Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt ETASCAI

18. listopadu 2025 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading

Vliv chronické konzumace ETAS® po dobu 12 týdnů na kognitivní, afektivní a zánětlivé výsledky: randomizovaná paralelní skupina placebem kontrolovaná studie proveditelnosti

Cílem této pilotní studie je prozkoumat chronické účinky ETAS® na kognitivní, afektivní a zánětlivé výsledky u zdravých dospělých ve věku 60–80 let s mírnými až středními subjektivními kognitivními stížnostmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude využívat dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní design ke zkoumání chronických účinků 12týdenní konzumace ETAS® na afektivní, zánětlivé, metabolické a antropometrické výsledky u zdravých starších dospělých s mírnou až středně těžkou subjektivní kognitivní stížnosti. Třicet účastníků bude náhodně rozděleno do skupin intervence 1, intervence 2 nebo placeba, kde budou po dobu 12 týdnů konzumovat tobolky obsahující 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® nebo placebo. Výsledky budou získány před a po 12týdenní chronické suplementaci. Ty budou zahrnovat kognitivní měření celkového kognitivního fungování, výkonných funkcí a kognitivních selhání; afektivní měření symptomatologie deprese a úzkosti; kvalita života a spánek; gastrointestinální symptomatologie; měření zánětu IFN-y, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, CRP; systolický a diastolický krevní tlak, stejně jako výška, váha, obvod boků a pasu. Navíc tau z plazmy bude zaznamenáván ve všech časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stárnutí mezi 60–80 lety
  • Mít normální zrak a sluch
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30
  • Mít mírné až středně těžké subjektivní kognitivní potíže

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Mít alergie na potraviny nebo intolerance
  • Po restriktivní a/nebo nevyvážené dietě
  • Podstatná změna příjmu potravy za poslední měsíc
  • Diagnostikována s jakýmikoli psychiatrickými nebo neurologickými stavy (např. schizofrenie, deprese, demence) včetně poruch příjmu potravy
  • Být diagnostikován s jakýmkoliv kardiometabolickým onemocněním (včetně diabetu typu II a kardiovaskulárního onemocnění), nebo trpíte hypertenzí nebo poruchami souvisejícími s trombózou nebo trpíte onemocněním štítné žlázy
  • Být anemický
  • V současné době užívá antikoagulanty, léky proti deazeru, antidepresiva, inhibitory proton-pumpy
  • V současné době konzumuje prebiotické nebo probiotické doplňky
  • Nepřetržité užívání antibiotik po dobu > 3 dnů během 1 měsíce před zařazením
  • Neustálé užívání drogy na váhu po dobu> 1 měsíce před screeningem
  • Mít zánětlivé onemocnění střev; celiakie; totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie; onemocnění dráždivého tračníku; konečné stadium onemocnění ledvin; aktivní rakovinu nebo léčbu jakékoli rakoviny za poslední 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní 1: ETAS® (300 mg)
Subjekty budou konzumovat 300 mg ETAS®/den (kapsle).
Doplněk stravy: Aktivní 1 ETAS®
300 mg ETAS®
Aktivní komparátor: Aktivní 1: ETAS® (1500 mg)
Subjekty budou konzumovat 1500 mg ETAS®/den (kapsle).
Doplněk stravy: Aktivní 2 ETAS®
1500 mg ETAS®
Komparátor placeba: Placebo: Shodné placebo
Subjekty konzumují odpovídající placebo kapsle.
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Složená míra globální kognitivní funkce
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Hladiny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
IFN-y, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-a, hladiny CRP z plazmy
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář skóre výkonné funkce chování
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřený dotazník, který měří inhibici, samosprávu, plánování, sledování úkolů, emoční kontrolu, pracovní paměť a organizaci materiálů.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřený dotazník, který měří epizody nepřítomnosti, včetně pomalého výkonu při zaměřených úkolech pozornosti.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre geriatrické deprese stupnice
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření deprese, která zahrnuje 15 položek.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Geriatrické skóre inventarizace
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Ověřená opatření úzkosti, která zahrnuje 20 položek.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Ověřená míra kvality spánku ověřená vlastní hlášení.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřené měřítko kvality života
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre měřítka hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření gastrointestinálních symptomů, která zahrnuje 15 položek (kombinované do pěti shluků symptomů zobrazujících reflux, břišní bolest, trávení, průjem a zácpu)
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Epic Norfolk Food Frekvenční dotazník (FFQ)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
FFQ je ověřený nástroj pro měření průměrného obvyklého dietárního příjmu mikro a makroživin jednotlivce ve Spojeném království. Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Obvod boků a pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřeno obvod kyčle a pasu (v cm).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Hmotnost (v kg) a výška (vm) budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonní rozhovor pro kognitivní status-40
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Dotazník, který hodnotí kognitivní stav. Bude použit k screeningu účastníků. Do studie budou zahrnut pouze jedinci, kteří skóre mezi 6 a 20 (zobrazujícími mírné až střední subjektivní kognitivní stížnosti) budou zahrnuty.
Základní linie (předběžná intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC 24_39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní 1 ETAS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit