Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování status quo hyperalgezie u pacientů po torakoskopickém provozu a studiu vlivu intraoperačního zásahu

19. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Prozkoumat stav quo a ovlivňující faktory hyperpainu u pacientů po torakoskopické chirurgii a prozkoumat účinek izolace zvuku sluchátka během kombinovaného provozu axidace flurbiprofenu a binaurálním rytmu hudby, kterou během kombinovaného provozu přehrává v zásahu po torakoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli pro randomizovanou kontrolovanou studii vybráni pacienti podstupující torakoskopickou radikální chirurgii rakoviny plic v Union Hospital přidružené k Fujianské lékařské univerzitě. Pacienti byli vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A flurbiprofenu axidace kombinované s hudebním testem náhlavní soupravy, skupinou B flurbiprofenu kombinovaného s testem headsetu pro šum a kontrolní skupinou pro kontrolní skupinu pro kontrolní skupinu a kontrolní skupina pro kontrolní skupinu pro kontrolní skupinu a kontrolní skupina pro kontrolní skupinu Intraoperační intervenční studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Yanjuan Lin
          • Telefonní číslo: +86 591 8621 8336
          • E-mail: fjxhyjl@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vybraní stejnou skupinou chirurgů k provedení torakoskopické tříotvorové radikální resekce rakoviny plic
  • Pacienti ≥ 18 let, schopni komunikovat efektivně a spolupracovat s dokončením klinických hodnocení
  • ASA stupeň I-III
  • Normální sluch; Pacienti, kteří se v posledních dvou měsících neúčastnili jiných studií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie hrudní chirurgie
  • Anamnéza chronické bolesti a jakýkoli příjem analgetik 48 hodin před operací; ● Máte v anamnéze duševní onemocnění nebo jste v posledních šesti měsících užívali psychiatrické léky nebo byli psychologicky léčeni
  • Deformita ušátek, neschopnost nosit sluchátka a neschopnost spolupracovat s touto studií z jakéhokoli důvodu
  • trpící současně závažnými onemocněními orgánového systému a sluchovým postižením
  • Neúplný sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flurbiprofen axidate kombinovaný s hudbou sluchátka pro sluchátka
30min před indukcí celkové anestézie, flurbiprofen axidate 50 mg+ normální fyziologický roztok 50 ml při 60 kapkách /min; Po indukci obecné anestezie byla sluchátka pro hluk (Sony WH-1000XM3) plně pokryta oběma ušima a MP3 (Gogear, Philips) bylo spojeno, aby přehrávala hudbu nepřetržitě, dokud se sluchátka po operaci odstranila.
Behaviorální: Flurbiprofen oxidát v kombinaci s hudbou do sluchátek s potlačením hluku
30 min před úvodem do celkové anestezie flurbiprofen axidát 50 mg+ normální fyziologický roztok 50 ml při 60 kapkách/min; Po navození celkové anestezie byla sluchátka s potlačením hluku (Sony WH-1000XM3) plně zakryta oběma ušima a bylo připojeno MP3 (GoGear, Philips) pro nepřetržité přehrávání hudby až do vyjmutí sluchátek po operaci.
Experimentální: flurbiprofen oxidát v kombinaci se sluchátkem s potlačením hluku
30 min před úvodem do celkové anestezie flurbiprofen axidát 50 mg+ normální fyziologický roztok 50 ml při 60 kapkách/min; Po navození celkové anestezie byla nasazena sluchátka s potlačením hluku (Sony WH-1000XM3), aby úplně zakryla obě uši, dokud nebyla sluchátka na konci procedury odstraněna.
Behaviorální: Flurbiprofen oxidát v kombinaci se sluchátky s potlačením hluku
30min před indukcí celkové anestézie, flurbiprofen axidate 50 mg+ normální fyziologický roztok 50 ml při 60 kapkách /min; Po indukci celkové anestezie byla sluchátka pro šum (Sony WH-1000XM3) aplikována na úplné pokrytí obou uší, dokud nebyla sluchátka na konci postupu odstraněna.
Komparátor placeba: Flurbiprofen exekujte na kapání
30 minut před úvodem do celkové anestezie flurbiprofen axidat 50 mg+ normální fyziologický roztok při 60 kapkách/min.
Jiný: Flurbiprofen exekujte na kapání
30 minut před úvodem do celkové anestezie flurbiprofen axidat 50 mg+ normální fyziologický roztok při 60 kapkách/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota mechanické bolesti mediálního předloktí zdravé strany a oblasti řezu
Časové okno: První den před operací, první den po operaci a druhý den po operaci
Von Frey Cilia byla použita k měření prahu bolesti pacientů. Bylo tam 20 druhů intenzity von Frey Cilia a odpovídající prahová hodnota mechanické bolesti se pohybuje od 0,008 do 300 g. Hyperalgezie nastává, když jsou hodnoty kolem řezu a/nebo v nedominantním předloktí sníženy po operaci ve srovnání s před chirurgickým zákrokem.
První den před operací, první den po operaci a druhý den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: První den před operací, první den po operaci a druhý den po operaci
NRS je číslo od 0 do 10 používaných místo slov k označení závažnosti bolesti. Skóre 0 nebyla žádná bolest; 1 až 3 jsou klasifikovány jako mírná bolest, tolerovatelná a spánek není ovlivněn; 4 až 6 jsou klasifikovány jako mírná bolest, která začíná ovlivňovat spánek pacienta a vyžaduje použití léků proti bolesti; 7 ~ 9 je klasifikován jako těžká bolest, pacienti s nesnesitelnou bolestí, ovlivňují chuť k jídlu, spánek je vážně narušen, autonomní nerv je narušen; 10 je těžká bolest.
První den před operací, první den po operaci a druhý den po operaci
Poprvé jsou po operaci vyžadována další analgetika (NRS≥4).
Časové okno: Do jednoho dne od operace
Po operaci jsou nutné poprvé další analgetika (NRS≥4)
Do jednoho dne od operace
Efektivní počet kompresí PCA pumpou během 48 hodin po operaci
Časové okno: Do dvou dnů od operace
Efektivní počet kompresí čerpadla PCA do 48 hodin po operaci
Do dvou dnů od operace
Celkové intraoperační použití remifentanilu, sevofluranu a vazoaktivních látek.
Časové okno: Do jednoho dne po operaci
Celkové intraoperační použití remifentanilu, sevofluranu a vazoaktivních látek.
Do jednoho dne po operaci
Počet nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, hypotenze atd.) Do 48 hodin po operaci
Časové okno: Do dvou dnů po operaci
Počet nežádoucích reakcí (nauzea, zvracení, hypotenze atd.) do 48 hodin po operaci
Do dvou dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024KY115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení