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Etascai Pilotprojekt

18. November 2025 aktualisiert von: Piril Hepsomali, University of Reading

Die Auswirkungen des chronischen Konsums von ETAS® über 12 Wochen auf kognitive, affektive und entzündliche Ergebnisse: eine randomisierte, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie mit Parallelgruppen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die chronischen Auswirkungen von ETAS® auf kognitive, affektive und entzündliche Ergebnisse bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren mit leichten bis mittelschweren subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes paralleles Design verwenden kognitive Beschwerden. Dreißig Teilnehmer werden für Intervention 1, Intervention 2 oder Placebo-Gruppen randomisiert, in denen sie Kapseln mit 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® oder Placebo für 12 Wochen konsumieren. Ergebnismaßnahmen werden vor und nach einer 12-wöchigen chronischen Supplementierung erfasst. Dazu gehören kognitive Messungen der kognitiven Funktionen der kognitiven Funktionen, der Exekutivfunktion und der kognitiven Fehler. affektive Maßnahmen der Depression und Angstsymptomatik; Lebensqualität und Schlaf; gastrointestinale Symptomatik; Entzündungsmessungen von IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP; systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang. Darüber hinaus wird Tau von Plasma zu allen Zeitpunkten aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  • Normales Sehen und Hören
  • Einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 haben
  • Leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden haben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten haben
  • Nach restriktiven und/oder unausgeglichenen Diäten
  • Änderung der Ernährungsaufnahme im letzten Monat hauptsächlich
  • Bei diagnostizierten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (z. Schizophrenie, Depression, Demenz) einschließlich Essstörungen
  • Bei Ihnen wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert (einschließlich Typ-II-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Sie leiden an Bluthochdruck oder Thrombose-bedingten Erkrankungen oder leiden an einer Schilddrüsenerkrankung
  • Anämisch sein
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmungsmedikamenten, Antidepressiva, Protonenpumpen-Inhibitoren
  • Nimm derzeit präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Kontinuierlicher Antibiotika -Gebrauch für> 3 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von > 1 Monat vor dem Screening
  • Eine entzündliche Darmerkrankung haben; Zöliakie; totale Kolektomie oder bariatrische Chirurgie; Reizdarmerkrankung; Nierenerkrankung im Endstadium; aktiver Krebs oder Behandlung einer Krebserkrankung in den letzten 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Active 1: ETAS® (300 mg)
Die Probanden nehmen 300 mg ETAS®/Tag (Kapsel) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Active 1 ETAS®
300 mg etas®
Aktiver Komparator: Aktiv 1: ETAS® (1500 mg)
Die Probanden konsumieren 1500 mg etas®/Tag (Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv 2 ETAS®
1500 mg ETAS®
Placebo-Komparator: Placebo: Passendes Placebo
Die Probanden nehmen eine passende Placebo-Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Matchierte Placebo -Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOCA -Score für kognitive Bewertung (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Zusammengesetztes Maß für die globale kognitive Funktion
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Konzentrationen entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP-Spiegel aus Plasma
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar des Executive Function Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validierter Fragebogen, der Hemmung, Selbstüberwachung, Planung, Aufgabenüberwachung, emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Organisation von Materialien misst.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Kognitive Failures Fragebogen Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validierter Fragebogen, der Episoden von Geistesabwesenheit misst, einschließlich langsamer Leistung bei Aufgaben mit fokussierter Aufmerksamkeit.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Geriatrische Scores Scores Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen, das 15 Punkte umfasst.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ergebnisse des geriatrischen Angstinventars
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände, das 20 Punkte umfasst.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validierter Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Whoqol-BREF-Score
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Maß für die Lebensqualität
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für gastrointestinale Symptome, das 15 Punkte umfasst (kombiniert in fünf Symptomclustern, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen).
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Epic Norfolk Food Frequenz Fragebogen (FFQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Der FFQ ist ein validiertes Instrument zur Messung der durchschnittlichen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Mikro- und Makronährstoffen einer Person im Vereinigten Königreich. Die Datenverarbeitung erfolgt mit der FETA-Software.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Der systolische und diastolische Blutdruck (in MMHG) wird gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang (in cm) werden gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Body Mass Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Das Gewicht (in kg) und die Größe (in m) werden kombiniert, um den Körpermassenindex in kg/m^2 zu melden.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefoninterview für den kognitiven Status-40
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Ein Fragebogen zur Beurteilung des kognitiven Status. Es wird zur Überprüfung der Teilnehmer verwendet. In die Studie werden nur Personen einbezogen, die einen Wert zwischen 6 und 20 erreichen (was leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden anzeigt).
Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UREC 24_39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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