Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy Etascai

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Piril Hepsomali, University of Reading

Wpływ przewlekłego zużycia ETAS® na 12 tygodni na wyniki poznawcze, afektywne i zapalne: randomizowane grupy równoległe kontrolowane przez placebo badanie wykonalności

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie przewlekłego wpływu ETAS® na wyniki poznawcze, afektywne i zapalne u zdrowych dorosłych w wieku 60–80 lat z łagodnymi lub umiarkowanymi subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym zostanie zastosowany podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy projekt kontrolowany placebo w celu zbadania przewlekłego wpływu 12-tygodniowego spożycia ETAS® na wyniki afektywne, zapalne, metaboliczne i antropometryczne u zdrowych starszych osób dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych subiektywnymi objawami skargi poznawcze. Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup Interwencji 1, Interwencji 2 lub Placebo, gdzie będą przyjmować kapsułki zawierające odpowiednio 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® lub placebo przez 12 tygodni. Pomiary wyników zostaną osiągnięte przed i po 12-tygodniowej przewlekłej suplementacji. Będą one obejmować poznawcze miary ogólnego funkcjonowania poznawczego, funkcji wykonawczych i niepowodzeń poznawczych; afektywne miary symptomatologii depresji i lęku; jakość życia i sen; symptomatologia żołądkowo-jelitowa; pomiary zapalne IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP; skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a także wzrost, masa ciała, obwód bioder i talii. Ponadto we wszystkich punktach czasowych rejestrowane będzie tau z osocza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starzenie się w wieku od 60 do 80 lat
  • Mając normalny wzrok i słuch
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała pomiędzy 18,5 a 30
  • Posiadanie łagodnych do umiarkowanych subiektywnych dolegliwości poznawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Palenie
  • Posiadanie alergii lub nietolerancji pokarmowych
  • Stosowanie restrykcyjnych i/lub niezbilansowanych diet
  • Duża zmiana sposobu żywienia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdiagnozowano wszelkie warunki psychiatryczne lub neurologiczne (np. schizofrenia, depresja, demencja), w tym zaburzenia odżywiania
  • Zdiagnozowanie jakichkolwiek chorób kardiometabolicznych (w tym cukrzycy typu II i choroby sercowo -naczyniowej) lub cierpiących na zaburzenia związane z nadciśnieniem lub zakrzepicą lub cierpią na chorobę tarczycy
  • Bycie anemicznym
  • Obecnie biorę leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, przeciwdepresyjne, inhibitory pompy protonowej
  • Obecnie zażywa suplementy prebiotyczne lub probiotyczne
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków przez > 3 dni w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego włączenie
  • Ciągłe stosowanie leku z utratą wagi przez> 1 miesiąc przed badaniem
  • Mając zapalną chorobę jelit; Celiakia; całkowita koktomia lub chirurgia bariatryczna; drażliwą chorobę jelit; Stage końcowy choroba nerek; aktywny rak lub leczenie jakichkolwiek raka w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny 1: ETAS® (300 mg)
Badani będą spożywać 300 mg ETAS®/dzień (kapsułka).
Suplement diety: Active 1 ETAS®
300 mg ETAS®
Aktywny komparator: Aktywny 1: ETAS® (1500 mg)
Badani będą spożywać 1500 mg ETAS®/dzień (kapsułka).
Suplement diety: Aktywny 2 ETAS®
1500 mg ETAS®
Komparator placebo: Placebo: Dopasowane placebo
Badani zużyją dopasowaną kapsułkę placebo.
Suplement diety: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Złożona miara globalnych funkcji poznawczych
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Poziomy biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-13, TNF-α, poziomy CRP z osocza
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania Inwentarz wyniku funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zatwierdzony kwestionariusz mierzący hamowanie, samokontrolę, planowanie, monitorowanie zadań, kontrolę emocjonalną, pamięć roboczą i organizację materiałów.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Wynik kwestionariusza niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zatwierdzony kwestionariusz mierzący epizody roztargnienia, w tym powolne wykonywanie zadań wymagających skupienia uwagi.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara depresji zawierająca 15 pozycji.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wyniki Inwentarza Lęku Geriatrycznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara lęku zawierająca 20 pozycji.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wyniki Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara jakości snu.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Whoqol-Bref wynik
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zweryfikowana miara jakości życia
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara objawów żołądkowo-jelitowych, która obejmuje 15 pozycji (połączonych w pięć grup objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia).
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Epicki kwestionariusz częstotliwości żywności w Norfolk (FFQ)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
FFQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny średniego nawykowego spożycia mikro i makroskładników odżywek w Wielkiej Brytanii. Dane będą przetwarzane za pomocą oprogramowania FETA.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg).
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Obwód bioder i talii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Obwód biodra i talii (w cm) zostanie zmierzony.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Waga (w kg) i wzrost (w m) zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik masy ciała w kg/m^2.
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad telefoniczny dotyczący statusu poznawczego-40
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja)
Kwestionariusz, który ocenia status poznawczy. Zostanie użyty do sprawdzania uczestników. W badaniu zostaną uwzględnione tylko osoby, które oceniają od 6 do 20 (przedstawiające łagodne lub umiarkowane subiektywne skargi poznawcze).
Linia podstawowa (przed interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC 24_39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami