivého tračníku; konečné stadium onemocnění ledvin; aktivní rakovinu nebo léčbu jakékoli rakoviny za poslední 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní 1: ETAS® (300 mg)
Subjekty budou konzumovat 300 mg ETAS®/den (kapsle).
Doplněk stravy: Aktivní 1 ETAS®
300 mg ETAS®
Aktivní komparátor: Aktivní 1: ETAS® (1500 mg)
Subjekty budou konzumovat 1500 mg ETAS®/den (kapsle).
Doplněk stravy: Aktivní 2 ETAS®
1500 mg ETAS®
Komparátor placeba: Placebo: Shodné placebo
Subjekty konzumují odpovídající placebo kapsle.
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Složená míra globální kognitivní funkce
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Hladiny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
IFN-y, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-a, hladiny CRP z plazmy
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář skóre výkonné funkce chování
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřený dotazník, který měří inhibici, samosprávu, plánování, sledování úkolů, emoční kontrolu, pracovní paměť a organizaci materiálů.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřený dotazník, který měří epizody nepřítomnosti, včetně pomalého výkonu při zaměřených úkolech pozornosti.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre geriatrické deprese stupnice
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření deprese, která zahrnuje 15 položek.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Geriatrické skóre inventarizace
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Ověřená opatření úzkosti, která zahrnuje 20 položek.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Ověřená míra kvality spánku ověřená vlastní hlášení.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřené měřítko kvality života
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre měřítka hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření gastrointestinálních symptomů, která zahrnuje 15 položek (kombinované do pěti shluků symptomů zobrazujících reflux, břišní bolest, trávení, průjem a zácpu)
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Epic Norfolk Food Frekvenční dotazník (FFQ)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
FFQ je ověřený nástroj pro měření průměrného obvyklého dietárního příjmu mikro a makroživin jednotlivce ve Spojeném království. Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Obvod boků a pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřeno obvod kyčle a pasu (v cm).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Hmotnost (v kg) a výška (vm) budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonní rozhovor pro kognitivní status-40
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Dotazník, který hodnotí kognitivní stav. Bude použit k screeningu účastníků. Do studie budou zahrnut pouze jedinci, kteří skóre mezi 6 a 20 (zobrazujícími mírné až střední subjektivní kognitivní stížnosti) budou zahrnuty.
Základní linie (předběžná intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC 24_39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení