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Progetto Pilota ETASCAI

18 novembre 2025 aggiornato da: Piril Hepsomali, University of Reading

L'impatto del consumo cronico di ETAS® per 12 settimane sugli esiti cognitivi, affettivi e infiammatori: uno studio di fattibilità randomizzato a gruppi paralleli controllato con placebo

Questo studio pilota mira a studiare gli effetti cronici di ETAS® sugli esiti cognitivi, affettivi e infiammatori in adulti sani di età compresa tra 60 e 80 anni con disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizzerà un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti cronici del consumo di ETAS® per 12 settimane sugli esiti affettivi, infiammatori, metabolici e antropometrici in anziani sani con soggettiva da lieve a moderata disturbi cognitivi. Trenta partecipanti verranno randomizzati ai gruppi Intervento 1, Intervento 2 o Placebo dove consumeranno capsule contenenti rispettivamente 300 mg di ETAS®, 1500 mg di ETAS® o placebo per 12 settimane. Le misure dei risultati verranno acquisite prima e dopo un'integrazione cronica di 12 settimane. Questi includeranno misure cognitive del funzionamento cognitivo complessivo, della funzione esecutiva e dei fallimenti cognitivi; misure affettive della sintomatologia depressiva e ansiosa; qualità della vita e del sonno; sintomatologia gastrointestinale; misure infiammatorie di IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP; pressione arteriosa sistolica e diastolica, nonché altezza, peso, circonferenza fianchi e vita. Inoltre, la tau del plasma verrà registrata in tutti i punti temporali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 60-80 anni
  • Avere una visione e udito normali
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30
  • Avere disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati

Criteri di esclusione:

  • Fumo
  • Avere allergie o intolleranze alimentari
  • Seguendo diete restrittive e/o sbilanciate
  • Modifica importante dell'assunzione alimentare nell'ultimo mese
  • Essere diagnosticato con condizioni psichiatriche o neurologiche (ad es. schizofrenia, depressione, demenza) compresi i disturbi alimentari
  • Essere diagnosticata con malattie cardiometaboliche (inclusi diabete di tipo II e malattie cardiovascolari) o che soffrono di disturbi da ipertensione o trombosi o soffrono di malattia della tiroide
  • Essere anemico
  • Attualmente sto assumendo anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, antidepressivi, inibitori della pompa protonica
  • Attualmente consumo integratori prebiotici o probiotici
  • Uso continuo di antibiotici per > 3 giorni entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Uso continuo di farmaci dimagranti per > 1 mese prima dello screening
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale; celiachia; colectomia totale o chirurgia bariatrica; malattia dell'intestino irritabile; malattia renale allo stadio terminale; cancro attivo o trattamento per qualsiasi cancro negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo 1: ETAS® (300mg)
I soggetti consumeranno 300 mg di ETAS®/giorno (capsula).
Integratore alimentare: Attivo 1 ETAS®
ETAS® da 300 mg
Comparatore attivo: Attivo 1: ETAS® (1500mg)
I soggetti consumano 1500 mg Etas®/giorno (capsula).
Integratore alimentare: Active 2 Etas®
ETAS® da 1500 mg
Comparatore placebo: Placebo: placebo abbinato
I soggetti consumano una capsula placebo abbinata.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Misura composita della funzione cognitiva globale
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Livelli di biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, CRP dal plasma
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento del punteggio della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Un questionario validato che misura l'inibizione, l'auto-monitoraggio, la pianificazione, il monitoraggio delle attività, il controllo emotivo, la memoria di lavoro e l'organizzazione dei materiali.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggio del questionario dei fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Un questionario validato che misura gli episodi di distrazione, inclusa la prestazione lenta su compiti di attenzione focalizzata.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi in scala di depressione geriatrica
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di auto-relazione validata della depressione che include 15 elementi.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi di inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata dell'ansia che include 20 elementi.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Pittsburgh Sleep Quality Index punteggi
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata della qualità del sonno.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggio WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura validata della qualità della vita
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata dei sintomi gastrointestinali che include 15 elementi (combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione)
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Questionario EPIC sulla frequenza alimentare del Norfolk (FFQ)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
L'FFQ è uno strumento validato per misurare l'assunzione dietetica abituale media di micro e macronutrienti di un individuo nel Regno Unito. I dati verranno elaborati utilizzando il software FETA.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in MMHG) sarà misurata.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verrà misurata la circonferenza dei fianchi e della vita (in cm).
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Il peso (in kg) e l'altezza (in m) saranno combinati per segnalare l'indice di massa corporea in kg/m^2.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista telefonica per lo stato cognitivo-40
Lasso di tempo: Basale (pre -intervento)
Un questionario che valuta lo stato cognitivo. Verrà utilizzato per selezionare i partecipanti. Saranno inclusi nello studio solo gli individui che avranno un punteggio compreso tra 6 e 20 (descrivendo disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati).
Basale (pre -intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC 24_39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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