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Indagine sullo stato quo dell'iperalgesia nei pazienti dopo il funzionamento toracoscopico e studio sull'effetto dell'intervento intraoperatorio

19 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Esplorare lo status quo e i fattori che influenzano l'iperdolore nei pazienti dopo chirurgia toracoscopica ed esplorare l'effetto dell'isolamento acustico degli auricolari durante l'operazione combinata di flurbiprofen axidate e della musica binaurale riprodotta dall'auricolare durante l'operazione combinata sull'intervento dell'iperdolore dopo chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico toracoscopia per cancro polmonare radicale presso l'Union Hospital affiliato alla Fujian Medical University sono stati selezionati per uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e i pazienti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo A di flurbiprofen axidate combinato con test musicale con cuffie a cancellazione di rumore, gruppo B di flurbiprofen axidate combinato con test con cuffie a cancellazione di rumore e il gruppo di controllo per studio dell'intervento intraoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti selezionati dallo stesso gruppo di chirurghi per eseguire resezione radicale a tre buche toracoscopiche del carcinoma polmonare
  • Pazienti di età ≥18 anni, in grado di comunicare efficacemente e collaborare al completamento degli studi clinici
  • ASA Grade I-III
  • Udito normale; Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi negli ultimi due mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente della chirurgia toracica
  • Storia di dolore cronico ed eventuale assunzione di analgesici 48 ore prima dell'intervento; ● Avere una storia di malattie mentali o aver assunto psicofarmaci o ricevuto cure psicologiche negli ultimi sei mesi
  • Deformità del padiglione auricolare, incapacità di indossare le cuffie e mancata collaborazione allo studio per qualsiasi motivo
  • affetto da gravi patologie organiche concomitanti e da problemi di udito
  • Raccolta dati incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Flurbiprofene ossidato combinato con musica in cuffia con cancellazione del rumore
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg + soluzione salina normale 50 ml a 60 gocce/min; Dopo l'induzione dell'anestesia generale, le cuffie con cancellazione del rumore (Sony WH-1000XM3) sono state completamente coperte con entrambe le orecchie e l'MP3 (GoGear, Philips) è stato collegato per riprodurre la musica ininterrottamente fino a quando le cuffie non sono state rimosse dopo l'operazione.
Comportamentale: Assidato di flurboiprofen combinato con le cuffie da cancellazione del rumore musica
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg + soluzione salina normale 50 ml a 60 gocce/min; Dopo l'induzione dell'anestesia generale, le cuffie con cancellazione del rumore (Sony WH-1000XM3) sono state completamente coperte con entrambe le orecchie e l'MP3 (GoGear, Philips) è stato collegato per riprodurre la musica ininterrottamente fino a quando le cuffie non sono state rimosse dopo l'operazione.
Sperimentale: flurbiprofen assidato combinato con auricolari con cancellazione del rumore
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flubiprofen assidato 50mg+ soluzione salina normale 50 ml a 60 gocce /min; Dopo l'induzione dell'anestesia generale, sono state applicate le cuffie per cancellazione del rumore (Sony WH-1000XM3) per coprire completamente entrambe le orecchie fino a quando le cuffie non sono state rimosse alla fine della procedura.
Comportamentale: Flurbiprofen assidato combinato con cuffie con cancellazione del rumore
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg + soluzione salina normale 50 ml a 60 gocce/min; Dopo l'induzione dell'anestesia generale, sono state applicate delle cuffie con cancellazione del rumore (Sony WH-1000XM3) per coprire completamente entrambe le orecchie fino a quando le cuffie non sono state rimosse al termine della procedura.
Comparatore placebo: Flurbiprofen Exate su un gocciolamento
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg+ soluzione salina a 60 gocce/min.
Altro: Flurbiprofen Exate su un gocciolamento
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, flurbiprofene ossidato 50 mg+ soluzione salina a 60 gocce/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soglia del dolore meccanico dell'avambraccio mediale del lato sano e dell'area di incisione
Lasso di tempo: Il primo giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento e il secondo giorno dopo l'intervento
Le ciglia von Frey sono state usate per misurare la soglia del dolore dei pazienti. C'erano 20 tipi di intensità di ciglia von Frey e la soglia del dolore meccanica corrispondente variava da 0,008 a 300 g. L'iperalgesia si verifica quando i valori attorno all'incisione e/o nell'avambraccio non dominante vengono ridotti dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico.
Il primo giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento e il secondo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica （NRS）
Lasso di tempo: Il primo giorno prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
NRS è un numero da 0 a 10 usato al posto delle parole per indicare la gravità del dolore. Il punteggio 0 non è stato dolore; Da 1 a 3 sono classificati come dolore lieve, tollerabile e sonno non è influenzato; Da 4 a 6 sono classificati come un dolore moderato, che inizia a influenzare il sonno del paziente e richiede l'uso di antidolorifici; 7 ~ 9 è classificato come dolore grave, pazienti con dolore insopportabile, influenzano l'appetito, il sonno è gravemente disturbato, il nervo autonomo è disturbato; 10 è un forte dolore.
Il primo giorno prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
La prima volta che sono necessari analgesici aggiuntivi (NRS≥4) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro un giorno dall'intervento
La prima volta che sono necessari analgesici aggiuntivi (NRS≥4) dopo l'intervento chirurgico
Entro un giorno dall'intervento
Il numero effettivo di compressioni della pompa PCA entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro due giorni dall'intervento
Il numero effettivo di compressioni della pompa PCA entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro due giorni dall'intervento
Uso intraoperatorio totale di agenti di remifentanil, sevoflurano e vasoattivo.
Lasso di tempo: Entro un giorno dall'intervento chirurgico
Uso intraoperatorio totale di remifentanil, sevoflurano e agenti vasoattivi.
Entro un giorno dall'intervento chirurgico
Il numero di reazioni avverse (nausea, vomito, ipotensione, ecc.) Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro due giorni dall'intervento
Il numero di reazioni avverse (nausea, vomito, ipotensione, ecc.) entro 48 ore dall'intervento
Entro due giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024KY115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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